Cardip R

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cardip R: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cardip R: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARDIP R

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula da 40 mg contiene:

Principio attivo: Nicardipina cloridrato:mg 40

Eccipienti: saccarosio mg 128,14 – amido di mais mg 42,71 – polivinilpirrolidone mg 5,96 – polietilenglicole 4000 mg 0,78 – polimetacrilato mg 1,88 – talco mg 0,52.Costituenti della capsula: gelatina mg 48 – titanio biossido mg 2.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule a rilascio graduale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e trattamento dell’insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula 2 volte al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco – Emorragia cerebrale -Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica – Gravidanza – Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.

È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In esperimenti sugli animali si è osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione.

È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza.

Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.

Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce “Precauzioni” sono stati talora segnalati:

a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea;

a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l’assunzione di farmaci vaso attivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all’impiego di nicardipina nell’uomo; in ogni caso si può ipotizzare che i sintomi siano ipotensione e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

L’effetto Ca-antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nicardipina è caratterizzata da un’azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell’AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.

Pertanto Cardip R incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.

Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.

Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l’apporto e l’utilizzo dell’ossigeno al miocardio.

Cardip R è indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un’azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica di Cardip R ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale. I calcoli farmacocinetici hanno determinato t½ di assorbimento di 0,83 ore e di un t½ eliminazione di 2,76 ore. Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e sopratutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica. Infatti anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.

Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimetacrilato, talco, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità

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—–

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVC

Astuccio da 30 capsule da 40 mg

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. – , Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 30 capsule da 40 mg 026075046.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31/10/1994.

10.0 Data di revisione del testo

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31 maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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