Coedieci
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Coedieci: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COEDIECI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
50 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene, principio attivo: ubidecarenone mg 50
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Ogni flaconcino monodose contiene, tappo dosatore, principio attivo: ubidecarenone mg 50
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide.
Polvere e solvente per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficit congeniti di coenzima Q10
04.2 Posologia e modo di somministrazione
50 mg capsule rigide: 1 al giorno dopo i pasti o s.p.m.
50 mg/10 ml flaconcini orali : 1 al giorno dopo i pasti o s.p.m.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con il prodotto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
COEDIECI non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
COEDIECI è in genere ben tollerato. Talvolta sono stati segnalati, durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea e diarrea. Raramente si sono osservate eruzioni cutanee.
In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Coedieci interviene sui meccanismi respiratori a livello dei tessuti carenti di Coenzima Q10, ripristinando le funzioni compromesse. – Codice ATC: C01EB09
L’ubidecarenone (Ubichinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale e costituisce un elemento fondamentale del metabolismo energetico cellulare. L’ubidecarenone svolge inoltre un importante ruolo antiossidante contrastando efficacemente gli effetti dei radicali liberi dell’ossigeno. La somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell’uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/Kg. Dalla curva biesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l’ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’escrezione per via fecale è pari all’85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%. Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
50 mg Capsule rigide
Crospovidone, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato, Lattosio.
Composizione capsula contenitrice: Gelatina, Titanio biossido, Ossido di ferro giallo.
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale
Tappo dosatore: Crospovidone, Sodio laurilsolfato, Lattosio.
Flaconcino: Sorbitolo, Glicerina, Metile p-ossibenzoato, Propile p-ossibenzoato, Aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato – bur caramel – vanillina, Acqua depurata.
Note addizionali:
Capsule rigide
Il prodotto contiene 0,756 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 54 mg di lattosio. Non è quindi adatto in pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
Polvere e solvente per sospensione orale
Il prodotto contiene 1,690 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 0,169 g di lattosio. Non è quindi adatto in pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
Il prodotto contiene 10 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1 g di sorbitolo. Controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare reazioni allergiche anche ritardate.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blisters di alluminio e PVC contenenti capsule di gelatina dura colore giallo ocra.
50 mg capsule rigide – 14 capsule
Flaconcini di vetro scuro contenenti una soluzione sciropposa di sapore dolce ed odore caratteristico.
Tappo dosatore in polietilene con pistoncino in polipropilene opaco colorato contenente una polvere cristallina inodore, di colore da giallo a giallo arancio.
50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale – 10 flaconcini
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzione per l’apertura del flaconcino
1) Sollevare la linguetta della capsula che chiude il flaconcino.
2) Strappare la linguetta.
3) Togliere la capsula.
4) Premere con forza sulla parte superiore del tappo contenitore fino a far cadere la polvere in esso contenuta.
Agitare fortemente il flaconcino fino a completa dispersione della polvere e togliere il tappo contenitore.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MITIM S.r.l. – Via Rodi, 27 – 25126 Brescia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 027609015 – 50 mg capsule rigide – 14 capsule rigide
AIC n. 027609027 – 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale – 10 flaconcini
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: aprile 2008
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2008
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Decorenone – Os 10 fl 50 mg
- Ubicor – 14 Cps 50 mg
- Ubimaior – 14 Cps 50 mg