Colecalciferolo Abc: Scheda tecnica e prescrivibilità

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Colecalciferolo Abc

Colecalciferolo Abc (Colecalciferolo)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colecalciferolo Abc: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Colecalciferolo Abc

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

Colecalciferolo ABC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D ) pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Gocce orali, soluzione. Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D .

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Prevenzione della carenza di vitamina D La somministrazione preventiva di Colecalciferolo ABC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

➢ In maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l’allattamento, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente;

➢ Nelle seguenti condizioni:

esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture

assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari);

intensa pigmentazione cutanea;
regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.);
patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi

cistica);

insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D ”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

1 / 9 Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno.

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ).

Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D al giorno).

Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D ). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso del contagocce:

1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 2. togliere la capsula;

2 / 20 3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione”); 5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone

Modo di somministrazione Per uso orale. Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo ABC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Ipervitaminosi D.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo ABC quando il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo (25(OH)D) supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2 <90 ml/min/1,73 m2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2), la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente; pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Colecalciferolo ABC.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D , cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina 3 3 D .

Nei seguenti casi può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D 3 (vedere paragrafo

4.5);

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria

cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica);

soggetti con insufficienza epatica.

Colecalciferolo ABC deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). 3 / 20 Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

L’effetto della vitamina D può essere ridotto dalla terapia concomitante con:

antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica;
glucocorticoidi;
alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide;
ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo);
medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come orlistat);
lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell’assorbimento di vitamina D .

L’uso concomitante di vitamina D e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l’assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.

Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.

L’agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l’attività della vitamina D , inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell’enzima renale, 3 3 3 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D . Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

04.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza La carenza di vitamina D in gravidanza è nociva sia per la madre che per lo sviluppo del feto. Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza ai dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato (vedere paragrafo 4.9).

Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel 3 3 latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D .

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, per la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con Colecalciferolo ABC si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

04.8 Effetti indesiderati

4 / 20 Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥ 1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rari (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Non comuni	Rari	Molto rari	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalcinuria	Appetito ridotto, polidipsia		Sete
Disturbi psichiatrici		Sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Aritmie cardiache
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito,	Stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Poliuria	Insufficienza renale	Nefrocalcinosi
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia. Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo ABC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza 5 / 20 Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di Colecalciferolo ABC e procedere alla reidratazione. Monitorare il quadro clinico e valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata. Il trattamento con diuretici dell’ansa (es. furosemide) è indicato per assicurare un’adeguata diuresi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio e di fosforo. L’attività farmacodinamica della vitamina D , proveniente in larga parte da sintesi cutanea e/o in minima entità da assorbimento intestinale conseguente ad assunzione di alimenti, deriva dalla trasformazione enzimatica ad opera della 1α-idrossilasi, soprattutto a livello renale, del calcifediolo (25(OH)D, 25-idrossivitamina D ), metabolita che si produce in gran parte a livello epatico, in calcitriolo (1,25(OH)2D, 1,25 diidrossivitamina D ), il metabolita attivo. La vitamina D agisce congiuntamente all’ormone paratiroideo (PTH) sul metabolismo fosfo-calcico e la loro attività ormonale ha il fine di mantenere l’omeostasi del calcio e del fosforo nella circolazione. L’1α-idrossilasi e il recettore per la vitamina D (VDR) sono espressi anche in altri tessuti, non coinvolti nell’omeostasi calcio-fosforo, indicando il coinvolgimento della vitamina D in altri processi fisiologici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La vitamina D , liposolubile, è assorbita attraverso l’intestino tenue in presenza di acidi biliari con l’aiuto di micelle e passa nel sangue attraverso la circolazione linfatica.

Biotrasformazione La vitamina D è rapidamente metabolizzata per idrossilazione a 25-idrossivitamina D principalmente nel fegato, 3 3 e successivamente metabolizzata a 1,25-diidrossivitamina D , che rappresenta la forma biologicamente attiva, principalmente nei reni. Una ulteriore idrossilazione avviene prima dell’eliminazione. Una piccola percentuale di vitamina D subisce glucuronidazione prima dell’eliminazione.

Eliminazione La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.

6 / 20 Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Olio di oliva raffinato.

06.2 Incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

2 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene con copertura interna in polietilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce in vetro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

A.I.C.: 046468017 Colecalciferolo ABC 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione – 1 flacone 10 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 13/02/2021 Data del rinnovo più recente: 11/11/2025

10.0 Data di revisione del testo

7 / 20 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D ) pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

➢ Nel soggetto anziano

➢ Nelle seguenti condizioni:

esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture

assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari);

intensa pigmentazione cutanea;
regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.);
patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi

cistica);

insufficienza epatica.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti e anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta al mese.

8 / 20 Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazioni speciali Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio

Popolazione pediatrica Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Modo di somministrazione Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo ABC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Ipervitaminosi D.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D). Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo ABC quando il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo (25 (OH) D) supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2 <90 ml/min/1,73 m2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2), la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente; pertanto per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).

Nei seguenti casi può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo

4.5); 9 / 20

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria

cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica);

soggetti con insufficienza epatica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

L’effetto della vitamina D può essere ridotto dalla terapia concomitante con:

antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica;
glucocorticoidi;
alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide;
ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo);
medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come orlistat);
lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell’assorbimento di vitamina D ;

Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia

L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

10 / 20 Allattamento Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi 3 3 metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D .

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, per la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con Colecalciferolo ABC si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥ 1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rari (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Non comuni	Rari	Molto rari	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalcinuria	Appetito ridotto, polidipsia		Sete
Disturbi psichiatrici		Sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Aritmie cardiache
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito	Stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Poliuria	Insufficienza renale	Nefrocalcinosi,
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

11 / 20 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio Sintomi Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia. Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo ABC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio e di fosforo. L’attività farmacodinamica della vitamina D , proveniente in larga parte da sintesi cutanea e/o in minima entità da assorbimento intestinale conseguente ad assunzione di alimenti, deriva dalla trasformazione enzimatica ad opera della 1α-idrossilasi, soprattutto a livello renale, del calcifediolo (25(OH)D, 25-idrossivitamina D ), metabolita che si produce in gran parte a livello epatico, in calcitriolo (1,25(OH)2D, 1,25 diidrossivitamina D ), il metabolita attivo. La vitamina D agisce congiuntamente all’ormone paratiroideo (PTH) sul metabolismo fosfo-calcico e la loro attività ormonale ha il fine di mantenere l’omeostasi del calcio e del fosforo nella circolazione. L’1α-idrossilasi e il recettore per la vitamina D (VDR) sono espressi anche in altri tessuti, non coinvolti nell’omeostasi calcio-fosforo, indicando il coinvolgimento della vitamina D in altri processi fisiologici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento La vitamina D , liposolubile, è assorbita attraverso l’intestino tenue in presenza di acidi biliari con l’aiuto di micelle e passa nel sangue attraverso la circolazione linfatica.

Distribuzione Il colecalciferolo (vitamina D ) è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo (calcifediolo). Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo. Biotrasformazione La vitamina D è rapidamente metabolizzata per idrossilazione a 25-idrossivitamina D principalmente nel fegato, 3 3 e successivamente metabolizzata a 1,25-diidrossivitamina D che rappresenta la forma biologicamente attiva, 3,

12 / 20 principalmente nei reni. Una ulteriore idrossilazione avviene prima dell’eliminazione. Una piccola percentuale di vitamina D subisce glucuronidazione prima dell’eliminazione.

Eliminazione La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di oliva raffinato.

6.2 Incompatibilità Non sono note eventuali incompatibilità con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità 2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. Confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia

9. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: 046468029 Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C.: 046468031 Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C.: 046468043 Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13/02/2021 Data del rinnovo più recente: 11/11/2025

13 / 20 11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

14 / 20 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose contiene 1,25 mg di colecalciferolo (vitamina D ) pari a 50.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti e anziani 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ) una volta a settimana fino ad un massimo di 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica Colecalciferolo ABC 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza Colecalciferolo ABC 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Modo di somministrazione

15 / 20 Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo ABC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Ipervitaminosi D.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D , risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati 3 3 con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D . 3 3

Nei seguenti casi può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D 3 (vedere paragrafo

4.5);

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria

cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica);

soggetti con insufficienza epatica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

16 / 20 In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

L’effetto della vitamina D può essere ridotto dalla terapia concomitante con:

antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica;
glucocorticoidi;
alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide;
ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo);
medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come orlistat)
lassativi (come l’olio di paraffina) per compromissione dell’assorbimento della vitamina D ;

Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.

L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve 3 3 essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D .

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥ 1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rari (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 17 / 20

Classificazione per sistemi e organi	Non comuni	Rari	Molto rari	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalcinuria	Appetito ridotto, polidipsia		Sete
Disturbi psichiatrici		Sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Aritmie cardiache
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito	Stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Poliuria	Insufficienza renale	Nefrocalcinosi
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Trattamento in caso di sovradosaggio

18 / 20 Interrompere la somministrazione di Colecalciferolo ABC e procedere alla reidratazione. Monitorare il quadro clinico e valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata. Il trattamento con diuretici dell’ansa (es. furosemide) è indicato per assicurare un’adeguata diuresi.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide ed il rilascio di calcio e di fosforo. L’attività farmacodinamica della vitamina D , proveniente in larga parte da sintesi cutanea e/o in minima entità da assorbimento intestinale conseguente ad assunzione di alimenti, deriva dalla trasformazione enzimatica ad opera della 1α-idrossilasi, soprattutto a livello renale, del calcifediolo (25(OH)D, 25-idrossivitamina D ), metabolita che si produce in gran parte a livello epatico, in calcitriolo (1,25(OH)2D, 1,25 diidrossivitamina D ), il metabolita attivo. La vitamina D agisce congiuntamente all’ormone paratiroideo (PTH) sul metabolismo fosfo-calcico e la loro attività ormonale ha il fine di mantenere l’omeostasi del calcio e del fosforo nella circolazione. L’1α-idrossilasi e il recettore per la vitamina D (VDR) sono espressi anche in altri tessuti, non coinvolti nell’omeostasi calcio-fosforo, indicando il coinvolgimento della vitamina D in altri processi fisiologici.

Eliminazione La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti attraverso le feci e le urine.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di oliva raffinato.

19 / 20 6.2 Incompatibilità Non sono note eventuali incompatibilità con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità 2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia

10. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 046468056 Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C. 046468068 Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C. 046468070 Colecalciferolo ABC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13/02/2021 Data del rinnovo più recente: 11/11/2025

12. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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