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Colpogyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colpogyn: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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COLPOGYN 0,0125% crema vaginale COLPOGYN 1 mg ovulo

COLPOGYN 0,5 mg ovulo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 G DI CREMA CONTENGONO:

Principio attivo: Estriolo 12,5 mg

Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico; acido benzoico.

OGNI OVULO DA 0,5 MG CONTIENE:

Principo attivo: Estriolo 0,5 mg

OGNI OVULO DA 1 MG CONTIENE:

Principo attivo: Estriolo 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale;

Crema bianca, lucida e soffice

Ovulo

Ovuli bianchi, con una superficie lucida liscia.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia:

un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno

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Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l’intervento.

Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema 1-3 volte alla settimana.

Modo di somministrazione

Applicare profondamente in vagina il contenuto dell’applicatore monouso ovvero 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

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Crema vaginale

Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.

Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.

Salvo diversa indicazione, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.

Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile.

Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica.

Cancro mammario sospetto o accertato.

Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.

Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).

Emorragie genitali anomale o di incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici.

Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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insufficienza renale o cardiaca;

noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

epilessia;

asma;

otospongiosi;

diabete mellito;

sclerosi multipla;

Lupus eritematoso sistemico.

In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l’uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.

Colpogyn crema vaginale contiene:

glicole propilenico: può causare irritazione cutanea;

acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta.

Allattamento

Poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Colpogyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente:

molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100);raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Con Colpogyn sono stati osservati i i seguenti effetti indesiderati

Classificazione sistemica degli organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso Non nota Cefalea, emicrania, vertigini, corea
Patologie vascolari Non nota Ipertensione
Patologie gastrointestinali Non nota Nausea, vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari Non nota Ittero colestatico
Classificazione sistemica degli organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eruzione allergica, prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Metrorragia o perdite ematiche vaginali, candida vaginale, secrezione cervicale uterina modificata, endometriosi aggravata,
mastodinia, aumento di volume della mammella o secrezione mammaria
Patologie congenite, familiari e
genetiche
Non nota Porfiria aggravata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Non nota Edema
Esami diagnostici Non nota Peso aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sebbene si tratti di una preparazione in crema vaginale od ovuli, quindi destinata ad essere impiegata localmente, l’assorbimento di estriolo comporta un’azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia. In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio o distanziare le applicazioni.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, Estrogeni naturali o semisintetici non associati, Estriolo.

Codice ATC: G03CA04

L’estriolo è un ormone naturale femminile che si forma per conversione irreversibile dall’estrone e dall’estradiolo o per sintesi diretta dell’unità fetoplacentare durante la gravidanza. La sua caratteristica risiede nella breve permanenza nucleare (estrogeno a breve durata d’azione) che gli consente di stimolare l’attività citometabolica delle cellule bersaglio (effetto estrogenico a breve termine) ma non la loro mitosi riproduttiva. Estriolo, ha un legame selettivo con il recettore  degli estrogeni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo somministrazione vaginale di 0.5 mg di estriolo, il profilo cinetico dell’estriolo libero è caratterizzato da una rapido assorbimento, con un picco pari a 90-200 pg/ml tra la seconda e la terza ora, seguito da un plateau di 6-8 ore in funzione della forma farmaceutica.

Dopo somministrazione per via vaginale di Colpogyn crema vaginale (0.0125 g estriolo/100 g) alla dose di 0.5 mg/die per 7 giorni, a 90 minuti la concentrazione ematica di picco era pari a 82,1 ± 4,9 pg/ml; al settimo giorno di trattamento dopo 30 minuti il picco medio era pari a 94.5 82,1 ± 4,6 pg/ml.

Dopo somministrazione di Colpogyn ovulo da 0,5 mg e 1 mg le Cmax di estriolo libero sono risultate, rispettivamente pari a 380,1 ± 58.3 e 396,6 ± 48.9 pg/ml, dopo 4 ore.

La biodisponibilità della crema è risultata essere del 70% inferiore rispetto a quella degli ovuli da 1 mg ma del 70% superiore rispetto a quella degli ovuli da 0.5 mg.

Distribuzione

Nel compartimento plasmatico l’estriolo si lega debolmente all’albumina e per nulla alla Sex Hormone Binding Globuline.

Biotrasformazione

L’estriolo è principalmente inattivato attraverso meccanismi di coniugazione, soprattutto con acido glucoronico.

Eliminazione

L’escrezione avviene, dopo glucuroconiugazione, per il 30% con la bile e per il resto attraverso il rene.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati di sicurezza dopo somministrazione vaginale. La somministrazione prolungata di estriolo in ratti per via sottocutanea determina effetti a livello ormonale, vaginale ed uterino caratteristici di prodotti dotati di attività estrogenica. Non sono stati osservati effetti rilevanti di tossicità sistemica anche a dosaggi elevati dopo somministrazione orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema vaginale:

Poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi oleici poliossietilenati; trigliceridi neutri saturi; glicole propilenico; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acido benzoico; acqua depurata.

Ovulo

Polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema vaginale: tubo in alluminio con tappo bianco in polipropilene, contenente 30 g di crema e 6 applicatori monouso in polipropilene: ogni applicatore eroga 4 g di crema.

Ovuli per uso vaginale: blister in PVC/PE, contenenti ognuno 5 ovuli, confezioni da 10 e 20 ovuli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F., S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Colpogyn crema vaginale 0,0125%, tubo da 30 g con 6 applicatori monouso – AIC n. 025851027 Colpogyn 0,5 mg ovulo, 20 ovuli – AIC n. 025851054

Colpogyn 0,5 mg ovulo, 10 ovuli – AIC n. 025851039 Colpogyn 1 mg ovulo, 20 ovuli – AIC n. 025851066

Colpogyn 1 mg ovulo, 10 ovuli – AIC n. 025851041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE: 1 10.1991 / 1.6.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Colpogyn – Crema Vag 30 G 6 Appl (Estriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G03CA04 AIC: 025851027 Prezzo: 3,18 Ditta: Angelini Spa


Colpogyn – 20 Ov Vag 1 mg (Estriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G03CA04 AIC: 025851066 Prezzo: 7,85 Ditta: Angelini Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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