Dermoangiopan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dermoangiopan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DERMOANGIOPAN gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
principi attivi: troxerutina g 2; eparinoide pari a 1500 U.I. di attività eparinosimile.
03.0 Forma farmaceutica
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare due o più volte al giorno uno strato sottile di gel sulla cute, con leggera frizione penetrante fino al totale assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dermoangiopan gel non va applicato sugli occhi e sulle mucose.
Uso esterno.
Non si riscontrano particolari precauzioni da adottare, nell’uso del prodotto.
Tenere lontano dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nella letteratura non sono riportati dati su eventuali interazioni e incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco, essendo somministrato per via topica, non determina diminuzione dello stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine, in soggetti predisposti, a fenomeni di sensibilizzazione.
Nei casi in cui ciò avvenga, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Anche se non si sono mai verificati fenomeni correlabili all’iperdosaggio, l’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
All’azione fibrinolitica dell’eparinoide si associa l’attività protettrice sulla fragilità e permeabilità dei piccoli vasi esercitata dal derivato rutinico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per uso topico penetra rapidamente attraverso la cute, con accumulo nell’ipoderma dove viene lentamente assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove eseguite sull’animale non hanno rilevato nessun effetto nè tossico nè allergizzante.
La DL50 nel ratto per os della troxerutina è superiore a 40 g/kg; la DL50 nel ratto per via intraperitoneale è di 27 g/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acidi linoleico e linolenico, acqua di hamamelis, carbossipolimetilene, essenza di rosa, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile gallato, propile paraidrossibenzoato, sodio edetato, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Sostanze acide.
06.3 Periodo di validità
36 mesi (3 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio – 40 g gel
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto – PISA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DERMOANGIOPAN 2% + 0,1% GEL AIC n. 021480025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1969 / Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2003