Dicloreum 180 mg Cerotto Medicato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dicloreum 180 mg Cerotto Medicato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DICLOREUM 180 mg cerotto medicato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un cerotto medicato da 180 mg contiene:
– Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180
(pari a mg 140 di Diclofenac sodico)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
DICLOREUM è un cerotto medicato, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva. Ogni cerotto medicato contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
– Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari/tendinee isolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti, periartriti).
– Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari, in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide, osteoartrosi, polimialgia reumatica).
– Patologie infiammatorie reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicazione cutanea 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare, per un periodo non superiore a 14 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonchè l’isopropanolo, gravidanza – allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
DICLOREUM va applicato su cute in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le indagini cliniche eseguite con DICLOREUM utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il Diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per altri FANS, DICLOREUM non va somministrato in caso di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DICLOREUM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico del Diclofenac sale di idrossietilpirrolidina. Localmente DICLOREUM risulta ben tollerato per l’assenza di capacità sensibilizzante e/o irritativa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività del Diclofenac idrossietilpirrolidina si esplica mediante una spiccata azione antiflogistica-analgesica nei seguenti quadri clinici:
infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli, articolazioni, ad esempio in seguito a distorsioni e contusioni; forme localizzate di reumatismi extra articolari; affezioni reumatiche localizzate, quali osteoartrosi delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale.
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico – Codice ATC: M02AA15.
Meccanismo d’azione:
L’azione del Diep si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del Diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
a) Caratteristiche generali del principio attivo
L’assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione del cerotto medicato è graduale e costante nelle prime 8-10 h, mentre decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7.7 ± 3.8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1.7 ± 1.3 DS, ng/ml nell’intervallo 12-24 h.
L’assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del cerotto medicato è costante e continuo nell’arco dei 7 gg. di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo ‘stato stazionario’.
La quantità di Diclofenac immodificato recuperata nelle urine all’8° giorno, nell’intervallo 0-48 h, è pari allo 0.013% della dose applicata con il cerotto medicato.
b) Caratteristiche di particolare interesse per il paziente
L’applicazione cutanea di DICLOREUM cerotto medicato, in grado di rilasciare il principio attivo DIEP in maniera progressiva e continua, soddisfa l’esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di Diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell’animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.
La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gelatina, Polivinilpirrolidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino, Titanio biossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato bisodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Carbossimetilcellulosa sodica, Poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua purificata, Feltro sintetico, Film plastico.
06.2 Incompatibilità
Non previste.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio x 5 cerotti medicati da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 cerotti medicati) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell’acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.
Astuccio x 8 cerotti medicati da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell’acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati. Ciascuna busta racchiude 4 cerotti medicati.
Astuccio x 10 cerotti medicati da 180 mg
Astuccio di cartone contenente 2 buste di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell’acido metacrilico, termosaldate ermeticamente in quattro lati. Ciascuna busta racchiude 5 cerotti medicati.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Richiudere correttamente, dopo l’uso, la busta contenente i cerotti medicati.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 cerotti medicati da mg 180: A.I.C. n. 024515140
8 cerotti medicati da mg 180: A.I.C. n. 024515177
10 cerotti medicati da mg 180: A.I.C. n. 024515153
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
5 – 10 cerotti medicati da mg 180: 05.09.96 (GU 27.09.96) / 01.06.05
8 cerotti medicati da mg 180: 02.07.99 (GU 05.08.99) / 01.06.05
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2008
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Dicloral – Collut 1 fl 200 ml
- Dicloreum antinfiammatorio locale 3% schiuma cutanea – Sch 50 G 3%
- Itamidol – Schiuma Cut 50 G 3%
- Voltalgan 3% schiuma cutanea – Schiuma Cut 50 G 3%
- Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml