Dicloreum gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dicloreum gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DICLOREUM gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 pari a g 1,0 di diclofenac sodico
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, applicare sulla zona da trattare 2-4 g di Dicloreum Gel 1-3 volte al dì e frizionare leggermente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, o verso il diclofenac, l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonchè l’isopropanolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dicloreum Gel non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per altri FANS, Dicloreum Gel non va somministrato in caso di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico.
Localmente il farmaco risulta ben tollerato: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee.
04.9 Sovradosaggio
Non sono finora stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico
Diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico – Classe ATC M02AA15.
Meccanismo d’azione
L’azione del DIEP si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali del principio attivo
La cinetica di effetti, controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell’edema.
I dati di farmacocinetica raccolti nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell’applicazione sulla cute del sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, il principio attivo, attraversato lo strato corneo dell’epidermide giunge nel derma dove viene assorbito in percentuale pari al 6-7% della dose somministrata.
Le corrispondenti concentrazioni ematiche, che raggiungono valori di picco allo steady state di circa 22 ng/ml, si esauriscono rapidamente entro le 24 ore dalla sospensione delle applicazioni.
Caratteristiche di particolare interesse per il paziente
L’applicazione cutanea di Dicloreum Gel soddisfa l’esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac, realizzato allo scopo di facilitare l’assorbimento del principio attivo, ha dimostrato dopo somministrazione topica nell’animale da esperimento una buona attività analgesica periferica ed antinfiammatoria.
La sua tossicità per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilenglicole 300, polietilenglicole 400 stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomer, trietanolammina, isopropanolo, fragranza, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non previste.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da g 50 a foro cieco di alluminio, rivestito internamente da una vernice protettiva e munito di una capsula di sfondamento di polipropilene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non previste.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. – 65020 Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da g 50 di Gel 1% AIC n. 024515090
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30/01/1992 – 01/06/2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Dicloral – Collut 1 fl 200 ml
- Dicloreum antinfiammatorio locale 3% schiuma cutanea – Sch 50 G 3%
- Itamidol – Schiuma Cut 50 G 3%
- Voltalgan 3% schiuma cutanea – Schiuma Cut 50 G 3%
- Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml