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Dicortal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicortal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DICORTAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

diflucortolone valerato g 0,1

Pomata

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:

diflucortolone valerato g 0,1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Tubo da 30 g di crema per uso topico.

Tubo da 30 g di pomata per uso topico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, seborroico, eczema da varici (evitare l’applicazione diretta sull’ulcera), eczema anale, eczema infantile, neurodermite, psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti.

A seconda dellecaratteristiche e degli stadi di evoluzione delle varie dermopatie sono particolarmente indicate le specifiche forme farmaceutiche del DICORTAL, e cioè:

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DICORTAL crema: è elettiva per dermatiti secernenti e per applicazioni sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte di peli e sulle aree umide.

DICORTAL pomata: l’equilibrato rapporto del contenuto tra acqua e grassi dell’eccipiente lo rende specifico nella maggior parte delle dermopatie infiammatorie ed allergiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, iniziare con due-tre applicazioni al giomo. Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giomo.

Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.

In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

Se il trattamento prolungato con DICORTAL crema dovesse provocare un essiccamento eccessivo della cute, si consiglia di passare a DICORTAL pomata.

In caso di bendaggio occlusivo (al riguardo si tenga presente che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo), la durata dell’occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte. Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo.

 

04.3 Controindicazioni

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Presenza nelle zone da trattare di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo, varicella).

Ipersensibilità individuale accertata verso i corticosteroidi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.

In caso di applicazioni sul viso, evitare il contatto diretto con gli occhi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente possono manifestarsi talora sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, eruzione acneiforme, ipertricosi, ipopigmentazione, follicolite, atrofia cutanea. Inoltre nel corso di trattamento di estese aree cutanee (10% o più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 4 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto a tutti i corticosteroidi topici: atrofie cutanee, macerazione della pelle, teleangiectasie, strie e sintomi sistemici di riassorbimento da corticoidi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diflucortolone valerato è un corticosteroide per applicazione topica, dotato di azione antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari, antagonismo verso l’istamina, inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori dell’infiammazione dai loro substrati. Il diflucortolone valerato presenta un’attività antiinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorire un assorbimento più evidente: la zona e l’estensione da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l’eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta del piede). Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell’epidermide umana, raggiungendo la concentrazione massima entro 4 ore dall’applicazione. Tale concentrazione è equivalente negli strati cutanei più superficiali. L’assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, è inferiore all’1% della dose iniziale. La piccola quota assorbita in circolo è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata. Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti del diflucortolone valerato. Il metabolismo intracutaneo del diflucortolone valerato, dopo applicazione sulla cute umana, consiste in una lenta idrolisi del composto a diflucortolone e acido valerico (5-15%) della dose applicata per 7 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo > 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazioni pari allo 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,15% alla dose di 100 mg/kg/die, si sono manifestati effetti sistemici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema

mono e digliceridi di acidi grassi saturi; cetilstearil alcool poliossietilenato; gliceril monostearato; spermaceti; estere decilico dell’acido oleico; butilidrossianisolo; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua distillata.

Pomata

alcool cetilstearilico; alchil solfato sodico; estere decilico dell’acido oleico; vaselina; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità 36 mesi in confezione integra.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservabile a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DICORTAL crema: tubo da 30 g, presentato in astuccio di cartone

DICORTAL pomata: tubo da 30 g, presentato in astuccio di cartone

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita DICORTAL crema: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DICORTAL crema: AIC n. 025805045

DICORTAL pomata: AIC n. 025805058

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1985/Giugno 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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