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Diliter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diliter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DILITER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a cessione regolata.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Terapia e profilassi dell’insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa al giomo, ingerita intera con un pò di liquido e senza masticare, prima o durante i pasti. L’ora dell’assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale al farmaco o ai suoi componenti. Ipotensione (pressione sistolica minore a 90 mm Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori della portata dei bambini.

Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con bradicardia (rischio di peggioramento) o con un blocco atrio-ventricolare di I grado (rischio di peggioramento). La somministrazione contemporanea di Diliter e di antiipertensivi può determinare un potenziamento nell’effetto ipotensivo. Può rendersi pertanto necessario un adattamento alla posologia del farmaco (vedere "Interazioni"). In caso di anestesia generale, informare l’anestesista dell’assunzione del farmaco. Diliter può essere utilizzato senza rischio nei pazienti con problemi respiratori cronici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Dantrolene (perfusione): nell’animale, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via ev. L’associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa.

Associazioni oggetto di precauzioni d’uso:

Alfa-antagonisti: aumento dell’effetto ipotensivo. Ipotensioni possono comparire in caso di associazione con gli alfa-antagonisti. L’associazione diltiazem con un alfa-antagonista implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.

Beta-bloccanti: possibilità di disturbi dell’automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d’azione). Una tale associazione non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento.

Amiodarone, digossina: aumentato rischio di bradicardia; si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate.

Antiaritmici: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi. L’associazione è comunque delicata e non può essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiagrafica.

Nitroderivati: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori). Nei pazienti trattati con gli inibitori del calcio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progessivamente crescenti.

Ciclosporina: aumento dei tassi circolanti di ciclosporina. È opportuno diminuire la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalità renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina ed adattare la posologia durante la l’associazione e dopo la sua sospensione.

Carbamazepina: aumento dei tassi circolanti di carbamazepina.

Teofillina: aumento dei tassi circolanti di teofillina.

Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina): aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In donne in età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il Diliter non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili e nella maggior parte dei casi dovuti all’effetto vasodilatatore del farmaco. Sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia, dolori addominali, bocca secca) e rash cutanei. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose-dipendenti e risultano più frequenti negli anziani. Raramente: bradicardia sintomatica, blocco seno-atriale, blocchi atrio-ventricolari. L’esperienza acquisita ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo più localizzate e consistono in eritemi, orticarie o, eccezionalmente, eritemi desquamativi, eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento. Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche. Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori. Eccezionalmente sono stati riportati casi di epatite. Comunicare al proprio o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli riportati che dovessero insorgere dopo l’uso del farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il quadro clinico dell’intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave sino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica. In caso di disturbi della conduzione si può praticare elettrostimolazione temporanea. Gli antitodi proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diltiazem è un calcio antagonista; inibisce pertanto selettivamente il flusso del calcio a livello coronarico e del muscolo cardiaco. Il diltiazem interviene direttamente sul metabolismo energetico del miocardio, diminuisce le resistenze coronariche e periferiche e riduce il fabbisogno di ossigeno nel muscolo cardiaco. In tal modo esso aumenta la resistenza cardiaca agli sforzi, previene lo spasmo coronarico e diminuisce la frequenza delle crisi di angina pectoris. La riduzione delle resistenze sistemiche è anche alla base dell’effetto ipotensivo che si verifica nell’iperteso senza insorgenza di tachicardia riflessa. Diliter cessione regolata, per la sua particolare preparazione, che consente un rilascio graduale e protratto del principio attivo, permette di ottenere tassi ematici attivi per almeno 12 ore ed è quindi particolarmente indicato nella terapia di mantenimento.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nel volontario sano, il diltiazem è ben assorbito a livello intestinale (minore di 90%); la sua biodisponibilità è dell’ordine del 40% in ragione dell’effetto di primo passaggio epatico ed è dose dipendente. Il diltiazem è legato alle proteine plasmatiche per 80- 85%; esso ed i suoi metaboliti sono difficilmente dializzabili. Il diltiazem è fortemete matabolizzato dal fegato: il principale metabilita attivo circolante e l’N-demetil diltiazem. Nelle urine si ritrova una quota di Diltiaziem immodificato variabile fra lo 0,2 ed il 4%. Il picco di concentrazione plasmatica è compreso fra 4 e 8 ore dopo assunzione di una compressa ed i valori di emivita plasmatica sono di 6-8 ore. Dopo somministrazioni ripetute, si ottiene un aumento del 30%, rispetto al valore teorico, dei seguenti parametri: Cmax , AUC, Cmin. Questo aumento è dovuto alla saturazione parziale del primo passaggio epatico. Nella somministrazione cronica allo stesso paziente, le concentrazioni plasmatiche sono relativamente costanti. Nel soggetto anziano ed in caso di insufficienza epatica, le concentrazioni plasmatiche, a parità di dose, sono mediamente più elevate in ragione di un aumento della biodisponibilità. In caso di insufficienza renale non sarà necessaria una riduzione della posologia se non in funzione della risposta clinica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e subacuta eseguiti su differenti specie animali hanno confermato la buona tollerabilità del farmaco in rapporto alle dosi terapeutiche dell’uso umano. Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonché quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno stabilito la controindicazione alla somministrazione del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gomma adragante; talco; lattosio; agar-agar; copolimeri metacrilici; magnesio stearato; titanio biossido; silice precipitata; dibutilftalato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota finora.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone litografato, contenente 14 o 28 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al

Diliter 28 compresse mg 300

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029355017

AIC n. 029355029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05/11/96

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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