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Domperidone Jet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Domperidone Jet: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DOMPERIDONE Dr. Reddy’s

“10 mg compresse” 30 compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 10 mg contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei sintomi della dispepsia cronica postprandiale da rallentamento dello svuotamento gastrico con/o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore epigastrico o addominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico).

Trattamento sintomatico di nausee e vomiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dispepsie croniche

Si consiglia soprattutto la somministrazione orale.

ADULTI: 10 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, da 15 a 30 minuti prima dei pasti. Se necessario, una ulteriore somministrazione prima di coricarsi.

Osservazioni: se il risultato dovesse essere insoddisfacente, la posologia di cui sopra può essere raddoppiata.

Non superare le dosi consigliate.

Condizioni acute e subacute (principalmente nausee e vomiti)

ADULTI:

– via orale: 20 mg (2 compresse) 3-4 volte al dì, prima dei pasti e prima di coricarsi (quest’ultima dose può essere raddoppiata).

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Non superare le dosi consigliate.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non deve essere somministrato in gravidanza, né durante l’allattamento.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non dovrebbe essere utilizzato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa, come ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S è anche controindicato in pazienti affetti da prolattinoma.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’assenza di effetti neurologici collaterali del farmaco è essenzialmente legata alla mancata penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica. Poiché durante i primi sei mesi di vita questa barriera non è ancora completamente sviluppata, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere possibilmente evitata nei bambini di età inferiore ad 1 anno o altrimenti avvenire solo per brevi periodi e sotto continuo controllo del medico.

Nel caso in cui DOMPERIDONE DR. REDDY’S venga associato con farmaci antiacidi e antisecretori, questi ultimi devono essere preferibilmente assunti dopo il pasto.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale: in pazienti affetti da grave insufficienza renale è stato segnalato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che una dose di una singola somministrazione di DOMPERIDONE DR. REDDY’S richieda riduzione in pazienti con insufficienza renale.

In caso di terapie croniche, la posologia dovrebbe essere ridotta ad una o due somministrazioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale. In alcuni casi, ed a giudizio del medico, ove necessario, la posologia potrà essere ulteriormente ridotta.

Effetti cardiovascolari:

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

In ogni caso i pazienti in terapia prolungata dovrebbero essere regolarmente monitorati.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici potrebbe antagonizzare l’effetto antidispeptico di DOMPERIDONE DR. REDDY’S. I farmaci antiacidi ed antisecretori non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con DOMPERIDONE DR. REDDY’S poiché ne possono diminuire la biodisponibilità (vedì anche “Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso”); per tale motivo si consiglia la somministrazione di tali farmaci dopo i pasti.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S per i suoi effetti gastrocinetici potrebbe influenzare l’assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, in particolare quelli a rilascio prolungato o gastroresistenti.

In pazienti in terapia stabile con digossina o paracetamolo la somministrazione concomitante di domperidone non influenza i livelli ematici di questi farmaci.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S può essere associato con i neurolettici (dei quali non potenzia l’azione) e con i farmaci agonisti della dopamina (ad esempio bromocriptina e L-dopa) dei quali DOMPERIDONE DR. REDDY’S annulla gli effetti indesiderati a livelli gastroenterico (ad esempio nausea e vomito), senza per altro interferire con gli effetti centrali degli stessi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non deve essere usato in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Eccezionalmente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.

Rari casi di effetti extrapiramidali sono stati riportati in bambini piccoli ed eccezionalmente in soggetti adulti; in tutti i casi, peraltro, essi regrediscono spontaneamente ed in maniera completa alla sospensione del trattamento.

In corso di trattamenti prolungati ed in genere ad alte dosi, sono state segnalati casi di galattorrea, alterazioni mestruali, e più raramente, ginecomastia da riportare molto probabilmente ad un aumento dei livelli plasmatici di prolattina. Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche, come esantema ed orticaria.

Patologie cardiache

Aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota). Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia e che non sia descritto nel foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si possono manifestare stanchezza, disorientamento e sintomi extrapiramidali.

Gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani o gli antiistaminici con proprietà anticolinergiche potrebbero essere utili nel controllo delle eventuali reazioni extrapiramidali.

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone, tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l’impiego di carbone attivo. Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione e l’impiego di una adeguata terapia di supporto. La sintomatologia generalmente regredisce entro le 24 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il meccanismo d’azione è basato probabilmente sull’effetto antidopaminergico periferico.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, cosicché effetti psicotropici o neurologici sono praticamente assenti. Il domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (ratte S.D.); non altera l’attività peristaltica dell’intestino tenue (topo albino); presenta attività antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); non presenta effetti sull’apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Rapido e completo assorbimento (ratto), con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello. Rapida eliminazione soprattutto con le feci, per via biliare.

Il 60-70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta:

DL50 (ratto neonato, per via iv): 61 mg/kg;

DL50 (ratto adulto, per os): 1268 mg/kg;

DL50 (ratto adulto, per via iv): 54 mg/kg;

DL50 (topo, per os): 1224 mg/kg;

DL50 (topo, per via iv): 56 mg/kg.

Per somministrazione prolungata:

Ratto, per somministrazione iv (28 gg): riduzione peso corporeo a 40 mg/kg/die.

Mini-pig, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/kg/die.

Tossicità fetale:

Ratta, per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/kg/die

Coniglia, per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/kg/die.

Cancerogenesi

Il domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni. Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (né sono state rilevate attività biochimiche) preoccupanti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa da 10 mg contiene:

Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Vedi “Interazioni”.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse 10 mg – Astuccio litografato verniciato su cartone ad alto spessore contenente 3 blister in PVC da 10 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Reddy’s S.r.l. – Via Fernanda Wittgens, 3 – 20123 Milano

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse 10 mg – AIC n. 026388049

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO

30.07.1987 / 31.05.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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