Donepezil Zentiva Italia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Donepezil Zentiva Italia: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Donepezil Zentiva Italia
01.0 Denominazione del medicinale
Donepezil Zentiva Italia 5 mg compresse orodispersibili. Donepezil Zentiva Italia 10 mg compresse orodispersibili.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil.
Eccipienti con effetti noti: 98,55 mg di lattosio/ compressa orodispersibile.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di
donepezil.
Eccipienti con effetti noti: 197,34 mg di lattosio/ compressa orodispersibile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa orodispersibile.
Donepezil Zentiva Italia 5 mg sono compresse rotonde di colore biancastro con un diametro approssimativamente di 7,6 mm con inciso “5” su un lato e piane sull’altro lato.
Donepezil Zentiva Italia 10 mg sono compresse rotonde di colore biancastro con un diametro
approssimativamente di 9,4 mm con inciso “10” su un lato e linea di rottura sull’altro lato. Le
compresse possono essere divise in due dosi uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Donepezil Zentiva Italia compresse sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti /anziani:
Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/giorno (una dose al giorno). La dose di 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario del donepezil cloridrato.
Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepezil può essere aumentata a 10 mg/giorno (una dose al giorno). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi maggiori di 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che controllerà la somministrazione regolare del farmaco da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando ci sono benefici terapeutici per il paziente. Quindi il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato
regolarmente. L’interruzione del trattamento deve essere considerata quando l’evidenza di un effetto terapeutico non è più presente. La risposta individuale del paziente non può essere prevista.
Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del trattamento.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica:
Si può seguire uno schema posologico simile in pazienti con compromissione della funzionalità renale dato che la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione.
Dato che è possibile un aumento dell’esposizione al farmaco in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica:
Non è raccomandato l’uso di Donepezil Zentiva Italia nei bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione:
Donepezil Zentiva Italia deve essere assunto per via orale alla sera appena prima di coricarsi. Le compresse devono essere poste sulla lingua per permettere la disintegrazione appena prima di deglutirle con o senza acqua in base alle preferenze del paziente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al donepezil cloridrato, derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non è stato indagato l’uso di donepezil in pazienti con demenza di Alzheimer grave, con altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlate all’età).
Anestesia: donepezil, inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina durante l’anestesia.
Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Il potenziale di questa azione può essere particolarmente importante in quei pazienti con “sindrome del nodo del seno” o altre condizioni cardiache sopraventricolari, come blocco senoatriale o atrioventricolare.
Sono stati riportati sintomi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o pause sinusali allungate.
Disturbi gastrointestinali: Pazienti con un aumentato rischio di sviluppare ulcere come ad esempio pazienti con una storia di ulcera o che ricevono continuamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere controllati nei sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil non mostrano un aumento, rispetto al placebo, nell’incidenza negli episodi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale.
Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso dalla vescica, anche se tali eventi non sono stati osservati negli studi clinici con donepezil.
Condizioni neurologiche: Convulsioni: I colinomimetici possono essere causa potenziale di convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere anche manifestazioni della malattia di Alzheimer.
I farmaci colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o indurre i sintomi extrapiramidali.
Condizioni polmonari: a causa delle loro azioni colinomimetiche, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cura nei pazienti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva.
La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori dell’acetilcolinesterasi, agonisti od antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata.
Grave compromissione della funzionalità epatica: Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolare:
Tre studi clinici sulla demenza senile della durata di sei mesi sono stati condotti studiando soggetti in accordo ai criteri NINDS-AREN per la probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri di NINDS-AIREN sono assegnati per identificare i pazienti con demenza che sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari ed escludere pazienti con malattia di Alzheimer.
Nel primo studio i tassi di mortalità erano del 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4 %) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo.
Nel secondo studio i tassi di mortalità erano di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo.
Nel terzo studio i tassi di mortalità erano di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi combinati di VaD nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente più alto del gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte delle morti dei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembrano essere correlate a diverse cause vascolari che possono essere attese in questa popolazione di pazienti anziani con una preesistente malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato una differenza nel tasso di eventi nel gruppo donepezil cloridrato rispetto al placebo.
Negli studi raggruppati sulla malattia di Alzheimer (n = 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi gli studi sulla demenza vascolare (numero totale = 6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo era numericamente superiore al gruppo del donepezil cloridrato.
Sindrome neurolettica maligna (SNM):
SNM è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza ed alti livelli serici di
creatina fosfochinasi; inoltre i segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
SNM è stata riferita molto raramente in associazione con donepezil, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente con antipsicotici.
Se un paziente sviluppa segni o sintomi che indicano una SNM, o presentano febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto.
Eccipienti:
Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina negli esseri umani. Il metabolismo di donepezil clordrato non è influenzato dalla concomitante somministrazione di digossina o cimetidina. Studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450, 3A4 e in modo minore il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Studi di interazione tra farmaci condotti in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, inibitori del CYP3A4 e 2D6 inibiscono, rispettivamente, il metabolismo di donepezil. Quindi questi ed altri inibitori del CYP3A4 come ad esempio itraconazolo ed eritromicina, e inibitori del CYP2D6 come ad esempio fluoxetina potrebbero inibire il metabolismo di donepezil. In un studio su volontari sani, ketoconazolo aumenta la concentrazione media di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici, come ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina e alcol possono ridurre i livelli di donepezil. Dato che la rilevanza dell’effetto inibente o inducente non è nota, deve essere usata cautela nel caso di combinazione tra farmaci.
Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con i medicinali dotati di attività anticolinergica. Esiste anche una potenziale attività sinergica con un trattamento concomitante di farmaci quali la succinilcolina, altri agenti bloccanti la trasmissione neuro-muscolare o agonisti colinergici o agenti beta bloccanti che hanno effetto sulla conduzione cardiaca.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono adeguati dati per l’uso di donepezil in donne in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato effetti tossici peri- e post–natali (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
Donepezil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che espressamente necessario.
Allattamento:
Donepezil è escreto nel latte dei ratti. Non è noto se donepezil cloridrato è escreto nel latte materno umano e non ci sono studi nelle donne in allattamento. Quindi, donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.
Fertilità:
Donepezil non ha effetti sulla fertilità nei ratti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Donepezil ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.
La demenza può compromettere la prestazione alla guida o compromettere l’abilità di usare macchinari. Inoltre, donepezil, può indurre affaticamento, capogiri e crampi muscolari principalmente all’inizio del trattamento o all’aumento della dose. Il medico curante deve periodicamente valutare la capacità del paziente di guidare o operare con macchine complesse.
04.8 Effetti indesiderati
I più comuni eventi avversi sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia.
Le reazioni avverse riportate cosi come i casi isolati sono elencati sotto secondo la frequenza e la classificazione sistemica organica.
Le frequenze sono cosi definite: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione sistemica organica |
Molto comun e |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
|---|---|---|---|---|---|
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Infezioni ed infestazioni |
Raffreddore | ||||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici |
Allucinazio ni* Agitazione* Comportam ento aggressivo* Sogni anomali e incubi* |
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| Patologie del sistema nervoso |
Sincope** Capogiri Insonnia |
Convulsioni ** |
Sintomi extrapiramida li |
Sindrome neurolettica maligna |
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| Patologie cardiache | Bradicardia |
Blocco seno- atriale Blocco atrio- ventricolare |
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| Patologie gastrointestinali | Diarrea Nausea | Vomito Malessere addominale |
Emorragie gastrointesti nali Ulcere gastriche e duodenali |
| Patologie epatobiliari |
Alterazione della funzionalità epatica compresa epatite *** |
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|---|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea Prurito |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Crampi muscolari | ||||
| Patologie renali e urinarie |
Incontinenz a urinaria |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Cefalea |
Affaticamen to Dolore |
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| Esami diagnostici |
Aumento minimo della concentrazi one serica della creatin- chinasi muscolare |
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Traumatismi, avvelenamenti procedure mediche e chirurgiche |
Incidente |
* Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo sono stati risolti con una riduzione della dose o sospensione del trattamento.
** Nei pazienti che presentano sincope o convulsioni deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o prolungamento delle pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).
*** nel caso di una alterazione della funzionalità epatica di non chiara origine deve essere considerata l’interruzione del trattamento
04.9 Sovradosaggio
La dose media letale valutata di donepezil cloridrato a seguito di somministrazione di una singola dose orale è di 45 e 32 mg/Kg nei topi e ratti rispettivamente, o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell’uomo di 10 mg/die. I segni, dose correlati, di una stimolazione colinergica sono stati osservati negli animali e comprendevano riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, andatura barcollante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione e abbassamento della temperatura corporea superficiale.
Il sovradosaggio con inibitori della colinesterasi possono condurre ad una crisi colinergica caratterizzata da grave nausea, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. E’ possibile un aumento della debolezza muscolare che può condurre a morte se sono coinvolti i muscoli respiratori.
Come in tutti i casi di sovradosaggio devono essere istituite misure di supporto. Anticolinergici terziari come atropina possono essere usati come antidoto per il sovradosaggio da donepezil. E’ raccomandata la titolazione di atropina endovenosa: una dose iniziale da 1,0 a 2,0 mg ev con un successivo aumento del dosaggio basato sulla risposta clinica del paziente. Risposte atipiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state riportate con altri colinomimetici quando co-somministrati con anticolinergici quaternari come glicopirrolato.
Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere eliminati attraverso la dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici. Codice ATC: N06DA02.
Donepezil cloridrato è un inibitore specifico e reversibile della acetilcolinesterasi, la colinesterasi maggiormente presente nel cervello. Donepezil cloridrato inibisce questo enzima con una potenza in vitro pari a 1000 volte quella della butirilcolinesterasi, enzima principalmente presente al di fuori del sistema nervoso centrale.
Demenza di Alzheimer
Nei pazienti affetti dalla demenza di Alzheimer che hanno preso parte agli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di donepezil da 5 mg o 10 mg ha determinato un’inibizione dell’attività dell’acetilcolinesterasi allo stato stazionario (misurata nelle membrane degli eritrociti) uguale al 63,6% e al 77,3% rispettivamente, quando rilevata dopo la somministrazione del farmaco. È stato osservato che l’inibizione dell’acetilcolinesterasi (AChE) negli eritrociti in seguito all’impiego di donepezil cloridrato è correlata alle variazioni registrate dalla scala ADAS- cog, una scala sensibile utilizzata per valutare specifici aspetti della funzione cognitiva. La capacità del donepezil cloridrato di alterare il decorso della patologia neurologica di base non è stata studiata. Pertanto, non è possibile affermare che donepezil possa in alcun modo modificare l’evoluzione della malattia.
L’efficacia del trattamento con donepezil è stata valutata in 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui 2 della durata di 6 mesi e 2 della durata di 1 anno.
Negli studi clinici della durata di 6 mesi, alla conclusione del trattamento con donepezil, è stata effettuata un’analisi basata su una combinazione di 3 criteri di efficacia: ADAS-Cog (scala per la misurazione della performance cognitiva), Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (scala per la misurazione delle funzioni globali) e Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale (scala per la misurazione dei rapporti interpersonali e sociali, delle attività domestiche, degli hobby e della cura personale).
Sono stati definiti pazienti che hanno risposto al trattamento, tutti coloro che sono rientrati nel criteri qui di seguito elencati:
Risposta = Miglioramento alla ADAS-Cog di almeno 4 punti
Nessun deterioramento alla CIBIC +
Nessun deterioramento alla Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale
% di Risposta
| Popolazione "Intent to treat" | Popolazione valutabile | |
|---|---|---|
| n=365 | n=352 | |
| Gruppo placebo | 10% | 10% |
| Gruppo donepezil cloridrato 5 | 18%* | 18%* |
| mg | ||
| Gruppo donepezil cloridrato | 21%* | 22%** |
| 10 mg | ||
| * p<0,05 | ||
| ** p<0,01 |
Donepezil ha prodotto un aumento statisticamente significativo e dose-dipendente della percentuale di pazienti che sono stati giudicati responder al trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti circa 3-4 ore dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche e l’area sotto la curva aumentano proporzionalmente alla dose. L’emivita di eliminazione terminale è di circa 70 ore e pertanto la somministrazione multipla di singole dosi giornaliere consente un raggiungimento graduale dello stato stazionario. Una concentrazione quasi sovrapponibile alla concentrazione allo stato stazionario viene raggiunta entro 3 settimane dall’inizio della terapia. Una volta raggiunto lo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche di donepezil cloridrato e l’attività farmacodinamica ad esse correlata presentano una variazione minima nell’arco della giornata.
L’assunzione di cibo non altera l’assorbimento del donepezil cloridrato.
Distribuzione
Donepezil cloridrato è per il 95% circa legato alle proteine plasmatiche. Non si conosce il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo 6-0-demetildonepezil. La distribuzione del donepezil cloridrato nel diversi tessuti corporei non è stata studiata in modo definitivo.
Tuttavia, nel corso di uno studio sulla distribuzione nella massa corporea condotto
su volontari sani maschi, è stato osservato che 240 ore dopo la somministrazione di una singola dose da 5 mg di donepezil cloridrato marcato con C14, circa il 28% del farmaco non viene eliminato. Questo dato suggerisce che il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possono permanere nell’organismo per oltre 10 giorni.
Biotrasformazione/eliminazione
Donepezil cloridrato viene sia escreto immodificato nelle urine, sia metabolizzato dal sistema citocromo P450 in diversi metaboliti, alcuni del quali non sono stati identificati. In seguito alla somministrazione di una singola dose da 5 mg di donepezil cloridrato marcato con C14, la radioattività plasmatica, espressa come percentuale della dose somministrata, era principalmente presente sotto forma di donepezil cloridrato immodificato (30%), 6-0-demetildonepezil (11% – l’unico metabolita che presenta un’attività simile a quella del donepezil cloridrato), donepezil-cis- N-ossido (9%), 5-0-demetildonepezil (7%) e il coniugato glucuronide del 5-0-demetildonepezil
(3%). Circa Il 57% della radioattività totale somministrata è stato riscontrato nelle urine (17% sotto forma di donepezil immodificato) e il 14,5% nelle feci; questo fatto suggerisce che la biotrasformazione e l’escrezione urinaria sono le principali vie di eliminazione. Non vi sono prove che suggeriscano che il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti subiscano il ricircolo enteroepatico.
Le concentrazioni plasmatiche di donepezil diminuiscono con un’emivita di circa 70 ore.
Il sesso, la razza e il fumo non determinano alterazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di donepezil cloridrato. La farmacocinetica del donepezil non è stata espressamente studiata nei soggetti anziani sani o nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza vascolare. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche medie in questi pazienti corrispondono strettamente a quelle rilevate nei volontari giovani sani.
Nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato è stato osservato un incremento delle concentrazioni plasmatiche di donepezil allo stato stazionario; l’AUC media aumenta del 48% , mentre la Cmax media aumenta del 39% (vedere paragrafo 4.2).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli ampi studi condotti sugli animali da esperimento hanno dimostrato che il donepezil cloridrato causa un numero esiguo di effetti diversi da quelli che rientrano negli effetti farmacologici propri del farmaco, coerenti con la sua azione di stimolante colinergico (vedere paragrafo 4.9). Donepezil non ha prodotto effetti mutageni nei test di mutazione condotti sulle cellule dei batteri e dei mammiferi. Alcuni effetti clastogenici sono stati osservati in vitro in corrispondenza di concentrazioni chiaramente tossiche per le cellule e 3000 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario. Non sono stati osservati effetti clastogenici o genotossici nel modello in vivo del micronucleo del topo. Gli studi di carcinogenesi a lungo termine, condotti sia su ratti sia su topi, non hanno evidenziato potenziale cancerogeno.
Donepezil cloridrato non ha avuto effetti negativi sulla fertilità dei ratti e non sono stati rilevati effetti teratogeni nei ratti o conigli, ma ha avuto un lieve effetto sul numero dei nati morti e sulla sopravvivenza dei neonati prematuri quando è stato somministrato a ratte gravide con dosaggi 50 volte superiori alla dose impiegata negli esseri umani (vedere paragrafo 4.6).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato
Sodio amido glicolato (Tipo A) Acesulfame potassio
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister (poliamide/Alu/PVC/Alu)
Confezioni da: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 compresse orodispersibili E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
5 mg compresse orodispersibili”
7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157024/M 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157036/M 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157048/M 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157051/M 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157063/M 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157075/M 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157087/M 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157099/M 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157101/M 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157113/M 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157125/M 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157137/M 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157149/M 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157152/M
10 mg compresse orodispersibili
7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157164/M 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157176/M 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157188/M 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157190/M 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157202/M 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157214/M 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157226/M 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157238/M 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157240/M 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157253/M 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157265/M 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157277/M 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157289/M
120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040157291/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione n. 145/2012 del 26/01/2012 – GU n.32 Supplemento n.26 del 08/02/2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-