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Dosberotec 200

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dosberotec 200: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DOSBEROTEC 200

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una erogazione contiene: fenoterolo bromidrato 200 µg

100 ml contengono: fenoterolo bromidrato 400 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Aerosol dosato

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Dosberotec è un broncodilatatore indicato per:

a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;

b) la profilassi dell’asma da sforzo;

c) il trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l’opportunità di intraprendere una terapia antiinfiammatoria concomitante.

Il Dosberotec 200 può essere utilizzato, come elemento di un appropriato piano terapeutico, nelle indicazioni soprariportate nei casi non adeguatamente controllati dal Dosberotec 100

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Attacco asmatico

Una erogazione di Dosberotec 200 è sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.

In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, può essere necessaria una seconda dose.

Se l’attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Profilassi dell’asma da sforzo

1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giomo.

Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile

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Se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giomo.

Nei pazienti che necessitano di un uso regolare di ß2-agonisti dovrebbero essere preferiti farmaci con una dose minore di ß2-agonisti (ad esempio Dosberotec 100 o Duovent).

Nei bambini Dosberotec 200 dovrebbero essere impiegati solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento

Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.

In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.

Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un ß2-agonista quale il Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L’assunzione protratta e regolare di grandi quantità di ß2-agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione della risposta alla terapia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l’opportunità di un trattamento con antiinfiammatori, per prevenire la perdita di efficacia della terapia, potenziale pericolo per la vita del paziente.

 

04.3 Controindicazioni

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– Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

– Tachiaritmia

– Ipersensibilità al fenoterolo bromidrato o agli eccipienti usati nella formulazione.

– Non somministrare ai bambini di età inferiore a 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da diabete mellito non sufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi malattie cardiache o circolatorie, ipertiroidismo. In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico. In seguito al trattamento con ß2-agonisti, si può verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Particolare cautela è necessaria nell’asma grave poichè questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidei e diuretici. Inoltre l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici e i corticosteroidi possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. La somministrazione concomitante di altri broncodilatatori simpaticomimetici deve essere effettuata sotto stretto controllo medico; è possibile l’assunzione contemporanea di broncodilatatori anticolinergici per via inalatoria. L’assunzione concomitante di altri ß-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici può comportare un aumento degli effetti indesiderati. Non sono note interazioni con mucolitici-mucoregolatori e con il cromoglicato disodico. In seguito alla somministrazione concomitante di ß-bloccanti può verificarsi una riduzione potenzialmente grave dell’effetto terapeutico di Dosberotec.

A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici è necessario evitare la somministrazione di Dosberotec assieme a questi prodotti e durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l’uso di Dosberotec durante la gravidanza va riservato ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre si deve tenere conto dell’effetto del medicinale sulle contrazioni uterine.

Poichè non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego di Dosberotec durante l’allattamento, in tale situazione occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale (vedi 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sedativi tali da compromettere la capacità di guidare e l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Frequenti effetti collaterali di Dosberotec sono lievi tremori muscolari e senso di irrequietezza, meno frequenti sono tachicardia, vertigini, palpitazioni e cefalea, specialmente in soggetti predisposti. In casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche o irritazioni locali. Come con altri broncodilatatori sono state segnalate in qualche caso tosse e, in casi rarissimi, broncocostrizioni paradosse. In seguito al trattamento con ß2-agonisti, si può verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Arrossamenti cutanei improvvisi, tremore delle dita, nausea, debolezza, tachicardia, palpitazioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione arteriosa sistolica e caduta della pressione diastolica, sensazione di oppressione al torace, irrequietezza, possibile insorgenza di extrasistoli.

Trattamento

Somministrazione di sedativi, ansiolitici e, nei casi gravi, instaurare una terapia intensiva.

I farmaci ß-bloccanti, soprattutto ß1-selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell’ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Dal punto di vista farmacologico, il fenoterolo può essere definito come un simpaticomimetico che agisce sui recettori beta-adrenergici. Rispetto al metaproterenolo, il fenoterolo è un agente broncospasmolitico più selettivo, che, a parità di efficacia nell’effetto di broncodilatazione determina in misura minore l’effetto di stimolazione cardiovascolare. L’effetto broncospasmolitico, inoltre, permane più a lungo rispetto al metaproterenolo. Infine, il metabolismo lipidico mostra alterazioni minori rispetto a quanto osservato nel trattamento con isoproterenolo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito alla somministrazione mediante aerosol, circa l’85% della dose passa nel sistema digerente. La percentuale rimanente raggiunge i polmoni; questa frazione raggiunge rapidamente la circolazione sistemica ed è responsabile della rapida insorgenza dell’effetto broncodilatatore.

In seguito a somministrazione per aerosol, non si osserva alcuna correlazione tra i livelli plasmatici e la curva farmacodinamica effetto-tempo. In base a ciò si deduce che l’attività del farmaco si esplica localmente a livello del tratto respiratorio.

La lunga durata dell’effetto (fino ad 8 ore) sembra dovuta ad azione locale. La frazione che raggiunge il tratto gastrointestinale viene assorbita ed inattivata biologicamente mediante rapida coniugazione con gli acidi glucuronico e solforico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del fenoterolo è stata studiata ampiamente in varie specie animali per diverse vie di somministrazione, compresi gli studi in acuto per via inalatoria nel ratto, nel cane e nella scimmia.

I principali sintomi di rilevanza tossicologica sono tachicardia, tachipnea, aumento dell’attività muscolare e tremore, che sono effetti ben noti indotti dai simpaticomimetici.

La tossicità cronica è stata studiata nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia dopo somministrazione per via orale fino a 78 settimane e per varie vie di somministrazione (sottocutanea, endovena, intraperitoneale e inalatoria). La tossicità miocardica, tipica dei composti ß-adrenergici (necrosi focale delle cellule subendocardiche del muscolo cardiaco, seguita da fibrosi cicatriziale) è stata confermata in questi studi ma a dosi più elevate rispetto alla dose terapeutica nell’uomo: di 80 volte nel ratto e di 10 volte nel cane (la specie più sensibile), in seguito a somministrazione per aerosol.

Per via inalatoria, la dose tollerata che non induce lesioni miocardiche è risultata pari a:

0,83 mg/kg die per 26 settimane nel ratto,

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0,25 mg/kg die per 3 mesi nel cane

5 mg/kg die per 6 settimane nella scimmia.

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio. In seguito a somministrazione orale di dosi fino a 40 mg/kg die non è stata osservata una riduzione della fertilità nel ratto.

Negli studi di teratogenesi, dosi orali fino a 25 mg/kg die nel topo e 15 mg/kg die nel ratto non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici. Una dose di 46 mg/kg die ha causato un aumento nella frequenza di riassorbimento dell’embrione nel ratto, mentre dosi tossiche per la madre di 300 mg/kg die somministrate per os nel ratto e 20 mg/kg die somministrati i.v. nel coniglio hanno determinato un aumento nella mortalità e nelle malformazioni del feto. La somministrazione per aerosol di dosi fino a 1,32 mg/kg die nel ratto e a 4,85 mg/kg die nel coniglio non ha causato effetti teratogeni o embriotossicità. Negli studi di tossicità pre- e post-natale, dosi fino a 3,5 mg/kg die e oltre nel ratto hanno comportato un allungamento di un giomo del periodo di gestazione, causato dall’attività tocolitica del fenoterolo, mentre dosi superiori ai 25 mg/kg die hanno influenzato il grado di vitalità e di sopravvivenza dei piccoli. Dal punto di vista epidemiologico non c’è alcuna indicazione evidente di un aumento di rischio per la gravidanza umana a dosi terapeutiche adeguate.

Tuttavia, si sconsiglia l’assunzione di fenoterolo in gravidanza a meno che il beneficio atteso sia ritenuto molto più importante del possibile rischio per il feto.

Una vasta serie di test di genotossicità sono stati condotti con il fenoterolo. Nonostante alcuni risultati ambigui dei saggi in vitro, verificatisi solo in assenza di un sistema metabolico, sulle cellule del linfoma del topo e sui linfociti periferici umani, la maggior parte dei risultati indica che l’uso di dosi terapeutiche di fenoterolo non rappresenta un rischio per l’uomo dal punto di vista della genotossicità.

Studi di cancerogenesi attraverso la dieta sono stati condotti nel ratto e nel topo con dosi giornaliere di 25,50 e 100 mg/kg. Nei ratti è stato osservato un aumento dei leiomiomi meso-ovarici nei gruppi trattati con le dosi più basse e più alte. Tale fenomeno, tipicamente indotto dai farmaci ß-adrenergici viene attribuito all’interazione con i recettori ß delle cellule muscolari lisce dell’apparato genitale femminile. È stato dimostrato sperimentalmente che la comparsa di quesi tumori viene evitata dalla somministrazione concomitante di composti ß-bloccanti. Nel topo è stato osservato un aumento nell’incidenza di un tipo analogo di tumore della muscolatura liscia uterina, non invasivo e non causante metastasi.

Il maggior numero dei tumori al polmone nei topi-femmina appartenenti al gruppo trattato con la dose più alta viene considerato fortuito in confronto ai dati storici sull’insorgenza spontanea di questo tipo di tumore. In un ulteriore studio di cancerogenesi, nel ratto che riceveva dosi fino a 2 mg/kg die per inalazione non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di tumori. In tutti gli studi di cancerogenesi sono stati osservati a diversi livelli di dose un aumento del peso del cuore e/o le caratteristiche lesioni miocardiche dovute all’effetto farmacodinamico del fenoterolo.

Non vi sono dati epidemiologici disponibili che mostrino un rischio di cancerogenesi nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Monofluorotriclorometano, difluorodiclorometano, tetrafluorodicloroetano, sorbitantrioleato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso nè esposto a temperature superiori ai 50°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bomboletta monoblocco in alluminio con valvola erogatrice munita di boccaglio.

Prodotto contenuto: 15 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il successo terapeutico dipende molto dal corretto impiego del Dosberotec. Si raccomanda quindi di attenersi esattamente alle seguenti istruzioni:

la prima volta che la bomboletta viene usata, dopo averla agitata brevemente azionare 1-2 volte a vuoto la valvola.

Per tutti gli usi successivi:

1) Togliere il coperchio di protezione.

2) Afferrare la bomboletta con il pollice e l’indice tenendo il fondo del contenitore rivolto verso l’alto (figura 1) (l’indice poggia sul fondo del contenitore) e agitare bene prima di ogni applicazione.

3) Espirare profondamente.

4) Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca aperta tenendo il boccaglio dell’erogatore in bocca, o meglio, a 1-2 cm dalle labbra. Ad inspirazione appena iniziata effettuare l’erogazione premendo sul fondo del contenitore (figura 2) senza interrompere l’atto respiratorio.

5) Trattenere per alcuni secondi il respiro, quindi espirare lentamente.

6) Allentando la pressione delle dita sul contenitore, l’apparecchio è pronto per una successiva applicazione.

7) Dopo l’uso rimettere il coperchio protettivo per impedire che corpi estranei penetrino nel boccaglio ostruendo la valvola erogatrice.

Controllare il contenuto della bomboletta agitandola di tanto in tanto. Quando il contenitore sembra vuoto, sono ancora possibili 10 erogazioni. Il boccaglio deve essere tenuto costante­mente pulito. Per la pulizia usare acqua tiepida; se vengono usati saponi o detersivi è consigliabile sciacquare a fondo con acqua corrente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/C

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023457017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.12.1979

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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/2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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