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Duoperi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Duoperi: ultimo aggiornamento pagina: 17/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DuoPeri soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

DuooPeri è costituito da una soluzione di aminoacidi ed elettroliti e da una soluzione di glucosio in associazione contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1: 1. Ogni sacca contiene i seguenti volume parziali a seconda delle tre confezioni.

Glucosio 12,6 % (p/v) 500 ml 750 ml 1000 ml
– Soluzione di aminoacidi con
elettroliti al 7% (p/v)
500 ml 750 ml 1000 ml

Volume totale dopo miscelazione con le seguenti composizioni:

Principi attivi 1000 ml 1500 ml 2000 ml
L-Alanina 4,90 g 7,35 g 9,80 g
L-Arginina 4,20 g 6,30 g 8,40 g
Glicina 3,85 g 5,78 g 7,70 g
L-Istidina 1,05 g 1,58 g 2,10 g
L-Isoleucina 1,75 g 2,63 g 3,50 g
L-Leucina 2,59 g 3,89 g 5,18 g
L-Lisina acetato
Corrispondente a L-Lisina
3,26 g
2,31 g
4,88 g
3,47 g
6,51 g
4,62 g
L-Metionina 1,51 g 2,26 g 3,01 g
L-Fenilalanina 1,79 g 2,68 g 3,57 g
L-Prolina 3,92 g 5,88 g 7,84 g
L-Serina 2,28 g 3,41 g 4,55 g
Taurina 0,35 g 0,53 g 0,70 g
L-Treonina 1,54 g 2,31 g 3,08 g
L-Triptofano 0,70 g 1,05 g 1,40 g
L-Tirosina 0,14 g 0,21 g 0,28 g
L-Valina 2,17 g 3,26 g 4,34 g
Calcio cloruro diidrato
Corrispondente a calcio cloruro
0,24 g
0,18 g
0,35 g
0,26 g
0,47 g
0,35 g
Sodium glicerofosfato, (anidro) 1,78 g 2,66 g 3,55 g
Magnesio solfato eptaidrato
corrispondente a magnesio solfato
0,78 g
0,38 g
1,16 g
0,57 g
1,55 g
0,76 g
Potassio cloruro 1,41 g 2,12 g 2,82 g
Sodio acetate triidrato
Corrispondente a sodio acetato
1,16 g
0,70 g
1,73 g
1,05 g
2,31 g
1,40 g
Glucosio monoidrato
Corrispondente a glucosio anidro
69,3 g
63,0 g
104 g
94,5 g
139 g
126 g

Che corrispondono a:

1000 ml 1500 ml 2000 ml
Carboidrati
– Glucosio (anidro) 6,3 % (p/v)
63 g 95 g 126 g
Aminoacidi 3,5 % (p/v) 35 g 53 g 70 g
Azoto 5,7 g 8,5 g 11,4 g
Contenuto energetico 390 kcal
250 kcal
585 kcal
375 kcal
780 kcal
500 kcal
Elettroliti 25 mmol

19 mmol
3,1 mmol
1,6 mmol
8,2 mmol
3,1 mmol

22 mmol

37 mmol

28 mmol
4,7 mmol
2,4 mmol

12 mmol
4,7 mmol

33 mmol

50 mmol

38 mmol
6,3 mmol
3,2 mmol
16,4 mmol
6,3 mmol

44 mmol

totale (circa)

non proteico (circa)

sodio

potassio

magnesio

calcio

fosforo

solfato

cloruro

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione

Soluzione chiara e incolore o di colore leggermente giallo priva di particelle. Osmolalità: circa 860 mOsm/kg di acqua

Osmolarità (teorica): circa 770 mOsm/l pH (dopo miscelazione): circa 5,6

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DuoPeri è indicato nei pazienti adulti ogni volta che la nutrizione parenterale con aminoacidi assieme con elettroliti e glucosio sia necessaria, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Popolazione adulta

La dose deve essere regolata in base al fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi e alle condizioni cliniche e nutrizionali del paziente.

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Si dovrebbero seguire i principi generali e le raccomandazioni per l’uso e il dosaggio degli aminoacidi, del glucosio, e degli elettroliti nella nutrizione parenterale così come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi.

Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un’adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche.

Massima dose giornaliera:

40 ml di DuooPeri/kg /die (equivalenti a 1,4 g di aminoacidi /kg /die e 2,5 g di glucosio/kg /die).

Durata del trattamento:

La durata della somministrazione endovenosa di DuoPeri dipende dalle condizioni del paziente e dal fabbisogno nutrizionale. L’infusione endovenosa di lipidi, vitamine, elettroliti in aggiunta, ed oligoelementi deve essere considerata in accordo alle condizioni cliniche del paziente.

Popolazione pediatrica

A causa della sua composizione aminoacidica DuoPeri non è adatto per l’utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei 2 anni.

La sicurezza ed efficacia di DuoPeri nei bambini ed adolescenti dai 2 ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati di studio.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso per infusione via vena periferica o centrale.

Massima velocità di infusione:

2,9 ml di DuoPeri/kg /h (equivalenti a 0,10 g di aminoacidi /kg /h e 0,18 g di glucosio/kg /h). Il tempo massimo di infusione raccomandato per una sacca in uso è di 24 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

Altre controindicazioni alla terapia di infusione purchè non corrette: iperidratazione, insufficienza cardiaca, edema polmonare

Altre condizioni alla nutrizione parenterale purchè non corrette: shock circolatorio (e.g., ipovolemico/ emorragico, ostruttivo, cardiogenico, distributivo), carenza di ossigeno cellulare (ipossia), grave disfunzione organica (e.g., insufficienza epatica grave, grave insufficienza renale senza terapia sostitutiva renale), metabolismo alterato (e.g., acidosi metabolica, iperammoniemia, uremia, iperglicemia insulina resistente, stato iperosmolare iperglicemico, chetoacidosi diabetica), e livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi.

– Neonati o bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’adattamento individuale del dosaggio così come controlli regolari clinici e di laboratorio sono richiesti nei pazienti con insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare e nei pazienti con alterato metabolismo degli aminoacidi o del glucosio così come nei pazienti con acidosi lattica e aumentata osmolarità sierica.

A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere controllati i livelli ematici di glucosio, urea, ammonio ed elettroliti. I pazienti che ricevono nutrizione endovenosa devono essere monitorati in accordo alle linee guida attuali.

Se viene superata la capacità di clearance di glucosio può svilupparsi iperglicemia. L’iperglicemia deve essere trattata in base alla situazione clinica o con una somministrazione adeguata di insulina e/o regolando la velocità di infusione.

Nei pazienti con alimentazione insufficiente, l’inizio della nutrizione endovenosa può indurre la sindrome da rialimentazione. Ciò include trasferimento di liquidi con conseguente edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia e riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosfato, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro le 24 e 48 ore. Pertanto, si raccomanda di iniziare attentamente l’infusione lenta e i controlli con le opportune regolazioni.

Dato il rischio di infezione associato all’impiego di qualsiasi infusione endovenosa, è necessario adottare rigide precauzioni di asepsi per evitare qualsiasi contaminazione durante l’inserimento e la manipolazione del catetere. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato quotidianamente alla ricerca di segni locali di irritazione e tromboflebite per valutare la modifica del sito di infusione.

Se viene superata la velocità di infusione raccomandata, le soluzioni di aminoacidi possono causare effetti indesiderati, tra cui ad es. nausea, vomito, brividi, sudorazione, aumento della temperatura corporea. Con funzionalità renale o epatica compromesse, l’urea o l’ammoniaca possono essere aumentate, rispettivamente.

Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica come febbre, brividi, eruzioni cutanea o dispnea devono portare ad una interruzione immediata dell’infusione.

Contiene 63 g di glucosio/l. Deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 19 mmol di potassio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti in dieta controllata per il potassio.

Questo medicinale contiene 25 mmol di sodio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Questo medicinale contiene 1,79 mg di fenilalanina/l e può essere dannoso per i soggetti con fenilchetonuria.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi di interazione. Ad oggi non sono note interazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali.

Tuttavia, tutti i componenti di DuoPeri sono composti fisiologici naturali, non c’è rischio di somministrare AA, glucosio o elettroliti a donne in età fertile. Pertanto non ci sono precauzioni particolari da considerare in riferimento alla contraccezione negli uomini e nelle donne e alla fertilità.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di DuoPeri durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, si raccomanda di non usare DuoPeri durante la gravidanza e l’allattamento.

Se la nutrizione endovenosa diventa necessaria durante la gravidanza e l’allattamento DuoPeri deve essere somministrato solo a donne in gravidanza o che allattano dopo un’attenta valutazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabile.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati noti per soluzioni di aminoacidi e glucosio simili si possono applicare anche a DuoPeri. Reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti di DuoPeri possono manifestarsi e come con tutte le infusioni in vene periferiche possono manifestarsi irritazione nel sito di iniezione e tromboflebite.

Tabella delle reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario Frequenza: non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Reazione allergica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza: non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Irritazione nel sito di iniezione
Tromboflebite

Descrizione degli effetti indesiderati selezionati

Per le misure da adottare per evitare reazioni avverse specifiche e per azioni da intraprendere in caso di reazioni averse specifiche fare riferimento al paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni averse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosaggio e velocità di somministrazione non corretti possono portare a segni di iperaminoacidemia, iperglicemia, sovraccarico di liquidi, iperosmolarità e disordini nell’equilibrio acido-base ed elettrolitico. Vedere paragrafo 4.4 per la sindrome da rialimentazione, eccesso nella velocità di infusione di soluzioni di aminoacidi o eccesso della capacità di clearance del glucosio.

Se si manifestano sintomi di sovradosaggio, l’infusione deve essere ridotta o interrotta. L’interruzione dell’infusione potrebbe essere ripresa ad una velocità di infusione ridotta in base alla situazione clinica. Le reazioni che si verificano durante il sovradosaggio sono generalmente reversibili quando la terapia viene interrotta.

Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza potrebbero essere misure generali di supporto, con particolare attenzione alla funzione respiratoria e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico sarebbe essenziale e le anomalie specifiche dovrebbero essere trattate in modo appropriato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, associazioni, codice ATC: B05BA10

Aminoacidi

Gli aminoacidi sono utilizzati per la sintesi del tessuto proteico e per alimentare una serie di vie metaboliche.

Glucosio

Il vettore energetico glucosio è metabolizzato da tutti i tessuti.

Elettroliti

Gli elettroliti sono indispensabili per il mantenimento e la regolazione dell’omeostasi di liquidi ed elettroliti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibiità di DuoPeri infuso per via endovenosa è del 100%.

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Distribuzione e biotrasformazione

Aminoacidi

Gli aminoacidi infusi entrano nel pool plasmatico degli aminoacidi. Vengono distribuiti nello spazio interstiziale e intracellulare. Qui gli aminoacidi vengono usati per la sintesi proteica e per vie metaboliche inclusa la sintesi di aminoacidi non essenziali.

Miscele di aminoacidi bilanciate come in DuoPeri non alterano significativamente il profilo di aminoacidi quando sono infusi ad una velocità costante e lenta.

Glucosio

Il glucosio ematico determina il passaggio del glucosio attraverso le membrane cellulari, cosa che è facilitata dall’insulina.

Elettroliti

La distribuzione degli elettroliti è regolata in accordo con la concentrazione intra ed extra cellulare di specifici ioni.

Eliminazione

Aminoacidi

Per la maggior parte degli aminoacidi è stata segnalata un’emivita plasmatica di 10-30 minuti. L’azoto che deriva dal metabolismo degli aminoacidi è eliminato come urea dai reni.

Glucosio

Il glucosio è eliminato dai reni quando si eccede la capacità di riassorbimento tubulare.

Elettroliti

L’entità di riassorbimento o perdita di elettroliti da parte del rene dipende dalle condizioni metaboliche e dalla funzionalità renale individuali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con DuoPeri. Tuttavia, i dati preclinici per le soluzioni di aminoacidi e glucosio di varie concentrazioni e glicerofosfato di sodio non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati osservati effetti teratogeni o altre lesioni embriotossiche nei conigli con soluzioni di aminoacidi e non ci si aspettano tali effetti dalle soluzioni di glucosio e glicerofosfato di sodio quando somministrate nelle dosi raccomandate. I prodotti nutrizionali come soluzioni di aminoacidi, soluzioni di glucosio e glicerofosfato di sodio somministrati a dosi fisiologiche non dovrebbero essere cancerogeni, embriotossici, teratogeni o influenzare le prestazioni riproduttive o la fertilità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

Acido acetico glaciale (per regolare il pH).

 

06.2 Incompatibilità

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DuoPeri può essere miscelato solo con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità. Vedere paragrafo 6.6.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità del medicinale nel suo confezionamento originale

2 anni.

Validità dopo miscelazione

E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione durante l’uso, dopo miscelazione dei due compartimenti, di 24 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 C°.

Validità dopo miscelazione con additivi

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la miscelazione. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 C°.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Conservare nella sovrasacca.

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Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Questo prodotto è disponibile in sacche a doppio compartimento da 1000, 1500 e 2000 ml, confezionate in scatole.

Il contenitore è costituito da una sacca interna a due compartimenti e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in 2 compartimenti da un sigillo apribile. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.

Il film della sacca interna è costituito da polipropilene ed elastomeri termoplastici. La sovrasacca è composta da un film multistrato a base di poliolefine.

Confezioni:

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml

1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessun requisito speciale per lo smaltimento.

Istruzioni per la manipolazione

Non usare se la confezione è danneggiata. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono chiare senza particelle e incolori o leggermente gialle. Il contenuto dei due compartimenti separati deve essere miscelato prima dell’uso e prima che vengano aggiunti additivi attraverso la porta di addizione.

Rimuovere la sovrasacca e appoggiare la sacca su una superficie solida con le porte rivolte verso l’esterno.

Arrotolare la sacca dalla parte superiore (maniglia) dritta fino alle porte fino all’apertura del sigillo.

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Dopo la separazione del sigillo apribile, la sacca deve essere invertita ripetutamente per garantire una miscelazione omogenea.

L’aggiunta di altri prodotti alla soluzione miscelata deve essere fatta in condizioni di asepsi utilizzando la porta di addizione.

Compatibilità

Solo soluzioni medicinali o nutrizionali con documentata compatibilità possono essere aggiunte a DuoPeri. La compatibilità per diversi additivi e il tempo di conservazione delle diverse miscele saranno disponibili su richiesta.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (Verona)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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048517015 – "Soluzione Per Infusione" 1 Sacca Da 1000 Ml 048517027 – "Soluzione Per Infusione" 1 Sacca Da 1500 Ml 048517039 – "Soluzione Per Infusione" 1 Sacca Da 2000 Ml 048517041 – "Soluzione Per Infusione" 6 Sacche Da 1000 Ml 048517054 – "Soluzione Per Infusione" 4 Sacche Da 1500 Ml 048517066 – "Soluzione Per Infusione" 4 Sacche Da 2000 Ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/01/2021

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