Dynamisan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dynamisan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DYNAMISAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone di soluzione per uso orale da 12 ml contiene – Principio attivo: L-arginina L-glutamato mg 3.000.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’astenia funzionale e degli stati di affaticamento che accompagnano gli sforzi fisici intensi, gli stati di surmenage e le convalescenze.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti, adolescenti sopra i 12 anni di età : un flacone al giorno diluito in un po’ d’acqua.
Assumere preferibilmente prima dei pasti. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti. Bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
DYNAMISAN è in genere ben tollerato. In caso di comparsa di effetti indesiderati rivolgersi al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati finora sintomi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
DYNAMISAN associa le proprietà metaboliche ed energetiche complementari dell’arginina e dell’acido glutamico.
L’arginina è un aminoacido semi-essenziale, indispensabile nella sintesi delle proteine citoplasmatiche e nucleari. Interviene nella sintesi della creatinina-fosfato, elemento essenziale dei processi energetici cellulari, in particolare muscolari.
I processi di sintesi endogena dell’arginina sono spesso quantitativamente insufficienti, soprattutto nelle fasi di forte crescita e in diverse situazioni fisiologiche e patologiche in cui aumentino i fabbisogni energetici.
L’acido glutamico (presente nella formula di DYNAMISAN come salificante dell’arginina) interviene anch’esso nei processi della sintesi proteica e partecipa al metabolismo energetico, in particolare a livello del tessuto muscolo-scheletrico e nervoso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo dopo somministrazione orale di 5 g di glutamato di arginina si osserva un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di arginina a 30 minuti dall’assunzione, che si mantiene fino alla seconda ora; il picco di concentrazione massimo è raggiunto a 60 minuti. Tra la 2a e la 3a ora si nota una progressiva diminuzione di tali livelli plasmatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il glutamato di arginina è praticamente privo di tossicità sia dopo somministrazione singola che ripetuta.
In particolare gli studi sulla riproduzione effettuati su topo, coniglio e scimmia con l’acido glutamico non hanno evidenziato alcun effetto nocivo sulle nuove generazioni, dopo somministrazione di dosi fino a 4 g/kg.
Nessun effetto teratogeno si è evidenziato nel coniglio e nessun potenziale cancerogeno è stato rilevato negli studi a lungo termine condotti sul topo e sul ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio propile p-idrossibenzoato, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, aroma frutto della passione, sorbitolo soluzione al 70%, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
20 flaconi da 12 ml di polietilentereftalato (PET) ambrato, contenuti in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – MILANO
Su licenza della Novartis Consumer Health S.p.A.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 029256017
20 flaconi da 12 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
09.09.1995 / 09.09.2000
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2002
