Edera Dr. Theiss
Edera Dr. Theiss (Edera Foglie Estratto Secco)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Edera Dr. Theiss: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Edera Dr. Theiss
01.0 Denominazione del medicinale
Edera Dr. Theiss sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml contiene 1,54 mg di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4-8:1). Solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).
Eccipiente con effetti noti: 1 ml di prodotto contiene 400 mg di maltitolo liquido.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo Sciroppo giallo-brunastro, leggermente torbido con odore caratteristico (ribes).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Edera Dr. Theiss è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, adolescenti oltre i 12 anni:
15 ml tre volte al giorno (corrispondenti a 69,30 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno)
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
15 ml due volte al giorno (corrispondenti a 46,20 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno)
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
10 ml due volte al giorno (corrispondenti a 30,80 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno)
Bambini sotto i 2 anni:
Edera Dr. Theiss è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Per il dosaggio corretto si deve usare il misurino dosatore fornito nella confezione.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica:
A causa della mancanza di dati in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Edera Dr. Theiss.
Pag. 1 Modo di somministrazione Uso orale.
Edera Dr. Theiss deve essere assunto non diluito e indipendentemente dai pasti. Durante il giorno nel periodo in cui si assume Edera Dr. Theiss, si raccomanda di bere abbondante acqua o bevande calde senza caffeina.
Durata dell’assunzione Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio generale di un peggioramento dei sintomi respiratori, attraverso farmaci secretolitici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è necessaria una diagnosi medica prima del trattamento.
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento consultare un medico o un farmacista.
Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci oppiacei sedativi della tosse, quali ad esempio codeina o destrometorfano, senza un consiglio medico.
Si raccomanda cautela in pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
10 ml di sciroppo contengono ~ 4 g di maltitolo liquido, corrispondenti a circa 0,3 unità-pane. È importante tenere conto di questo contenuto nei soggetti affetti da diabete mellito. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.
Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non è stato segnalato che Edera Dr. Theiss influenzi l’effetto di altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Edera Dr. Theiss non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Pag. 2 Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati riportati effetti di Edera Dr. Theiss sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota.
Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea, reazione anafilattica). La frequenza non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico. È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalenti a 195 ml di Edera Dr. Theiss).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio, espettoranti, escluse le associazioni con antitussivi
Codice ATC: R05C
Il meccanismo di azione non è noto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono incompleti e pertanto di valore informativo limitato. In base all’uso clinico consolidato è possibile dimostrare in maniera sufficiente la sicurezza d’uso nell’uomo alla posologia indicata.
Da un test di Ames sulla mutagenicità non emerge alcun motivo di preoccupazione per il preparato vegetale. Non sono disponibili dati sui test per la carcinogenicità e la tossicità riproduttiva per i preparati a base di foglia di edera.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Sciroppo giallo-brunastro leggermente torbido con odore caratteristico (ribes).
06.1 Eccipienti
Potassio sorbato Idrossietilcellulosa Aroma di ribes nero SD (652281) Maltitolo liquido (E 965) Acido citrico Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni. Edera Dr. Theiss può essere usato fino a 6 settimane dopo la prima apertura del flacone.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro marrone con versatore (LDPE), tappo a vite in plastica (HDPE o PP), misurino dosatore (PP) con tacche da 2,5 – 5 – 7,5 – 10 e 15 ml (CE 0297). Sono disponibili flaconi da 100 ml, 200 ml e 250 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
045201011 – “1,54 mg/mL Sciroppo” 1 flacone in vetro da 100 mL con bicchiere dosatore 045201023 – “1,54 mg/mL Sciroppo” 1 flacone in vetro da 200 mL con bicchiere dosatore 045201035 – “1,54 mg/mL Sciroppo” 1 flacone in vetro da 250 mL con bicchiere dosatore
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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
06 Giugno 2018
10.0 Data di revisione del testo
Pag. 5 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Edera Dr. Theiss Sciroppo in bustina
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina (da 5 ml) contiene 33,0 mg di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L. folium (foglia di edera) (DER 4 – 8 : 1). Solvente di estrazione: Etanolo 30 % (m/m).
Eccipienti con effetti noti: una bustina (da 5 ml) di prodotto contiene 2007 mg di maltitolo liquido (contenente fino a 137 mg di sorbitolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo in bustina Sciroppo da giallo-brunastro a marrone scuro, leggermente torbido con odore caratteristico (ribes).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Edera Dr. Theiss è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adolescenti sopra i 12 anni di età, adulti e anziani:
Una bustina da 5 ml tre volte al giorno (corrispondente a 99,0 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno)
Bambini dai 6 agli 11 anni di età:
Una bustina da 5 ml due volte al giorno (corrispondente a 66,0 mg di estratto secco di foglie di edera al giorno)
Bambini sotto i 6 anni di età:
Edera Dr. Theiss non è adatto nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale e/o epatica:
A causa della mancanza di dati in questi gruppi di pazienti, non è possibile raccomandare una dose.
Modo di somministrazione
Pag. 6 Uso orale. Edera Dr. Theiss deve essere assunto non diluito e indipendentemente dai pasti. Massaggiare la bustina leggermente prima dell’uso. Si raccomanda di bere molta acqua o bevande calde senza caffeina durante il giorno nel periodo di assunzione di Edera Dr. Theiss.
Durata dell’assunzione Se i sintomi persistono più di una settimana durante l’uso del medicinale, si deve consultare un medico o un farmacista.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio generale di un peggioramento dei sintomi respiratori, attraverso farmaci secretolitici.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, si deve consultare un medico o un farmacista.
Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
Popolazione pediatrica Edera Dr. Theiss è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) e non è adatto all’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni perché la quantità di principio attivo per bustina non è adatta a questo gruppo di età. Un’altra forma farmaceutica e dosaggio (Edera Dr. Theiss sciroppo) è disponibile per i bambini sotto i 6 anni di età.
Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido (contenente sorbitolo):
Questo medicinale contiene fino a 137 mg di sorbitolo in ogni unità di dosaggio. Edera Dr. Theiss non è raccomandato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’uso durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.
Pag. 7 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota.
Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea, reazione anafilattica). La frequenza non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico. È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea dopo l’assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalente a 45 ml corrispondenti a 9 bustine di Edera Dr. Theiss).
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e il raffreddore – Espettoranti, escluse le associazioni con antitussivi – Hedera helix folium
Codice ATC: R05CA12
Il meccanismo di azione non è noto.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono incompleti e pertanto di valore informativo limitato. In base all’uso clinico consolidato è possibile dimostrare in maniera sufficiente la sicurezza d’uso nell’uomo alla posologia indicata. Da un test di Ames sulla mutagenicità non emerge alcun motivo di preoccupazione per il preparato vegetale. Non sono disponibili dati sui test per la carcinogenicità e la tossicità riproduttiva per i preparati a base di foglia di edera.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Pag. 8 6.1 Elenco degli eccipienti
Potassio sorbato (E 202) Idrossietilcellulosa Aroma di ribes nero SD (652281) Maltitolo liquido (E 965) (contenente Sorbitolo (E 420)) Acido citrico Acqua depurata
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Bustine da 5 ml in PET/alluminio/CPP. Sono disponibili scatole pieghevoli da 15 x 5 ml, 21 x 5 ml e 30 x 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
045201062 – “Sciroppo In Bustina” 15 Bustine Da 5 Ml In Pet/Al/CPP 045201047 – “Sciroppo In Bustina” 21 Bustine Da 5 Ml In Pet/Al/CPP 045201050 – “Sciroppo In Bustina” 30 Bustine Da 5 Ml In Pet/Al/CPP
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Pag. 9 Data della prima autorizzazione: 03 Giugno 2022
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Pag. 10
