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Edera Boehringer Ingelheim scir 1 fl in 100 ml misurino

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Edera Boehringer Ingelheim scir 1 fl in 100 ml misurino: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Edera Sanofi sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Edera Sanofi sciroppo contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (foglia di edera) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m.

Eccipiente con effetto noto: Sorbitolo, liquido (non cristallizzante); 1 ml di sciroppo contiene 495,6 mg di sorbitolo (E 420).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

Liquido opalescente marrone dal sapore dolce.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Edera Sanofi sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adolescenti, adulti e anziani

La dose raccomandata è di 4 ml 2-3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66-99 mg di estratto secco di foglia di edera).

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

La dose raccomandata è di 4 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera).

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni

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La dose raccomandata è di 2 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera).

L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

A causa della mancanza di dati di farmacocinetica in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Edera Sanofi sciroppo.

Modo di somministrazione Uso orale.

Edera Sanofi sciroppo si somministra per via orale utilizzando il cucchiaino dosatore incluso nella confezione. Per garantire un dosaggio corretto, il cucchiaino dosatore è graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’assunzione di Edera Sanofi sciroppo, consultare il medico o il farmacista.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o alle piante della famiglia delle Araliaceae o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni per via del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare immediatamente un medico.

Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci sedativi della tosse, quali per esempio codeina o destrometorfano, senza un parere medico.

Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Edera Sanofi sciroppo contiene sorbitolo.

Questo prodotto medicinale contiene 495,6 mg/ml di sorbitolo (E 420). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessaria una diagnosi medica prima di intraprendere il trattamento.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Non sono state riportate interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi per valutare l’ effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:

<Molto comune (1/10)>
<Comune (1/100, <1/10)>
<Non comune (1/1.000, <1/100)>
<Raro (1/10.000, <1/1.000)>
<Molto raro (<1/10.000)>
<non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)>

Tabella degli effetti indesiderati per sistemi e organi

Sistemi e organi Frequenza
Patologie gastrointestinali
Nausea comune
Vomito comune
Diarrea comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria non comune
Eruzione cutanea non comune
Dispnea non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione.

È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di una sostanza vegetale corrispondente a 1,8 g di estratto di edera.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti (escluse le associazioni con antitussivi), Hedera Helix folium, codice ATC proposto: R05CA12.

Il meccanismo d’azione non è noto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nessun dato disponibile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici sono incompleti, pertanto di limitato valore informativo. Sulla base dell’uso clinico di lungo corso, è possibile dimostrare in maniera sufficiente la sicurezza dell’uso nell’uomo alla posologia indicata.

Dal test di Ames sulla mutagenicità non emerge alcun motivo di preoccupazione relativo al preparato vegetale. Inoltre, α-ederina, ß-ederina e δ-ederina isolate dalla foglia di edera non hanno mostrato alcun potenziale mutagenico nel test di Ames in cui è stato impiegato il ceppo TA 98 di Salmonella typhimurium, con o senza attivazione con S9.

Non sono disponibili dati sui test per la cancerogenicità e la tossicità riproduttiva dei preparati a base di foglia di edera.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, liquido (non cristallizzante) (E 420) Gomma di xantano

Sorbato di potassio Acido citrico, anidro Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 mesi dalla prima apertura del flacone.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C dopo la prima apertura.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Questo prodotto medicinale è disponibile in flaconi da 100 ml in vetro marrone. I flaconi sono chiusi con tappi a vite bianchi (PE) con sigillo e inserto di sicurezza (PE).

Il flacone è contenuto in una confezione di cartone insieme a un cucchiaino dosatore lungo e trasparente (graduato a 1, 2, 3 e 4 ml).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 044142014 “Sciroppo” 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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20 Aprile 2016

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/07/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Vicks tosse pastiglie – 12 Pastl 7,33 mg Mie

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