Elettrolitica bilanciata + glucosio II Kabi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrolitica bilanciata + glucosio II Kabi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO II
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 2,34 g
Potassio acetato 1,28 g
Magnesio acetato 0,21 g
Glucosio monoidrato 55,0 g
(o Glucosio anidro) 50,0 g
mEq/1: (Na) 40
(K) 13
(Mg++) 3
(Cl) 40
(Acetato come HCO3) 16
mMol/l (C6H12O6× H2O) 278
Osmolarità teor. (mOsm/l) 390
pH 5,0-7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in pazienti con patologia miocardica grave o comatosi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monotorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare.Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista prima di introdurre i farmaci additivi, considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre. Impiegare tecniche asettiche. Le basse concentrazioni di magnesio acetato presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso o ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
Flaconi vetro: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi 500 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
N° AIC confezioni
| 031384074 | /G | “II” FLACONE 500 ML |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8 Novembre 1998.
10.0 Data di revisione del testo
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