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Elettrolitica bilanciata + glucosio II Kabi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrolitica bilanciata + glucosio II Kabi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO II

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Sodio cloruro 2,34 g

Potassio acetato 1,28 g

Magnesio acetato 0,21 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

(o Glucosio anidro) 50,0 g

mEq/1: (Na) 40

(K) 13

(Mg++) 3

(Cl) 40

(Acetato come HCO3) 16

mMol/l (C6H12O6× H2O) 278

Osmolarità teor. (mOsm/l) 390

pH 5,0-7,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giomo. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in pazienti con patologia miocardica grave o comatosi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monotorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare.Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista prima di introdurre i farmaci additivi, considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre. Impiegare tecniche asettiche. Le basse concentrazioni di magnesio acetato presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso o ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

 

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

06.3 Periodo di validità

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Flaconi vetro: 36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi 500 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N° AIC confezioni

031384074 /G “II” FLACONE 500 ML

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 1998.

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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