Emoantitossina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Emoantitossina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emoantitossina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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EMOANTITOSSINA 10.000

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EMOANTITOSSINA 10.000

Un tappo serbatoio contiene:

calcio folinato 0,4 mg; cianocobalamina 1 mg.

Eccipienti:

mannitolo 95 mg; silice precipitata 4 mg; magnesio stearato 2 mg.

Un flaconcino contiene:

tiamina monofosfato cloruro 22,6 mg (pari a tiamina F.U. 20 mg); riboflavina – 5′ – fosfato monosodico 4 mg;

piridossina cloridrato 4 mg; nicotinamide 40 mg; pantenolo 30 mg.

Eccipienti:

saccarosio 3,25 g; glicerina 2,80 g; sodio monofosfato 0,06 g, metile p-idrossibenzoato 0,021 g, propile

p-idrossibenzoato 0,003 g; amarena essenza 0,015 g; cacao essenza 0,15 g; vaniglia essenza 0,045 g, acqua depurata q.b. a 15 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino monodose di sciroppo con tappo contenitore per soluzione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati anemici. Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche e negli stati tossi-infettivi, negli stati convalescenziali e in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento. In corso di terapie con farmaci antiblastici e chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica:

EMOANTITOSSINA 10.000: Adulti 2 flaconcini al dì

Bambini 1 flaconcino al dì

Da prendersi prima dei pasti principali.

04.3 Controindicazioni

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Non sono state segnalate controindicazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono previste particolari precauzioni d’impiego.

La colorazione gialla che assumono le urine è dovuta alla presenza di Vit. B₂.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B ad eccezione del fatto che la piridossina antagonizza l’attività della levodopa.

L’acido folinico può diminuire l’effetto terapeutico della idantoina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza e l’allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati mai segnalati effetti secondari conseguenti alla somministrazione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Emoantitossina 10.000 per uso orale è una preparazione costituita dall’associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B.

L’acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.

Da sottolineare che l’acido folinico, a differenza dell’acido folico di per sè metabolicamente inattivo, assicura l’attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolinici) in cui la conversione dell’acido folico in folinico è compromessa.

Completano l’associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande rilievo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le vitamine presenti nella specialità seguono vie metaboliche naturali che le portano ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine ad essere eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici. In particolare:

Vit. B₁: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva.

La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

Vit. B₆: viene facilmente assorbita a livello intestinale: nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione.

Vit. PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente; nell’organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma metilata.

Vit. B₂: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, è convertito nei tessuti in coenzima A.

Vit. B₁₂: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco.

Dopo l’assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato. L’escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore, renale.

Calcio folinato: dopo somministrazione orale l’acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità nè variazioni nei parametri biochimici e morfologici.

In particolare, la DL 50 nel topo e nel ratto sia per via orale che parenterale è risultata maggiore di 16 ml/Kg.

Per somministrazione prolungata nel ratto (90 giorni) e nel maiale (60 giorni) alla dose di 0,8 ml/Kg/die e rispettivamente di 2 ml/Kg/die, nessuno degli animali è deceduto nel corso del trattamento; l’aspetto ed il comportamento degli animali sono sempre stati nei limiti della norma; l’andamento del peso corporeo dimostra che il trattamento non ha alterato l’accrescimento degli animali.

Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità, sia a seguito di somministrazione unica che ripetuta.