Epabetina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Epabetina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EPABETINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Epabetina Compresse
Una compressa contiene :
Principi attivi : Betaina glucuronato g 0,075 ; Trigonellina g 0,015
Eccipienti : amido di mais; talco; magnesio stearato.
Epabetina Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono :
Principi attivi : Betaina glucuronato g 7,5 ; Trigonellina g 1,5
Eccipienti : sorbitolo al 70% ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e Sciroppo per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di insufficienza epatica conseguenti ad epatopatie, stati di iponutrizione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Compresse : 4 compresse al giorno (due dopo ogni pasto principale) oppure secondo prescrizione medica.
Sciroppo : 1-2 cucchiai prima dei pasti principali fino a sei al giorno, oppure secondo prescrizione medica.
Bambini
Compresse : 2 compresse al giorno (una dopo ogni pasto principale), oppure secondo prescrizione medica.
Sciroppo : 1-2 cucchiaini al giorno prima dei pasti principali, oppure secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note ad oggi interazioni per i componenti del prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono controindicazioni per l’uso del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del prodotto su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti collaterali attribuibili ai componenti del prodotto.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Epabetina è una specialità medicinale in cui vi è associazione di due principi attivi (betaina glucuronato e trigonellina), ad azione metilante ed anabolizzante, che insieme svolgono una funzione epatoprotettiva ed antitossica. La betaina glucuronato assomma all’attività lipotropa ed epatoprotettiva della betaina, l’azione antitossica e glicogenetica dell’acido glucuronico. La trigonellina, metilbetaina dell’acido nicotinico, per la sua analogia con la vitamina PP, svolge un’azione metilante e lipotropa. I due principi attivi agiscono sinergicamente svolgendo un’azione antitossica, epatoprotettiva ed anabolizzante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse : amido di mais; talco; magnesio stearato.
Sciroppo : sorbitolo al 70 % ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità soecifiche.
06.3 Periodo di validità
Compresse : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi (cinque anni)
Sciroppo : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 48 mesi (quattro anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Normali condizioni di conservazione ambientale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: sono alloggiate in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
Epabetina 20 Compresse
Sciroppo : è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, il flacone è chiuso da una capsula in alluminio con sottotappo in politene. Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
Epabetina Sciroppo Flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.
Sciroppo : svitare il tappo e prelevare la quantità prevista di soluzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano 12/13/14 55049 Viareggio (LU).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Epabetina 20 Compresse AIC N. 013417011
Epabetina Sciroppo Flacone 200 ml AIC N. 013417023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2000
10.0 Data di revisione del testo
2000