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Epabetina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Epabetina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EPABETINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Epabetina Compresse

Una compressa contiene :

Principi attivi : Betaina glucuronato g 0,075 ; Trigonellina g 0,015

Eccipienti : amido di mais; talco; magnesio stearato.

Epabetina Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono :

Principi attivi : Betaina glucuronato g 7,5 ; Trigonellina g 1,5

Eccipienti : sorbitolo al 70% ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse e Sciroppo per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di insufficienza epatica conseguenti ad epatopatie, stati di iponutrizione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Compresse : 4 compresse al giomo (due dopo ogni pasto principale) oppure secondo prescrizione medica.

Sciroppo : 1-2 cucchiai prima dei pasti principali fino a sei al giomo, oppure secondo prescrizione medica.

Bambini

Compresse : 2 compresse al giomo (una dopo ogni pasto principale), oppure secondo prescrizione medica.

Sciroppo : 1-2 cucchiaini al giomo prima dei pasti principali, oppure secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note ad oggi interazioni per i componenti del prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono controindicazioni per l’uso del prodotto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del prodotto su tali attività.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti collaterali attribuibili ai componenti del prodotto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Epabetina è una specialità medicinale in cui vi è associazione di due principi attivi (betaina glucuronato e trigonellina), ad azione metilante ed anabolizzante, che insieme svolgono una funzione epatoprotettiva ed antitossica. La betaina glucuronato assomma all’attività lipotropa ed epatoprotettiva della betaina, l’azione antitossica e glicogenetica dell’acido glucuronico. La trigonellina, metilbetaina dell’acido nicotinico, per la sua analogia con la vitamina PP, svolge un’azione metilante e lipotropa. I due principi attivi agiscono sinergicamente svolgendo un’azione antitossica, epatoprotettiva ed anabolizzante.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse : amido di mais; talco; magnesio stearato.

Sciroppo : sorbitolo al 70 % ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilità soecifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi (cinque anni)

Sciroppo : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 48 mesi (quattro anni).

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Normali condizioni di conservazione ambientale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: sono alloggiate in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Epabetina 20 Compresse

Sciroppo : è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, il flacone è chiuso da una capsula in alluminio con sottotappo in politene. Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Epabetina Sciroppo Flacone da 200 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.

Sciroppo : svitare il tappo e prelevare la quantità prevista di soluzione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano 12/13/14 55049 Viareggio (LU).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Epabetina 20 Compresse AIC N. 013417011

Epabetina Sciroppo Flacone 200 ml AIC N. 013417023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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