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Eptavis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eptavis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale EPTAVIS 250 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

fermenti lattici vivi liofilizzati g 1,0 con la seguente composizione:

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 204 miliardi UFC

Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis,

Bifidobacterium animalis lactis,) minimo 93 miliardi UFC

Lactobacillus acidophilus minimo 2 miliardi UFC

Lactobacillus plantarum minimo 220 milioni UFC

Lactobacillus paracasei minimo 220 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subs.bulgaricus minimo 300 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 30 milioni UFC

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Una bustina contiene:

lattosio g 2,0

saccarosio mg 63

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

fermenti lattici vivi liofilizzati mg 250,0 con la seguente composizione:

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC

Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis,

Bifidobacterium animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC

Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC

Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC

Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una bustina contiene:

lattosio mg 59

saccarosio mg 21

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principi attivi

fermenti lattici vivi liofilizzati mg 250,0 con la seguente composizione:

Streptococcus salivarius subsp. thermophilus minimo 48 miliardi UFC

Bifidobacteria (Bifidobacterium.brevis,

Bifidobacterium animalis lactis) minimo 22 miliardi UFC

Lactobacillus acidophilus minimo 460 milioni UFC

Lactobacillus plantarum minimo 50 milioni UFC

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Lactobacillus paracasei minimo 50 milioni UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimo 70 milioni UFC Enterococcus faecium minimo 7 milioni UFC

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una capsula contiene:

lattosio mg 23,6

saccarosio mg 8,4

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale; capsule rigide.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale Adulti

: 1-3 bustine al giorno

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

Adulti: 4 capsule 1-3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale

Bambini

6-12 anni: 1 bustina al giorno

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

Bambini: 0-6 mesi 1 bustina al giorno

6-12 mesi 1-2 bustine al giorno

1-3 anni 2 bustine al giorno

3-6 anni 2-3 bustine al giorno

6-12 anni 4 bustine al giorno

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

Bambini: 0-6 mesi 1 capsula al giorno

6-12 mesi 1-2 capsule al giorno

1-3 anni 2 capsule al giorno

3-6 anni 2-3 capsule al giorno

6-12 anni 4 capsule al giorno

Metodo di somministrazione

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento è di 1-2 settimane, secondo parere medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

EPTAVIS 250 mg capsule rigide e EPTAVIS 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

EPTAVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza renale.

Altre popolazioni speciali

Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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EPTAVIS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e post-marketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC). Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) Reazioni avverse
(Termine MedDRA Preferito [PT])
Frequenza
Patologie gastrointestinali stipsi*
dolore addominale
Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito
orticaria
Non nota

*trattamento prolungato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse..

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Non sono state riportate reazioni da sovradosaggio nella popolazione pediatrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Microrganismi antidiarroici, codice ATC: A07FA01.

La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in EPTAVIS è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo umano. Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.

I batteri saprofiti presenti in EPTAVIS possono svolgere le seguenti azioni:

instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale;

ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonché l’assorbimento di endotossine a livello sistemico;

favorire l’integrità dell’epitelio intestinale e delle strutture correlate;

migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale;

stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.

Per la preparazione di EPTAVIS liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I batteri presenti in EPTAVIS, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l’intestino a livello dell’ileo e del colon; essi normalmente persistono nell’intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I batteri lattici presenti in EPTAVIS, appartenendo ad un genere che è un normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene e/o tossiche.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: Lattosio, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

 

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

 

06.3 Periodo di validità

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EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale e EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: 2 anni.

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: 18 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: blister PVC/Alluminio; confezione da 20 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenuto delle buste deve essere sciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (M)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: AIC n° 029419013 EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: AIC n° 029419037 EPTAVIS 250 mg capsule rigide: AIC n° 029419025.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: 3 aprile 1997 EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: 6 maggio 2000 EPTAVIS 250 mg capsule rigide: 16 novembre 2001.

Data del rinnovo più recente: aprile 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Eptavis – Grat 10 Bust 1 G (Fermenti Lattici)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA01 AIC: 029419013 Prezzo: 9,55 Ditta: Alfasigma Spa


 


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