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Eritromicina Galder.Gel 3%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eritromicina Galder.Gel 3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ERITROMICINA GALDERMA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo: eritromicina base 3,0 g.

Eccipienti: butilidrossitoluene 0.008 g, idrossipropilcellulosa 0.750 g, alcool etilico q.b. a 100 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Tubo in alluminio da 30 g di gel + tubo in alluminio da 15 g di gel.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eritromicina Galderma Gel 3% è indicata per il trattamento topico dell’acne ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare un sottile strato di Eritromicina Galderma Gel 3% due volte al giomo sull’area interessata, dopo accurato lavaggio con sapone non alcalino e dopo aver asciugato bene il viso.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonea terapia.

L’uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Avvertenze

Eritromicina Galderma Gel 3% è solo per uso esterno e non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l’allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell’alcool e sono reversibili con l’interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell’applicazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Eritromicina Galderma Gel 3% è inteso solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g (alluminio rivestito)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GALDERMA ITALIA S.p.A.

Sede Legale:Milano

Uffici Commerciali ed Amministrativi:

Centro Direzionale Colleoni – Agrate Brianza (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo 30 g gel 3% AIC n. 029560012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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