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Eryacne

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eryacne: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Eryacne

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ERYACNE 4% GEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono :

Principio attivo:

Eritromicina base 4,0 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ERYACNE 4% Gel è indicato per il trattamento topico dell’acne volgare ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare un sottile strato di ERYACNE 4% Gel due volte al giorno sull’area interessata, preventivamente detersa.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

ERYACNE 4% Gel è solo per uso esterno e non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua.

L’uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l’uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l’allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego di ERYACNE 4% Gel non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell’alcool e sono reversibili con l’interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell’applicazione. Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni da ipersensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio

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ERYACNE 4% Gel è inteso solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi. Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili.

Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo. Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto all’inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell’interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi.

Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell’acne. Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell’acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A seguito di somministrazione topica su volontari sani, ERYACNE 4% Gel non viene assorbito a livello sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Butilidrossitoluene, idrossipropilcellulosa, alcool etilico q.b. a 100 g

 

06.2 Incompatibilità

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=====

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Galderma Italia S.p.A. – sede legale Milano – uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza – MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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032135028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2000/ Giugno 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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