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Esavir Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esavir Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Esavir

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ESAVIR OFTALMICO 3%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di unguento oftalmico contiene: principio attivo: Aciclovir mg 30.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento per uso oftalmico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cheratiti da Herpes simplex.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Aciclovir.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poichè i dati clinici circa gli effetti dell’Esavir pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classci test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Fertilità. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’ESAVIR non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti gli effetti dell’Aciclovir sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l’applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale (infiammazione dello stato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l’interruzione della terapia ed è regredita senza sequele. In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.

 

04.9 Sovradosaggio

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA- polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA- virale senza interferire con i normali processi cellulari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci. Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di ESAVIR OFTALMICO tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Mutagenecità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenicità: In studi a lungo termine sul ratto e sul topo., l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Un grammo di unguento oftalmico contiene: Vaselina bianca mg 970.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio con bocchello e capsula di chiusura a vite in polietilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone s.r.l. Via Tiburtina 1004 – 00156 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: n. 028338085.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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20/12/1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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20/12/1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Aciclin – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
  • Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
  • Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
  • Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
  • Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
  • Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
  • Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
  • Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
  • Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
  • Avyplus crema – Crema 10 G 5%
  • Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Civral – 25 Cpr 400 mg
  • Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
  • Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
  • Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
  • Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Esavir – Os Sosp fl 100 ml
  • Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2×1 cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
  • Neviran – 35 Cpr 800 mg
  • Neviran crema – Crema 3 G 5%
  • Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
  • Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
  • Viractive crema – Crema 3 G 5%
  • Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Zovirax – 25 Cpr 400 mg
  • Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
  • Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
  • Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E

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