Eudon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eudon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Eudon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EUDON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo

Glutatione ridotto

mg 300 mg 600
Eccipienti

Sodio bicarbonato

mg 82 mg 164
Ogni fiala solvente contiene:
Acqua p.p.i.

ml 3 ml 4

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso intramuscolare e endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nelle intossicazioni da alcol etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici, antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo). Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nelle forme più impegnative 1-2 flaconcini al giomo da 600 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi.

Nelle forme lievi: metà della dose sopraindicata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Pubblicita'

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione effetti di tossicità embrio fetale, è sconsigliabile, come per tutti i nuovi farmaci, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalea, nonché di eruzioni cutanee, che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Glutatione è un tripeptide naturale presente nelle cellule di tutti gli organi ed apparati. La sua ampia distribuzione è collegata ad una estesa varietà di funzioni biologiche e riveste importanza fondamentale in numerosi processi biochimici e metabolici.

Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi, rendendo perciò inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche. Svolge quindi azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.

Reagendo inoltre con un gran numero di metaboliti ossidati organici il glutatione a composti coniugati meno tossici, che possono essere facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.

Il glutatione può trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicosi in cui si trovano coinvolti meccanismi di questo tipo, vale a dire epatotossicosi etiliche o da farmaci o nelle patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossificazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione endovenosa il glutatione va a localizzarsi prevalentemente all’interno dei globuli rossi, mentre a livello plasmatico viene rapidamente degradato dalle gamma-glutamil-transpeptidasi e dalle gamma-glutamil-ciclotransferasi.

Perciò i livelli plasmatici di glutatione ridotto, anche dopo somministrazioni elevate, sono trascurabili (picco plasmatico di circa 1 nmole/ml dopo 5 minuti dalla somministrazione di 600 mg e.v.), mentre più elevati sono i livelli del metabolita cisteina (picco plasmatico di circa 17 nmoli/ml). I livelli ematici, determinati su sangue in toto, raggiungono invece, dopo 5-10 minuti, valori attomo a 100 nmoli/ml dopo somministrazione e.v. di 600 mg di glutatione. I livelli ematici decrescono poi gradualmente fino a raggiungere praticamente i valori del basale circa 60 minuti dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del glutatione è risultata molto bassa: infatti le determinazioni di DL50 su topo e su ratto hanno fornito i seguenti risultati: Glutatione non salificato (pH 2-3). Nel topo per somministrazione endovenosa 3083,9 mg/kg (M) e 3037,9 mg/kg (F); nel topo per via intraperitoneale 3807,9 mg/kg (M) e 3260,8 mg/kg (F). Nel ratto per somministrazione endovenosa 3378,1 mg/kg (M) e 3211,4 mg/kg (F): nel ratto per somministrazione intraperitoneale 3468,5 mg/kg (M) e 3463,8 mg/kg (F). Glutatione sodico. La DL50 è sempre superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo (sia maschio che femmina) dopo somministrazione sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

Nel cane la DL50 di Eudon risulta superiore a 4 fiale (2400 mg di glutatione ridotto) sia nel maschio che nella femmina dopo somministrazione intramuscolare.

Le prove di tossicità subacuta, condotte su coniglio per via endovenosa e le prove di tossicità cronica condotte su ratto per somministrazione intraperitoneale e su cane per somministrazione endovenosa alle dosi elevate non hanno evidenziato effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri considerati.

Il farmaco inoltre non ha evidenziato alcuna anomalia negli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto e nel coniglio, negli studi di fertilità e teratogenesi su ratto e negli studi di embriotossicità su ratto e coniglio.

Per quanto riguarda effetti mutageni è noto in letteratura che il glutatione non ha attività di tipo mutageno ed anzi viene usato come anti-mutageno in studi effettuati su svariate sostanze.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio bicarbonato e acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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3 anni per il prodotto nel suo confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La soluzione ricostituita è stabile per circa 2 ore se conservata a temperatura ambiente, è stabile per almeno 8 ore se conservata a temperature comprese tra + 0 °C e + 5 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Eudon 300 mg

10 flaconcini in vetro con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio + 10 fiale da 3 ml in vetro classe I (F.I. IX) posti in cassonetto di polistirolo prestampato. Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

– Eudon 600 mg

10 flaconcini in vetro con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio + 10 fiale da 4 ml in vetro classe I (F.I. IX) posti in cassonetto di polistirolo prestampato. Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto nell’uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore.

Il prodotto nell’uso endovenoso può essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EUROFARMACO S.r.l.

Via Aurelia, 58 – 00165 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Eudon 300 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

AIC n. 028876011

Eudon 600 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

AIC n. 028876023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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