Exametascan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Exametascan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ExametaScan 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascun flaconcino contiene 500 mg di esametazima Il radionuclide non fa parte del kit
Eccipienti con effetto noto:
Sodio 0.52 mg/flaconcino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Kit per preparazione radiofarmaceutica. Polvere bianca
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. E’ indicato per adulti e anziani. Per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) esametazima ottenuta, è indicata per:
Neurologia
Tecnezio (99mTc) esametazima è indicato per l’uso con tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).
Nella SPECT cerebrale di perfusione l’obiettivo diagnostico è il rilevamento delle anomalie del flusso ematico cerebrale regionale.
Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
Valutazione dei pazienti con malattie cerebrovascolari (in particolare ictus acuto, ischemia cronica, e attacco ischemico transitorio).
Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione dei focolai epilettogeni
Valutazione dei pazienti con sospetta demenza (in particolare malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale)
Valutazione dei pazienti con emicrania
Tecnica adiuvante nella diagnosi di morte cerebrale
Malattie infettive o infiammatorie
Nelle malattie infettive o infiammatorie il target diagnostico è il tessuto o le strutture in cui sono accumulati i leucociti marcati.
Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
Localizzazione di focolai anomali per condurre la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
Diagnosi di infezione in caso di sospetta osteomielite (con o senza impianti) e sospetta infezione delle protesi dell’anca o del ginocchio.
Rilevamento dell’estensione dell’infiammazione in caso di malattia infiammatoria
intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e anziani
La dose consigliata per somministrazione ev. ad un paziente di taglia media (70 kg) è:
SPECT cerebrale di perfusione: 350-500 MBq
Scintigrafia con leucociti marcati: 200 MBq
Compromissione renale/epatica
In caso di compromissione renale o epatica, l’esposizione a radiazioni ionizzanti può essere aumentata. Questo deve essere preso in considerazione quando si calcola l’attività da somministrare.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto di rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state del tutto stabilite. In particolar modo devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.
Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità alle indicazioni della scheda di dosaggio pediatrico dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM); l’attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando l’attività di base (ai fini del calcolo) per multipli peso-dipendenti riportati nella tabella sottostante.
A[MBq]somministrato= attività di base x multiplo
L’attività di base è 51.8 MBq per la SPECT cerebrale di perfusione e l’attività minima è di 100 MBq.
Per la scintigrafia con leucociti marcati l’attività di base è 35 MBq e l’attività minima è di 40 MBq
|
Peso [kg] |
Multiplo |
Peso [kg] |
Multiplo |
Peso [kg] |
Multiplo |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5.29 | 42 | 9.14 |
| 4 | 1.14 | 24 | 5.71 | 44 | 9.57 |
| 6 | 1.71 | 26 | 6.14 | 46 | 10.00 |
| 8 | 2.14 | 28 | 6.43 | 48 | 10.29 |
| 10 | 2.71 | 30 | 6.86 | 50 | 10.71 |
| 12 | 3.14 | 32 | 7.29 | 52-54 | 11.29 |
| 14 | 3.57 | 34 | 7.72 | 56-58 | 12.00 |
| 16 | 4.00 | 36 | 8.00 | 60-62 | 12.71 |
| 18 | 4.43 | 38 | 8.43 | 64-66 | 13.43 |
| 20 | 4.86 | 40 | 8.86 | 68 | 14.00 |
Modo di somministrazione
SPECT di perfusione cerebrale: uso endovenoso. Il radiofarmaco deve essere iniettato non prima di 10 minuti ma entro e non oltre 30 minuti dopo la ricostituzione del radioligando.
Per la scintigrafia con leuciti marcati: i leucociti sono marcati in vitro e successivamente pronti
per l’uso endovenoso.
L’iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere rigorosamente evitata a causa del potenziale danno tissutale.
Uso multidose.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale:
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e il controllo della purezza radiochimica del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4 Acquisizione dell’immagine
SPECT di perfusione cerebrale
L’acquisizione delle immagini deve essere ritardata di 30-90 minuti dopo l’iniezione per ottenere una migliore qualità dell’immagine. A seconda del dispositivo di imaging, il tempo medio di scansione per camere a testa tripla è di 20-25 minuti (es. 120 proiezioni, 40 proiezioni per testa, 20- 25 s/proiezione); per camere a testa doppia è più vicino ai 30 minuti (es. 120 proiezioni, 60 proiezioni per testa, 30s/proiezione). L’acquisizione dell’immagine deve essere completata entro 4 ore dopo l’iniezione.
Scintigrafia con leucociti marcati
In genere è preferita un gamma camera a grande campo visivo con collimatore ad alta risoluzione a bassa energia.
L’imaging precoce del bacino e dell’addome è essenziale (l’attività intestinale è vista nel 20%-30% dei bambini 1 ora dopo l’iniezione e nel 2%- 6% degli adulti 3-4 ore dopo). Le immagini degli arti devono essere acquisite per 10 min/immagine a 4-8 ore e ad almeno 15 min/immagine a 16-24 ore (in particolare per l’osteomielite).
Le immagini della SPECT del torace, addome/pelvi, o della colonna vertebrale possono essere utili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e l’ apparecchiatura necessaria, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.
Giustificazione individuale dei benefici/rischi
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al probabile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere i risultati diagnostici richiesti.
Compromissione renale o epatica
In questi pazienti è richiesta un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in quanto è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Si richiede un’attenta valutazione dell’indicazione poiché la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e invitato ad urinare il più spesso possibile durante durante le prime ore dopo l’esame al fine di ridurre le radiazioni.
SPECT di perfusione cerebrale
I pazienti devono preferibilmente evitare un’eccessiva quantità di stimolanti (come caffeina, cola e bevande energetiche), alcool, fumo ed eventuali medicinali noti per influenzare il flusso ematico cerebrale prima dell’imaging.
Dopo la procedura
Deve essere evitato il contatto stretto con bambini e donne in gravidanza durante le prime 12 ore dopo l’iniezione.
Avvertenze specifiche
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) perflaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
In base al momento, in cui si somministra l’iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti a dieta iposodica.
Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato
99mTc.
Solo per leucociti marcati con ExametaScan reiniettati
Quando si preparano leucociti marcati con tecnezio (99mTc), è essenziale che le cellule siano lavate completamente dagli agenti di sedimentazione prima di reiniettarle nel paziente, in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità.
La manipolazione delle cellule umane (marcatura dei leucociti) comporta il rischio potenziale di trasmissione di infezioni (HBV, HIV, etc.)
Per le precauzioni relative al pericolo per l’ambiente vedere paragrafo 6.6
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione farmacologica è stata segnalata fino ad oggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Nel caso si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza, a meno di accertamenti che dimostrino il contrario. Se vi è incertezza nell’esclusione della gravidanza (se la donna ha saltato una mestruazione, se il ciclo è molto irregolare), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non comportino l’impiego di radiazioni ionizzanti (se ce ne sono).
Le indagini con radioisotopi eseguite in donne gravide comportano una dose radioattiva al feto. Tali indagini devono essere eseguite in donne gravide unicamente nel caso di assoluta necessità, quando i presumibili benefici superano ampiamente il rischio per madre e feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando al seno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide al termine dell’allattamento, e se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione della radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto scartato. L’allattamento può essere ripreso quando il livello nel latte non risulterà in una dose di radiazioni al bambino maggiore di 1 mSv.
Si deve evitare uno stretto contatto con i bambini durante questo periodo.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100) Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000)
Molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Disturbi del sistema immunitario Non nota Solo per leucociti marcati reiniettati Non nota |
Ipersensibilità inclusi rush, eritema, orticaria, angioedema, prurito. Ipersensibilità inclusi rush, eritema, orticaria, angioedema, prurito, reazioni anafilattoidi o shock anafilattoide |
|---|---|
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Patologie del Sistema Nervoso Non nota |
Cefalea, vertigini, parestesia |
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Patologie vascolari Non nota |
Vampate |
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Patologie gastrointestinali Non nota |
Nausea, vomito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota | Condizioni asteniche (ad esempio, malessere, affaticamento). |
Altri disturbi:
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è 4.7 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 500 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con una bassa probabilità.
04.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) esametazima, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.
Può essere utile valutare la dose effettiva che è stata somministrata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, composti del Tecnezio (99mTc) Codice ATC: V09AA0l e V09HA02
Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche usate per le indagini diagnostiche, la soluzione di tecnezio (99mTc) esametazima non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
SPECT di perfusione cerebrale
Distribuzione
Il complesso di Tc-99m del principio attivo è neutro, lipofilico e di peso molecolare sufficientemente basso da consentirgli il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica. Viene rapidamente rimosso dal circolo dopo l’iniezione endovenosa.
Assorbimento
La captazione cerebrale raggiunge un picco massimo di 3,5-7% della dose iniettata entro un minuto dall’iniezione.
Nei due minuti successivi all’iniezione c’è un "wash-out" massimo pari al 15% circa dell’attività cerebrale, dopodichè c’è una minima perdita di attività nelle 24 ore successive, escludendo il decadimento fisico del Tc-99m.
L’attività (non legata al tessuto cerebrale) è ampiamente distribuita in tutto il corpo, particolarmente a livello dei tessuti molli e muscolare.
Eliminazione
Circa il 20% della dose iniettata viene rimossa dal fegato immediatamente dopo l’iniezione ed escreta dal sistema epatobiliare.
Circa il 40% della dose iniettata viene escreta a livello renale tramite le urine nelle 48 ore successive all’iniezione con conseguente riduzione generale dell’attività di fondo presente nei tessuti molli e muscolare.
Scintigrafia con leucociti marcati
I leucociti marcati con Tc-99m si distribuiscono tra pool marginale epatico (entro 5 minuti), splenico (entro circa 40 minuti) e il pool circolante (quest’ultimo rappresenta approssimativamente il 50% del pool leucocitario totale). Circa il 37% dei leucociti marcati si trovano nel pool circolante dopo 40 minuti dall’iniezione. L’attività del tecnezio-99m viene rilasciata lentamente dalle cellule ed escreta in parte per via renale e in parte per via epatica attraverso la cistifellea.
Ciò determina un aumento dell’attività a livello intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi tossicologici sui topi hanno dimostrato che con una singola iniezione EV di 2,5 mg/kg non sono stati osservati decessi o alterazioni patologiche. Fattore umano di sicurezza 1750.
Studi tossicologici sui topi hanno dimostrato che con una singola iniezione EV di 0,15 mg/kg non sono stati osservati decessi o alterazioni patologiche. Fattore umano di sicurezza 105.Non ci sono ulteriori dati preclinici rilevanti sulla sicurezza per l’utilizzo del prodotto secondo le indicazioni autorizzate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Stagno (II) cloruro diidrato Tetrasodio pirofosfato decaidrato Azoto
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
06.3 Periodo di validità
12 mesi
Dopo radiomarcatura: 60 minuti
Non conservare sopra i 25°C dopo radiomarcatura Non refrigerare o congelare
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura tra 2-8°C.
Non congelare. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce Per le condizioni di conservazione del prodotto radiomarcato vedere paragrafo 6.3.
La conservazione del radiofarmaco deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il medicinale è fornito in un flaconcino da 8 ml di vetro borosilicato, Tipo I Ph.Eur., trasparente, incolore, sigillato con un tappo di gomma clorobutilica e chiusura in alluminio con capsula verde flip-off.
1 confezione contiene 3 flaconcini multidose
1 confezione contiene 6 flaconcini multidose Confezione campione: 1 flaconcino multidose
Confezione multipla da 2 confezioni da 6 flaconcini multidose Confezione multipla da 4 confezioni da 6 flaconcini multidose E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato in ambienti clinici designati. La ricezione, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento di questi prodotti sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni emesse dalle organizzazioni ufficiali competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati in un modo che soddisfa i requisiti sia di sicurezza delle radiazioni che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate le appropriate precauzioni asettiche.
Il contenuto delflaconcino è inteso per l’uso esclusivamente nella preparazione di tecnezio (99mTc) esametazima e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza averlo prima sottoposto alla procedura preparatoria.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto, l’integrità di questo flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Dopo l’aggiunta della ricostituzione con Sodio Pertecnetato (99mTc) Soluzione iniettabile, Ph. Eur., tuttavia, deve essere mantenuta la schermatura adeguata del preparato finale.
La somministrazione dei radiofarmaci crea rischi per altre persone derivati dalla radiazione esterna o dalla contaminazione dal versamento di urina, vomito, ecc. Devono essere perciò adottate le precauzioni protettive dalla radiazione in conformità ai regolamenti nazionali.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo sia il rischio di contaminazione del medicinale che l’irradiazione degli operatori.
E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Radiopharmacy Laboratory Ltd 2040 Budaörs, Gyár st. 2
(Budaörs Industrial and Technology Park Gutemberg st. 125)
Ungheria
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
042496012 – " 500 MICROGAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 3 FLACONCINI IN VETRO MULTIDOSE
042496024 – " 500 MICROGAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 6 FLACONCINI IN VETRO MULTIDOSE
042496036 – " 500 MICROGAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 12 FLACONCINI IN VETRO MULTIDOSE
042496048 – " 500 MICROGAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 24 FLACONCINI IN VETRO MULTIDOSE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
03 Gennaio 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/05/2019