extraflex sol dialisi itoneale 1 sacca doppia 1 5 litri linea di trasferimento a y
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
extraflex sol dialisi itoneale 1 sacca doppia 1 5 litri linea di trasferimento a y: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di extraflex sol dialisi itoneale 1 sacca doppia 1 5 litri linea di trasferimento a y
01.0 Denominazione del medicinale
Extraflex Soluzione per dialisi peritoneale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente icodestrina alla concentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica.
Icodestrina 75,0 g/l
Sodio cloruro 5,4 g/l
Sodio (S)-lattato soluzione equivalente a sodio (S)-lattato 4,5 g/l Calcio cloruro diidrato 0,257 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g/l
Osmolarità teorica 284 (milliosmoli per litro) Osmolalità teorica 301 (milliosmoli per kg)
Contenuto di 1000 ml di soluzione elettrolitica:
Sodio 133 mmol/l
Calcio 1,75 mmol/l
Magnesio 0,25 mmol/l
Cloruro 96 mmol/l
Lattato 40 mmol/l
pH compreso tra 5,0 e 6,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale.
Extraflex è una soluzione sterile, limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Extraflex è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell’insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio, poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Extraflex è indicato per l’impiego durante il tempo di sosta più lungo; ad esempio nella CAPD di norma durante la notte e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno.
Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza
nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante.
Adulti:
Somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell’arco delle 24 ore come parte di un trattamento CAPD o APD.
Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti, ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporatura normale il volume da infondere non deve eccedere 2,0 l. Per pazienti di corporatura più grande (più di 70-75 kg), può essere impiegato un volume di 2,5 l.
Se il volume infuso provoca fastidio dovuto alla tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravità ad un flusso che non disturba il paziente.
Anziani:
Come per gli adulti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Extraflex non sono state dimostrate nei bambini con età inferiore ai 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Extraflex è previsto solo per la somministrazione intraperitoneale. Non utilizzare per l’iniezione per via endovenosa.
Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 °C nell’involucro protettivo
esterno per migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilità di lesioni o fastidio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di dialisi peritoneale.
Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle o se la sacca mostra perdite evidenti oppure se i sigilli non sono intatti.
La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l’eventuale presenza di fibrina o
torbidità che possono indicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica (vedere paragrafo 4.4).
Solo per uso singolo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Extraflex non deve essere utilizzato in pazienti con:
Un’allergia nota ai polimeri a base di amido (ad es. amido di mais) e/o all’icodestrina
Intolleranza al maltosio o all’isomaltosio
Glicogenosi
Grave acidosi lattica pre-esistente
Difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione
Perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale
funzione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP). Il passaggio da soluzioni per DP contenenti glucosio ad Extraflex può richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina. I risultati iniziali mostrano che l’insulina viene adsorbita in minima parte da Extraflex (confezionato in sacche in Clear-Flex) rispetto a soluzioni confezionate in sacche in PVC, quindi potrebbero essere anche necessari aggiustamenti della dose e, in questa situazione, è necessario prestare particolare attenzione. L’insulina può essere somministrata per via intraperitoneale.
La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Non devono essere utilizzate metodiche basate sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina-equinone (GDH-PQQ) o sulla glucosiodeiossidoreduttasi (GDO). Inoltre, l’utilizzo di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin- adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio falsamente elevati a causa della presenza di maltosio. Si consiglia di contattare i produttori degli strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive per stabilire se icodestrina o maltosio causano un’interferenza o risultati falsamente elevati del glucosio.
In caso di utilizzo di metodiche basate su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD, il trattamento con Extraflex può comportare una lettura falsamente elevata del glucosio ematico, e quindi la somministrazione di un quantitativo di insulina superiore a quello necessario. La somministrazione di una quantità maggiore di insulina rispetto al necessario ha causato ipoglicemia, che ha portato alla perdita di coscienza, coma, danni neurologici e morte. Inoltre, un falso elevato titolo di glucosio ematico causato dall’interferenza con il maltosio può mascherare un’effettiva ipoglicemia ed evitare che questa venga corretta, portando a simili conseguenze. Livelli di glucosio falsamente elevati possono essere misurati fino a due settimane dopo l’interruzione della terapia con Extraflex (icodestrina) quando si utilizzano degli strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive per la glicemia basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD. Siccome gli strumenti per il monitoraggio della glicemia basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD possono essere utilizzati in ospedale, è importante che gli operatori sanitari dei pazienti in dialisi peritoneale con Extraflex (icodestrina) revisionino attentamente le informazioni sul prodotto del sistema di analisi della glicemia, comprese quelle sulle strisce reattive, al fine di determinare se il sistema è adeguato all’uso con Extraflex (icodestrina).
Per evitare una somministrazione errata di insulina, indicare ai pazienti di avvertire gli operatori sanitari di questa interazione ad ogni ricovero in ospedale.
La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: 1) condizioni addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma tramite intervento, da anomalie congenite o traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l’integrità di parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; e 2) altre condizioni fra cui recente innesto dell’aorta e gravi disturbi polmonari.
La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano Extraflex come parte della loro terapia di DP. Raramente sono stati riportati esiti fatali con Extraflex.
I pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, errori congeniti del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio del
trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.
Quando si prescrive la soluzione da usare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia diretta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
Reazioni peritoneali, che includono dolore addominale, effluente torbido con o senza infezione batterica (peritonite asettica) sono state associate all’uso di Extraflex (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazioni peritoneali, il paziente deve conservare la sacca di soluzione di icodestrina che è stata drenata, prendere nota del numero di lotto del medicinale, e quindi contattare il personale medico al fine di un’analisi completa della sacca di liquido drenato.
Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezione o peritonite asettica. Ai pazienti deve essere chiesto di informare il loro medico all’insorgere di questa evenienza e opportuni prelievi microbiologici devono essere eseguiti. Il ricorso alla terapia con antibiotici deve essere valutato in base ai parametri clinici che indicheranno la presenza o meno di infezione. Nel caso in cui siano state escluse altre possibili ragioni causanti effluente torbido, si deve sospendere la somministrazione di Extraflex e quindi valutare attentamente il risultato di questa azione. Se la somministrazione di Extraflex viene interrotta e l’effluente ritorna limpido, Extraflex non deve essere nuovamente somministrato, se non sotto stretta supervisione da parte del medico. Se con una nuova somministrazione di Extraflex ricorre l’effluente torbido, al paziente non deve essere ulteriormente prescrittoExtraflex. In quest’ultimo caso deve essere intrapresa una terapia alternativa di dialisi peritoneale mantenendo il paziente sotto stretta supervisione del medico.
Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
Raramente sono state riportate gravi reazioni da ipersensibilità a Extraflex, come necrolisi tossica epidermica, angioedema, eritema multiforme e vasculite. Possono manifestarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Interrompere immediatamente l’infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale in caso si manifestino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Dovranno essere adottate adeguate contromisure terapeutiche come indicato clinicamente.
Extraflex non è consigliato in pazienti affetti da insufficienza renale acuta.
Proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri farmaci possono essere perduti durante una dialisi peritoneale e possono richiedere un trattamento sostitutivo.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare fenomeni di iperidratazione o ipoidratazione. L’ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici. É necessario registrare con attenzione il bilancio idrico e monitorare attentamente il peso corporeo del paziente.
L’infusione eccessiva di un volume di Extraflex nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione dell’addome, sensazione di sazietà e/o dispnea.
Il trattamento di una sovrainfusione di Extraflex consiste nel drenaggio della soluzione dalla cavità peritoneale.
Come per altre soluzioni per dialisi peritoneale, l’icodestrina deve essere usata con cautela,
dopo attenta valutazione dei suoi potenziali rischi e benefici, in pazienti le cui condizioni impediscono una normale nutrizione, con funzione respiratoria compromessa o con carenza di potassio.
Il fluido, l’ematologia, la chimica del sangue e le concentrazioni di elettroliti devono essere monitorati periodicamente, compresi magnesio e bicarbonato. Se i livelli di magnesio sierico sono bassi, possono essere usati integratori orali di magnesio o soluzioni per dialisi peritoneale contenenti concentrazioni maggiori di magnesio.
In alcuni pazienti è stata notata una riduzione del livello sierico del sodio e dei cloruri. Benché queste riduzioni siano state considerate come clinicamente non significative, si raccomanda di controllare regolarmente gli elettroliti sierici.
Anche una riduzione dell’amilasi sierica è stata osservata come evento usuale in pazienti in DP in trattamento a lungo termine. Non è stato riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione. Tuttavia non è noto se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l’aumento dell’amilasi sierica, comunemente osservato nel corso di pancreatiti acute. Durante le sperimentazioni cliniche è stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica di circa 20 UI/l. Si sono verificati singoli casi in cui l’aumento di fosfatasi alcalina è stato associato a livelli elevati di aspartato transaminasi (SGOT o AST).
Popolazione pediatrica
Extraflex non è raccomandato nei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d‘interazione con Extraflex. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva.
La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate su glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina- equinone (GDH-PQQ) o su glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate per la misurazione del glucosio. Inoltre, l’utilizzo di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio falsamente elevati a causa della presenza di maltosio (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di Extraflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di utilizzare il prodotto in donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se i metaboliti di Extraflex siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Extraflex tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non esistono dati clinici sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guidare veicoli o l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati registrati in pazienti trattati con Extraflex nel corso delle sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono elencati di seguito.
Le reazioni cutanee associate ad Extraflex, inclusi eruzione cutanea e prurito, sono generalmente di gravità lieve o moderata. Occasionalmente, i fenomeni di eruzione cutanea sono stati associati ad esfoliazione. Al momento dell’insorgenza, ed in funzione della gravità, la somministrazione di Extraflex deve essere sospesa almeno temporaneamente.
La frequenza è basata sulla seguente scala: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100-<1/10), non comune (≥1/1.000-<1/100), raro (≥1/10.000-<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| INFEZIONI E INFESTAZIONI |
Sindrome di influenza Foruncoli |
Non comune Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO |
Anemia Leucocitosi Eosinofilia Trombocitopenia Leucopenia |
Non comune Non comune Non comune Non nota Non nota |
| DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO | Vasculite Ipersensibilità** | Non nota Non nota |
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE |
Disidratazione Ipovolemia Ipoglicemia Iponatremia Iperglicemia Ipervolemia Anoressia Ipocloremia Ipomagnesiemia Ipoproteinemia Ipoglicemia da shock Squilibrio idrico |
Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non nota Non nota |
| DISTURBI PSICHIATRICI |
Pensiero anormale Ansia Nervosismo |
Non comune Non comune Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO |
Capogiro Cefalea Ipercinesia Parestesia Ageusia Coma ipoglicemico Sensazione di bruciore |
Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non nota Non nota |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO | Visione offuscata | Non nota |
| PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO | Tinnitus | Comune |
| PATOLOGIE CARDIACHE | Patologia cardiovascolare | Non comune |
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| Tachicardia | Non comune | |
| PATOLOGIE VASCOLARI |
Ipotensione Ipertensione Ipotensione ortostatica |
Comune Comune Non comune |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Edema polmonare Dispnea Tosse Singhiozzi Broncospasmo |
Non comune Non comune Non comune Non comune Non nota |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Dolore addominale Ileo Peritonite Essudato peritoneale con sangue Diarrea Ulcera gastrica Gastrite Vomito Costipazione Dispepsia Nausea Bocca secca Flatulenza Ascite Ernia inguinale Fastidio addominale |
Comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non nota Non nota Non nota |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO |
Eruzione cutanea (comprese le forme maculari, papulari o eritematose) Prurito Esfoliazione della cute Orticaria Dermatite bollosa Psoriasi Ulcera della cute Eczema Patologia delle unghie Cute secca Alterazione del colore della cute Necrolisi tossica epidermica Eritema multiforme Angioedema Orticaria generalizzata Eruzione cutanea tossica Edema periorbitale Dermatite (allergica e da contatto) Eritema Vescicola |
Comune Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA | Dolore osseo | Non comune |
|---|---|---|
| MUSCOLOSCHELETRICO E DEL | Spasmi muscolari | Non comune |
| TESSUTO CONNETTIVO | Mialgia | Non comune |
| Dolore al collo | Non comune |
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
|---|---|---|
|
Artralgia Dolore dorsale Dolore muscoloscheletrico |
Non nota Non nota Non nota |
|
| PATOLOGIE RENALI E URINARIE | Dolore renale | Non comune |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Edema periferico Astenia Dolore toracico Edema della faccia Edema Dolore Piressia Brividi Malessere Eritema in sede di catetere Infiammazione in sede di catetere Reazione da infusione (compresi dolore in sede di infusione, dolore in sede di instillazione) |
Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota |
| ESAMI DIAGNOSTICI |
Aumento della alanina amminotrasferasi Aumento della aspartato amminotrasferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Prove di funzionalità epatica anormale Peso diminuito Peso aumentato |
Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune |
|
TRAUMATISMO, AVVELENAMENTO E COMPLICAZIONI DA PROCEDURA |
Interazione di dispositivo* | Non nota |
*L’icodestrina interferisce con i dispositivi di misurazione del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.4).
** Nei pazienti che utilizzano Extraflex sono state segnalate reazioni da ipersensibilità fra cui broncospasmo, ipotensione, eruzione cutanea, prurito e orticaria.
Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite micotica, peritonite batterica, infezione in sede di catetere, infezione correlata a catetere e complicazioni correlate a catetere.
Una aumentata ultrafiltrazione, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione, capogiro ed eventuali sintomi neurologici (vedere paragrafo 4.4).
Episodi ipoglicemici in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Aumento della fosfatasi alcalina sierica (vedere paragrafo 4.4) e alterazioni elettrolitiche (ad es. ipokaliemia, ipocalcemia e ipercalcemia).
Reazioni peritoneali, incluso dolore addominale, effluente torbido con o senza batteri, peritonite asettica (vedere paragrafo 4.4).
L’affaticamento è stato riportato spesso attraverso segnalazioni spontanee e in letteratura come effetto indesiderato correlato alla procedura.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio. Tuttavia, la somministrazione continuata di più di una sacca di Extraflex nelle 24 ore può aumentare i livelli plasmatici di metaboliti dei carboidrati e di maltosio. Gli effetti di tale aumento non sono noti, ma ne può derivare un aumento della osmolalità plasmatica. La terapia deve essere proseguita con soluzioni per dialisi peritoneale senza icodestrina oppure con emodialisi.
Fare riferimento al paragrafo 4.4 relativo alla sovrainfusione di Extraflex e al relativo trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni per dialisi peritoneale, soluzioni isotoniche, codice ATC: B05DA
L’icodestrina è un polimero del glucosio derivato dall’amido che agisce come agente osmotico quando somministrato per via intraperitoneale per la dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Una soluzione al 7,5% è circa iso-osmolare col siero ma, nella CAPD, provoca una elevata ultrafiltrazione per un periodo fino a 12 ore. Rispetto alle soluzioni di glucosio iperosmolari, vi è una riduzione dell’apporto calorico.
Il volume di ultrafiltrato prodotto è comparabile a quello che si ha con glucosio al 3,86% quando impiegato nella CAPD. I livelli ematici di glucosio e di insulina rimangono inalterati.
L’ultrafiltrazione viene mantenuta durante gli episodi di peritonite.
La posologia raccomandata è limitata ad un singolo scambio per ogni periodo di 24 ore, come parte di un trattamento CAPD o APD.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I livelli ematici del polimero del carboidrato si stabilizzano dopo circa 7-10 giorni se usato su base giornaliera per la dialisi notturna. Il polimero viene idrolizzato dall’amilasi in frammenti più piccoli che vengono rimossi dalla dialisi peritoneale. Sono stati misurati livelli plasmatici stabili di 1,8 mg/ml per oligomeri di unità di glucosio superiori a 9 (G9) e si riscontra un aumento del maltosio sierico (G2) fino ad 1,1 mg/ml senza variazioni significative dell’osmolalità sierica. A seguito del lungo tempo di sosta diurno nella APD, sono stati misurati livelli di maltosio di 1,4 mg/ml senza modifiche significative nella osmolalità sierica.
Non si conoscono gli effetti a lungo termine degli accresciuti livelli plasmatici di polimeri di maltosio e glucosio ma non vi sono ragioni per ritenere che questi siano pericolosi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Gli studi condotti su topi e ratti per valutare la tossicità acuta i.v. ed i.p. hanno dimostrato l’assenza di effetti per dosi fino a 2000 mg/kg.
Tossicità subcronica
La somministrazione i.p. di una soluzione di icodestrina al 20% per due volte al giorno protratta per 28 giorni in ratti e cani non ha evidenziato alcun organo bersaglio né tossicità tissutale. L’effetto maggiore è stato riscontrato nelle dinamiche del bilancio idrico.
Potenziale mutagenicità e carcinogenicità
Studi in vitro ed in vivo sulla mutagenicità hanno dato risultati negativi. Non è possibile effettuare studi sulla carcinogenicità del prodotto ma sono improbabili eventuali effetti cancerogeni in considerazione della natura chimica della molecola, la sua mancanza di effetti farmacologici, l’assenza di tossicità per gli organi bersaglio e dei risultati negativi ottenuti dagli studi sulla mutagenicità.
Tossicità riproduttiva
Uno studio della tossicità riproduttiva effettuato sui ratti ha dimostrato l’assenza di effetti sia sulla fertilità che sullo sviluppo embriofetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio o acido cloridrico per la regolazione del pH
06.2 Incompatibilità
Prima di ogni miscelazione deve essere verificata la compatibilità dei farmaci aggiunti (vedere paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni sull’aggiunta di farmaci). Inoltre, è necessario prendere in considerazione il pH e i sali della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta di altri medicinali.
I risultati iniziali mostrano che l’insulina viene adsorbita in minima parte da Extraflex (confezionato in sacche in Clear-Flex) rispetto alle soluzioni confezionate in sacche in PVC, quindi potrebbero essere anche necessari aggiustamenti della dose e, in questa situazione, è necessario prestare particolare attenzione.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Il prodotto, una volta rimossa la sovrasacca esterna, deve essere utilizzato immediatamente.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va utilizzato immediatamente, a meno che il metodo utilizzato per l’aggiunta del farmaco non prevenga il rischio di contaminazione microbica. In caso il prodotto non sia utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni d’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25°C per: cefazolina (125 e 750 mg/l), ceftazidima (125 e 500 mg/l), aztreonam (250 e 1000 mg/l), fluconazolo (40 e 80 mg/l), gentamicina (4 e 30 mg/l), eparina a basso peso molecolare (2500 UI/l), eparina ad alto peso molecolare (2500 UI/l), tobramicina (4 e 30 mg/l) o vancomicina (25 e 1500 mg/l).
Gli aminoglicosidi non devono essere miscelati con penicilline a causa dell’incompatibilità chimica. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta di qualsiasi farmaco.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
Vedere i paragrafi 6.3 e 6.6 rispettivamente per la conservazione del prodotto dopo l’apertura o con l’aggiunta di medicinali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il liquido è sigillato ermeticamente in una sacca prodotta in polietilene coestruso, poliammide e
polipropilene.
Confezioni:
Extraflex è registrato con le seguenti confezioni:
|
1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l |
1 unità/scatola
1 unità/scatola 5 unità/scatola 6 unità/scatola |
Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene |
Connettore luer Connettore luer Connettore luer Connettore luer Connettore luer Connettore luer |
|---|---|---|---|
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2,0 l 2,0 l 2,0 l |
1 unità/scatola |
Sacca singola Sacca singola Sacca singola |
Connettore luer Connettore luer Connettore luer |
|
2,0 l 2,0 l |
1 unità/scatola
1 unità/scatola |
Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene |
Connettore luer Connettore luer |
|
2,0 l 2,0 l |
3 unità/scatola
3 unità/scatola |
Connettore luer Connettore luer | |
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2,0 l 2,0 l |
4 unità/scatola
4 unità/scatola |
Connettore luer Connettore luer | |
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2,5 l 2,5 l 2,5 l |
1 unità/scatola |
Sacca singola Sacca singola Sacca singola |
Connettore luer Connettore luer Connettore luer |
|
2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l |
1 unità/scatola
1 unità/scatola 3 unità/scatola 4 unità/scatola |
Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in PVC Sacca doppia con linea di trasferimento a Y in polipropilene |
Connettore luer Connettore luer Connettore luer Connettore luer Connettore luer Connettore luer |
unità/scatola
unità/scatola
unità/scatola
unità/scatola
unità/scatola
unità/scatola
unità/scatola
unità/scatola
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prima dell’impiego domiciliare, vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni sulla procedura dello scambio in dialisi peritoneale durante l’addestramento in centri specializzati.
Eliminare la soluzione non utilizzata.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A., Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
044030017 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Doppia Da 1,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030029 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Doppia Da 1,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030031 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 5 Sacche Doppie Da 1,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030043 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 5 Sacche Doppie Da 1,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030056 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 6 Sacche Doppie Da 1,5 Litri In Pvc Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030068 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 6 Sacche Doppie Da 1,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030070 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Singola Da 2 Litri Con Connettore Luer 044030082 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 4 Sacche Singole Da 2 Litri Con Connettore Luer 044030094 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 5 Sacche Singole Da 2 Litri Con Connettore Luer 044030106 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Doppia Da 2,0 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030118 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Doppia Da 2,0 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030120 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 3 Sacche Doppie Da 2,0 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030132 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 3 Sacche Doppie Da 2,0 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030144 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 4 Sacche Doppie Da 2,0 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030157 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 4 Sacche Doppie Da 2,0 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030169 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Singola Da 2,5 Litri Con Connettore Luer 044030171 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 3 Sacche Singole Da 2,5 Litri Con Connettore Luer 044030183 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 4 Sacche Singole Da 2,5 Litri Con Connettore Luer 044030195 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Doppia Da 2,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030207 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 1 Sacca Doppia Da 2,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030219 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 3 Sacche Doppie Da 2,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030221 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 3 Sacche Doppie Da 2,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
044030233 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 4 Sacche Doppie Da 2,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pvc Con Connettore Luer
044030245 – "Soluzione Per Dialisi Peritoneale " 4 Sacche Doppie Da 2,5 Litri Con Linea Di Trasferimento A "Y" In Pp Con Connettore Luer
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-