Fedivelle 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fedivelle 1000: ultimo aggiornamento pagina: 24/07/2021 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene: 1.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 25 microgrammi di vitamina D3) Contiene sorbitolo (E450), tartrazina (E102), glicerolo (E422) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsula molle.
Capsula di gelatina molle di forma rotonda e trasparente gialla contenente liquido trasparente chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l) negli adulti e negli adolescenti.
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato.
In aggiunta alla terapia specifica per l’osteoporosi nei pazienti adulti con carenza di vitamina D o a rischio di insufficienza di vitamina D.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico.
Adulti
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livelli sierici <25 nmol/l o <10 ng/ml) (dose di carico): 1.000-4.000 U.I./die.
Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore.
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1.000 U.I./die.
In aggiunta alla terapia specifica per l’osteoporosi: 1.000 U.I./die.
In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Danno renale
Fedivelle 1.000 U.I. non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Fedivelle 1.000 U.I. non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Dose raccomandata per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti (12-18 anni): 1.000 U.I./die.
Dosi più elevate devono essere considerate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico. La dose per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti non deve superare le 4.000 U.I./die.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è assunto per via orale.
Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia e/o ipercalcinuria.
Nefrolitiasi (calcoli renali).
Ipervitaminosi D.
Insufficienza renale grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la funzionalità renale deve essere monitorata attraverso misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, nonché per i pazienti con un aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalcinuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o segni di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso.
Compromissione della funzionalità renale
Le capsule di Fedivelle 1.000 U.I. devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. È necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3, controindicazioni).
Sarcoidosi
Le capsule di Fedivelle 1.000 U.I. devono essere prescritte con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine.
Uso concomitante di prodotti multivitaminici
È necessario un controllo medico durante il trattamento per prevenire l’ipercalcemia.
Il contenuto di vitamina D in Fedivelle 1.000 U.I. deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Ulteriori dosi di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico.
Pseudoipoparatiroidismo
Fedivelle 1.000 I.U. non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D più maneggevoli.
I medicinali che hanno effetto attraverso l’inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantità di calcio derivate dall’osso. Per evitare ciò, oltre al trattamento concomitante con medicinali che migliorano lo sviluppo osseo, è necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio.
Popolazione pediatrica
Le capsule di vitamina D3 1.000 U.I. non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 12 anni.
Fedivelle 1.000 U.I. contiene tartrazina. Può causare reazioni allergiche.
Fedivelle contiene sorbitolo.
Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate può aumentare il rischio di ipercalcemia.
In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio.
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici.
L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D poiché ne accelera il metabolismo.
La rifampicina e l’isoniazide possono ridurre l’efficacia del colecalciferolo a causa dell’aumentato metabolismo della vitamina D.
Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina, orlistat) o lassativi (come l’olio di paraffina) può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D.
I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia.
I prodotti contenenti fosforo usati in grandi dosi, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.
Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell’imidazolo e actinomicina, interferiscono con l’attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell’enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
L’uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l’effetto della vitamina D.
04.6 Gravidanza e allattamento
Esistono dati limitati sull’uso del colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché l’ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino.
In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D3. Per il trattamento durante la gravidanza a dosi più elevate, Fedivelle non è raccomandato.
Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati. Fedivelle può essere usato alle dosi raccomandate durante l’allattamento, in caso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino.
Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati. Fertilità Non ci sono dati sull’effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il colecalciferolo non ha effetti collaterali noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, <1/100) o raro (> 1/10.000, <1/1.000).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalcinuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio acuto o cronico di colecalciferolo può causare ipercalcemia, un aumento delle concentrazioni calcio nel siero e nelle urine. I sintomi dell’ipercalcemia non sono molto specifici e consistono in nausea, vomito, diarrea spesso nelle prime fasi e in seguito costipazione, anoressia, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, insufficienza renale, calcificazione dei tessuti molli, modifiche elettrocardiografiche, aritmie e pancreatiti. In casi rari e isolati è stata riportata ipercalcemia fatale.
Trattamento del sovradosaggio
La normalizzazione dell’ipercalcemia causata da intossicazione da vitamina D richiede varie settimane. La prima misura per il trattamento dell’ipercalcemia è evitare qualsiasi ulteriore somministrazione di vitamina D. Può anche essere presa in considerazione una dieta a basso contenuto di calcio o priva di calcio.
La reidratazione ed il trattamento con diuretici, ad es. furosemide per garantire un’adeguata diuresi devono essere considerati. Può anche essere preso in considerazione un trattamento aggiuntivo con calcitonina o corticosteroidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, codice ATC: A11CC05.
Il colecalciferolo viene sintetizzato nella pelle a seguito dell’esposizione alle radiazioni UV, inclusa la luce solare. Nella sua forma biologicamente attiva, il colecalciferolo stimola l’assorbimento intestinale del calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide e il rilascio di calcio dal tessuto osseo.
Nell’intestino tenue favorisce l’assorbimento rapido e ritardato del calcio. Viene anche stimolato il trasporto passivo e attivo del fosfato. Nel rene, inibisce l’escrezione di calcio e di fosfato promuovendo il riassorbimento tubulare. La produzione dell’ormone paratiroideo (PTH) nelle paratiroidi è inibita direttamente dalla forma biologicamente attiva del colecalciferolo. La secrezione di PTH è inoltre inibita dall’aumentato assorbimento di calcio nell’intestino tenue sotto l’influenza del colecalciferolo biologicamente attivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La vitamina D3 liposolubile viene assorbita attraverso l’intestino tenue in presenza di acidi biliari con l’aiuto delle micelle e penetra nel sangue attraverso la circolazione linfatica. La somministrazione con il pasto principale della giornata potrebbe quindi facilitare l’assorbimento della vitamina D.
Distribuzione
Dopo l’assorbimento, la vitamina D3 entra nel sangue come parte dei chilomicroni. La vitamina D3 viene rapidamente distribuita principalmente al fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossivitamina D3, la principale forma di deposito. Quantità inferiori sono distribuite nel tessuto adiposo e muscolare, formando depositi di vitamina D3 in queste sedi, che saranno rilasciati successivamente in circolo. La vitamina D3 circolante è legata alla proteina legante la vitamina D.
Metabolismo
La vitamina D3 viene rapidamente metabolizzata mediante idrossilazione nel fegato in 25- idrossivitamina D3 e successivamente metabolizzata nel rene in 1,25-diidrossivitamina D3, che rappresenta la forma biologicamente attiva. Prima dell’eliminazione è soggetta a ulteriore idrossilazione. Prima dell’eliminazione una piccola percentuale di vitamina D3 è soggetta a glucuronidazione.
Escrezione
La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nelle feci e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il colecalciferolo negli animali ha dimostrato di indurre malformazioni nei ratti, nei topi e nei conigli a dosi significativamente superiori alla dose umana. Le malformazioni includevano difetti scheletrici, microcefalia e malformazioni cardiache.
A dosi equivalenti a quelle utilizzate terapeuticamente, il colecalciferolo non ha attività teratogena.
Il calcitriolo, metabolita attivo del colecalciferolo, non era genotossico nel test di mutagenesi microbica e in un test del micronucleo nei topi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenuto della capsula Trigliceridi a catena media All-rac-α-tocoferile acetato Involucro della capsula Gelatina (E441) Glicerolo (E422) Sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato) Giallo tartrazina (E102) Acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione blister bianca opaca in PVC/PVdC/Al. Confezione per blister da 30 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
lt;e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1 D01 YE64 Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 048122016 “1.000 U.I. capsule molli” 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2021