Fenazil Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fenazil Pomata: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fenazil
01.0 Denominazione del medicinale
FENAZIL 2% crema FENAZIL 2% matita cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
FENAZIL 2% crema
100 g contengono:
Principio attivo:
Prometazina cloridrato 2,00 g
Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato
FENAZIL 2% matita cutanea 100 g contengono:
Principio attivo:
Prometazina cloridrato 2,00 g
Eccipienti:
Glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Matita cutanea – Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fenazil matita cutanea
Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil matita cutanea sulla parte interessata, 3 – 4 volte al giorno.
Fenazil crema
Applicare un leggero strato di Fenazil crema sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.
Ripetere l’applicazione 3 – 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di eczemi o lesioni secernenti.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
to è solo per uso esterno.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dato che l’applicazione di Fenazil può ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per più di 3 – 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno.
Applicare la crema con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto.
Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Questo medicinale contiene Metile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Fenazil matita cutanea
Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Fenazil matita cutanea con le mucose, le parti genitali e le ferite.
Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore.
Questo medicinale contiene glicole propilenico pertanto può causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso topico dermatologico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Fenazil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’applicazione topica della prometazina può, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio
L’applicazione troppo abbondante di crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il farmaco è di esclusivo uso esterno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco è di esclusivo uso esterno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Se accidentalmente ingerito in quantità rilevante, il prodotto può causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza.
Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
FENAZIL 2% crema
Glicerolo
Estere polietilenglicolico di acidi grassi Acido stearico
Lavanda essenza profumata Metile paraidrossibenzoato Acqua
FENAZIL 2% matita cutanea
Acido stearico Alcool cetilico Glicole etilenico Glicole propilenico Lavanda essenza Alcool etilico
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
FENAZIL 2% matita cutanea
Flacone con capsula in materiale plastico, all’interno di un astuccio in cartoncino.
Ogni confezione contiene un flacone da 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.
FENAZIL 2% crema
Tubo in polietilene all’interno di astuccio.
Ogni confezione contiene un tubo da 15 g di prodotto ed un foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FENAZIL POMATA 003311053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1959
Data rinnovo AIC: Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/05/2005