Fenazil Pomata: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fenazil Pomata

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fenazil Pomata: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fenazil

01.0 Denominazione del medicinale

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FENAZIL 2% crema FENAZIL 2% matita cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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FENAZIL 2% crema

100 g contengono:

Principio attivo:

Prometazina cloridrato 2,00 g

Eccipienti:

Metile paraidrossibenzoato

FENAZIL 2% matita cutanea 100 g contengono:

Principio attivo:

Prometazina cloridrato 2,00 g

Eccipienti:

Glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Matita cutanea – Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fenazil matita cutanea

Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil matita cutanea sulla parte interessata, 3 – 4 volte al giorno.

Fenazil crema

Applicare un leggero strato di Fenazil crema sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.

Ripetere l’applicazione 3 – 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di eczemi o lesioni secernenti.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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to è solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dato che l’applicazione di Fenazil può ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per più di 3 – 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno.

Applicare la crema con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto.

Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Questo medicinale contiene Metile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Fenazil matita cutanea

Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Fenazil matita cutanea con le mucose, le parti genitali e le ferite.

Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore.

Questo medicinale contiene glicole propilenico pertanto può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso topico dermatologico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fenazil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione topica della prometazina può, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio

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L’applicazione troppo abbondante di crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Se accidentalmente ingerito in quantità rilevante, il prodotto può causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza.

Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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FENAZIL 2% crema

Glicerolo

Estere polietilenglicolico di acidi grassi Acido stearico

Lavanda essenza profumata Metile paraidrossibenzoato Acqua

FENAZIL 2% matita cutanea

Acido stearico Alcool cetilico Glicole etilenico Glicole propilenico Lavanda essenza Alcool etilico

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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FENAZIL 2% matita cutanea

Flacone con capsula in materiale plastico, all’interno di un astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone da 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

FENAZIL 2% crema

Tubo in polietilene all’interno di astuccio.

Ogni confezione contiene un tubo da 15 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FENAZIL POMATA 003311053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1959

Data rinnovo AIC: Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2005