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Fienamina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fienamina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FIENAMINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

Ogni compressa contiene:

Clorfenamina maleato mg 10

Efedrina cloridrato mg 15

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria e del prurito.

Rinite vasomotoria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni :

1 compressa al mattino, appena alzati; un’altra compressa puo’ essere presa, la sera, se necessario.

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Le compresse devono essere inghiottite intere e non masticate.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ agli antiistaminici e ai simpaticomimetici.

Il prodotto e’ controindicato nei casi di glaucoma da chiusura d’angolo, ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, nell’ipertiroidismo, nelle affezioni cardiovascolari, nell’epilessia, nei pazienti asmatici.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 5 giorni, senza risultati apprezzabili, sospendere la terapia e consultare il medico, al fine di istituire l’idonea terapia.

Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei pazienti anziani, a causa della loro maggiore sensibilita’ agli antiistaminici ed alla pseudoefedrina.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’, la quale puo’ rivelarsi solo quando il danno e’ irreversibile.

Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le bevande alcooliche ed i farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (ipnotici, tranquillanti, sedativi), potenziano gli effetti del prodotto e pertanto non vanno assunte durante la terapia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fienamina non va somministrata durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiche’ l’effetto secondario piu’ frequente e’ la sedazione che puo’ manifestarsi con sonnolenza, quantunque l’efedrina riduca tale sonnolenza indotta dalla clorfenamina, vanno avvertiti di cio’ i pazienti addetti alla guida di autoveicoli o ad attendere ad operazioni che richiedono integrita’ del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu’ frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilita’, difficolta’ della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta, diplopia.

Sono inoltre frequenti, per gli affetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficolta’ ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnate da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea, puo’ essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Con l’impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini e nei soggetti predisposti, con la comparsa di euforia, nervosismo, insonnia, tremori, e, ad alte dosi convulsioni.

Alle comuni dosi d’impiego il prodotto non manifesta evidenti effetti cardiovascolari. È possibile tuttavia specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili cefalea, tachicardia, ipotensione ed extrasistoli.

Eccezionale e’ la comparsa di agranulocitosi, leucopenia, ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche anche gravi o da fotosensibilita’.

La comparsa di effetti collaterali puo’ richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi piu’ gravi la sospensione della terapia.

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l’azione dominante e’ quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazioni, acetosi, atassia e convulsioni.

È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, faccia fortemente arrossata e febbre, probabilmente ad azione anticolinergica. Negli stati piu’ gravi si osserva coma, e collasso cardiocircolatorio.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi elevate producono fenomeni di sonnolenza e/o di eccitazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Grazie allo speciale “Oral Carrier Base” i principi attivi contenuti in Fienamina vengono assorbiti lentamente e svolgono la loro attivita’ per almeno 12 ore. La clorfenamina antagonizza l’effetto dell’istamina a livello dei recettori H1 ed e’ pertanto attiva nei confronti delle malattie allergiche, specie in quelle da polline, localizzate al rinofaringe. L’efedrina svolge azione vasocostrittrice e decongestionante sulle mucose e quindi riduce l’edema e la secrezione rinofaringea.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le sostanze contenute in Fienamina veicolate nell'”Oral Carrier Base”, vengono assorbite gradualmente dall’intestino, permangono a lungo nell’organismo e vengono eliminate lentamente con le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di ricino idrogenato, E 104 giallo chinolina (lacca), magnesio stearato, miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, idrossipropilmetilcellulosa.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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48 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PDVC sigillati per termosaldatura con un foglio di alluminio.

Astuccio da 10 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – MILANO – Via M. Civitali, 1

Su licenza PHARMAX Ltd – England

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 10 compresse AIC n. 025650019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 23.05.1986 (GU n. 252 del 29.10.1986)

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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