Finasteride Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Finasteride Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FINASTERIDE TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipienti: Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 7 mm e con F e 5 stampato a rilievo su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Finasteride TEVA è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:
• induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB
• riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Le compresse di Finasteride TEVA 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Medicinale solo per uso orale.
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o sgretolata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nell’insufficienza renale
Non è necessaria l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di vari gradi (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) dal momento che gli studi farmacocinetici non hanno evidenziato difficoltà nell’eliminare la finasteride. Non ci sono indicazioni relative all’uso di Finasteride nei pazienti sottoposti ad emodialisi.
Dose negli anziani
Sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni, non è necessaria l’aggiustamento del dosaggio.
04.3 Controindicazioni
La finasteride è controindicata nei seguenti casi:
Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza. Uso nelle donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).
La finasteride non è indicata per l’uso in donne e bambini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Aspetti generali:
Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo, è importante che i pazienti con un considerevole volume di urina residua e/o con un flusso urinario gravemente ridotto vengano monitorati attentamente. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.
Si consiglia la consultazione di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride.
L’ostruzione causata dalla crescita dei lobuli prostatici deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride.
Non c’è esperienza su pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si consiglia cautela nei pazienti con una funzione epatica limitata dal momento che, in questi soggetti, si può verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sull’individuazione del carcinoma prostatico
Non sono stati ancora dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattati con finasteride. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e livelli sierici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati sottoposti a monitoraggio in studi clinici controllati mediante analisi del PSA e biopsie della prostata seriali. In questi studi sull’iperplasia prostatica benigna, finasteride non ha mostrato di alterare la percentuale di individuazione del carcinoma prostatico e l’incidenza globale del carcinoma prostatico non è stata significativamente diversa nei pazienti trattati con finasteride o con il placebo.
Prima di iniziare la terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente, sono raccomandati esami digitali del retto e altri esami mirati. Anche i livelli sierici di PSA vengono utilizzati per l’individuazione del carcinoma prostatico. Generalmente, un valore basale del PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce la necessità di ulteriori esami e un’eventuale biopsia. In presenza di valori del PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è opportuno condurre altri esami. Esiste una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini affetti e non affetti da carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori del PSA compresi entro il normale intervallo di riferimento non escludono il carcinoma prostatico, a prescindere dal trattamento con finasteride. Un PSA basale < 4 ng/ml non esclude il carcinoma prostatico.
Finasteride provoca una riduzione del 50% circa delle concentrazioni sieriche di PSA nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di carcinoma prostatico. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i valori del PSA e non esclude la presenza di un carcinoma prostatico concomitante. Tale riduzione è da prevedersi per l’intero intervallo di valori del PSA, ma può variare da paziente a paziente. L’analisi dei dati del PSA degli oltre 3000 pazienti arruolati nello studio quadriennale in doppio cieco controllato con placebo sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di finasteride (studio PLESS) ha confermato che, nei pazienti tipo trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati prima di essere posti a confronto con gli intervalli normali degli uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilità e specificità del saggio del PSA, e mantiene la sua capacità di individuare il carcinoma prostatico.
Qualsiasi aumento prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, anche prendendo in considerazione la non-compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (ossia il rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente da finasteride. Il rapporto tra PSA libero e totale rimane costante anche sotto l’effetto di finasteride.
Se si utilizza la percentuale di PSA libero come ausilio all’individuazione del carcinoma prostatico, non sono necessarie correzioni dei suoi valori.
Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio
Effetto sui livelli di PSA
La concentrazione sierica di PSA è correlata all’età e al volume prostatico del paziente, mentre il volume prostatico è correlato all’età. Quando si valutano i risultati del test di laboratorio del PSA, occorre tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride.
Nella maggior parte dei pazienti, nei primi mesi di terapia si osserva un rapido calo del PSA, che si stabilizza successivamente determinando un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento equivale a circa metà del valore pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipo trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati prima del confronto con gli intervalli di norma degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, consultare il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti sul PSA e sull’individuazione del carcinoma prostatico.
Carcinoma mammario nell’uomo
Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, è stato riportato carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente qualsiasi eventuale variazione dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli.
Popolazione pediatrica
Finasteride non è indicato per l’uso nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state determinate.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti. La finasteride non sembra influenzare in maniera significativa il sistema enzimatico del citocromo P450 che metabolizza i farmaci. I medicinali che sono stati sperimentati sull’uomo hanno incluso: propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina e antipirina e non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Altra terapia concomitante:
Sebbene, durante gli studi clinici, non siano stati effettuati degli studi specifici sulle interazioni farmacologiche, la finasteride è stata somministrata in concomitanza agli ACE inibitori, agli alfa bloccanti, ai beta bloccanti, ai bloccanti del canale del calcio, ai nitrati usati in affezioni cardiache, ai diuretici, agli H2 antagonisti, agli inibitori dell’HMG-CoA-reduttasi, ai farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine e non sono state evidenziate interazioni avverse clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
La finasteride è controindicata per l’uso in donne che sono o possono essere potenzialmente in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare malformazioni ai genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrata ad una donna in gravidanza.
Esposizione alla finasteride – rischio nei feti di sesso maschile
Donne in stato di gravidanza o che possono essere potenzialmente in gravidanza non devono venire a contatto con compresse spezzate o schiacciate di finasteride in quanto vi è la possibilità di assorbimento della finasteride e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non vengano spezzate o schiacciate.
Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se i feti di sesso maschile possano riportare effetti avversi nel caso in cui le madri siano esposte allo sperma di un paziente trattato con finasteride.
Quando la partner sessuale del paziente è o può essere potenzialmente in gravidanza, al paziente si raccomanda di ridurre al minimo l’esposizione della partner allo sperma.
Allattamento
La finasteride non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili circa l’influenza di finasteride sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni normalmente ricorrono all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti che continuano il trattamento sono generalmente di natura transitoria.
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o il periodo post-marketing sono elencate di seguito.
La frequenza degli eventi avversi è classificata in base alla convenzione seguente:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (non valutabile sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota: | Reazioni di ipersensibilità tra cui gonfiore di labbra e viso |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune: | Diminuzione della libido |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune: | Sonnolenza |
| Patologie cardiache | |
| Frequenza non nota: | Palpitazioni |
| Patologie epatobiliari | |
| Frequenza non nota: | Aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Rash |
| Frequenza non nota: | Prurito, orticaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Comune: | Impotenza |
| Non comune: | Disturbi dell’eiaculazione, ingrossamento e dolorabilità delle mammelle |
| Frequenza non nota: | Dolore testicolare |
| Esami diagnostici | |
| Comune: | Riduzione del volume dell’eiaculato |
Inoltre, negli studi clinici e nell’uso post-marketing è stato segnalato quanto segue: carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4).
Medical therapy of prostatic symptoms (MTOPS)
Lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg al giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg al giorno (n=756), la terapia combinata di finasteride 5 mg al giorno e doxazosina 4 o 8 mg al giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilità della terapia combinata sono generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti.
L’incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione nei pazienti trattati con terapia combinata era paragonabile alla somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie.
| Classi sistemico organiche (System organ class) | Placebo N = 737 | Doxazosina N = 756 | Finasteride N = 768 | Finasteride + Doxazosina N =786 |
| Pazienti con uno o più effetti indesiderati | 46.4 | 64.9 | 52.5 | 73.8 |
| Patologie sistemiche | 11.7 | 21.4 | 11.6 | 21.5 |
| Astenia | 7.1 | 15.7 | 5.3 | 16.8 |
| Patologie cardiache | 10.4 | 23.1 | 12.6 | 22.0 |
| Ipotensione | 0.7 | 3.4 | 1.2 | 1.5 |
| Ipotensione ortostatica | 8.0 | 16.7 | 9.1 | 17.8 |
| Patologie del sistema nervoso | 16.1 | 28.4 | 19.7 | 36.3 |
| Capogiri | 8.1 | 17.7 | 7.4 | 23.2 |
| Riduzione della libido | 5.7 | 7.0 | 10.0 | 11.6 |
| Sonnolenza | 1.5 | 3.7 | 1.7 | 3.1 |
| Patologie uro-genitali | 18.6 | 22.1 | 29.7 | 36.8 |
| Disturbi di eiaculazione | 2.3 | 4.5 | 7.2 | 14.1 |
| Mammella ingrossata | 0.7 | 1.1 | 2.2 | 1.5 |
| Impotenza | 12.2 | 14.4 | 18.5 | 22.6 |
| Altre anomalie sessuali | 0.9 | 2.0 | 2.5 | 3.1 |
Altri dati a lungo termine
In uno studio di 7 anni controllato con placebo condotto su 18.882 uomini sani, per 9060 dei quali erano disponibili per l’analisi i risultati di una biopsia con ago della prostata, è stato individuato carcinoma prostatico in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1147 (24,4%) uomini trattati con il placebo.
Nel gruppo di trattamento con finasteride, 280 (6,4%) uomini presentavano carcinoma prostatico con punteggi di Gleason compresi tra 7 e 10 rilevati con la biopsia con ago contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo di trattamento con il placebo.
Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride può essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata.
Sul totale dei casi di carcinoma prostatico diagnosticati in questo studio, il 98% circa sono stati classificati come intracapsulari (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi.
La significatività clinica dei dati Gleason 7-10 non è nota.
Esami di laboratorio
Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4).
04.9 Sovradosaggio
Ai pazienti sono state somministrate singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg al giorno senza effetti avversi. Non c’è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di finasteride.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della 5α-reduttasi
Codice ATC: G04CB01
La finasteride è un composto 4-azasteroide di sintesi e rappresenta un inibitore specifico competitivo dell’enzima intracellulare 5α-reduttasi di tipo II. L’enzima converte il testosterone in un androgeno più potente: il diidrotestosterone (DHT). La ghiandola prostatica e di conseguenza il tessuto prostatico iperplasica dipendono dalla conversione del testosterone in DHT per la loro normale funzione e crescita. La finasteride non ha nessuna affinità con il recettore androgeno.
Studi clinici hanno evidenziato una rapida riduzione dei livelli sierici di DHT del 70%, con conseguente riduzione del volume prostatico. Dopo circa tre mesi, si è osservata una riduzione di circa il 20% nel volume della ghiandola; tale riduzione continua sino a raggiungere, dopo tre anni, il 27% circa. Si osserva una riduzione notevole nella zona periuretrale. Le analisi urodinamiche hanno anche confermato una riduzione significativa del tono del detrusore della vescica come conseguenza della ridotta ostruzione.
Dopo un paio di settimane si sono ottenuti dei miglioramenti significativi nella velocità massima di flusso urinario e nei sintomi, rispetto ai risultati ottenuti all’inizio del trattamento. Le differenze con il placebo sono stati documentati rispettivamente al 4° ed al 7° mese.
Per i tre anni successivi sono stati mantenuti tutti i parametri di efficacia.
Gli effetti, dopo un trattamento di quattro anni con finasteride, sull’incidenza della ritenzione urinaria acuta, sulla necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico, sui livelli sintomatici e sul volume prostatico:
Gli studi clinici, effettuati su pazienti affetti da sintomi da moderati a gravi di IPB e da una prostata ingrossata, riscontrata in seguito ad un esame rettale digitale, e con bassi residui di volume urinario hanno mostrato che la finasteride ha ridotto l’incidenza della ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 nel corso dei quattro anni ed ha diminuito la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100.
Queste riduzioni sono state associate ad un miglioramento di 2 punti nella scala QUASJI-AUA (range 0-34), ad una sostenuta regressione del volume prostatico del 20% circa ed ad un sostenuto aumento nella velocità del flusso urinario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilità della finasteride è di circa l’80%. I picchi di concentrazioni plasmatiche si raggiungono dopo circa due ore dall’assunzione, e l’assorbimento è completo dopo 6-8 ore.
Distribuzione
Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 93%. La clearance ed il volume di distribuzione sono rispettivamente di circa 165 ml/min (70-279 ml/min) e di 76 l (44-96 l). L’accumulo di piccole quantità di finasteride è stato osservato in somministrazioni ripetute. Dopo una dose giornaliera di 5 mg, la concentrazione stazionaria più bassa della finasteride è dì 8-10 ng/ml, valore che rimane stabile nel corso del tempo.
Biotrasformazione:
La Finasteride è metabolizzata dal fegato. La Finasteride non influenza il sistema enzimatico del citocromo P 450. Sono stati individuati due metaboliti caratterizzati da scarsi effetti inibitori della 5α-reduttasi.
Eliminazione:
L’emivita plasmatica del farmaco è in media di 6 ore (4-12 ore) (negli uomini >70 anni: 8 ore, range 6 -15 ore). Dopo la somministrazione di finasteride radiomarcata circa il 39% (32 – 46%) della dose è escreta nelle urine sottoforma di metaboliti. Virtualmente non viene recuperata nelle urine finasteride non-modificata. Circa il 57% (51 – 64%) della dose totale è escreta con le feci.
Nei pazienti con una insufficiente funzione renale (clearance della creatinina fino a 9 ml/min), non sono stati osservati cambiamenti nell’eliminazione della finasteride (vedere paragrafo 4.2).
La Finasteride attraversa la barriera ematoencefalica. Piccole quantità di finasteride sono state recuperate nel fluido seminale degli uomini sottoposti al trattamento. In 2 studi effettuati su soggetti sani (n=69) trattati con finasteride 5 mg al giorno per 6-24 settimane, le concentrazioni di finasteride nel liquido seminale variavano da non rilevabili (<0.1 ng/ml) a 10.54 ng/ml.
In uno studio precedente, secondo un’analisi meno sensibile, le concentrazioni di finasteride nel liquido seminale in 16 soggetti trattati con finasteride 5 mg al giorno variavano da non rilevabili (<1.0 ng/ml) a 21 ng/ml. Pertanto, basandosi su un volume spermatico di 5-ml, la quantità di finasteride nel liquido seminale è stata stimata da 50 a 100 volte inferiore rispetto alla dose di finasteride (5 mcg) che non aveva nessun effetto sui livelli DHT in circolo negli uomini (vedere anche paragrafo 5.3).
Nei pazienti con insufficienza renale cronica la cui clearance della creatinina variava da 9 a 55 ml/min, la distribuzione di una singola dose di 14C-finasteride non differiva dai volontari sani. Anche il legame proteico non era diverso nei pazienti con insufficienza renale. Una parte dei metaboliti che sono normalmente escreti attraverso i reni sono stati escreti attraverso le feci. È pertanto evidente che l’escrezione fecale aumenta proporzionalmente alla diminuzione dell’escrezione delle urine dei metaboliti. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti non dializzati con compromissione renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli studi sulla tossicologia riproduttiva effettuati su ratti maschi hanno mostrato una riduzione nella prostata e nel peso delle vescicole seminali, una riduzione nella secrezione delle ghiandole genitali accessorie ed una riduzione nell’indice di fertilità (causata dall’effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di queste scoperte non è chiara.
Come per altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la femminilizzazione nei feti dei ratti maschi è stata osservata in seguito a somministrazione della finasteride durante il periodo di gestazione. Nelle femmina gravida di scimmia rhesus la somministrazione endovena di finasteride a dosi elevate quali >800 ng al giorno durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha causato anomalie al feto maschio. Questa dose è almeno 750 volte maggiore della dose di finasteride contenuta nel liquido seminale alla quale potrebbe essere esposta una donna gestante. A conferma dell’attinenza del modello Rhesus all’uomo in termini di sviluppo fetale, la somministrazione orale, a scimmie gravide, 2 mg/kg al giorno di finasteride (100 volte superiore al dosaggio raccomandato nell’uomo o circa 12 milioni di i livelli più elevati di finasteride nel liquido seminale), ha determinato anomalie ai genitali esterni nei feti di sesso maschile. Non sono state osservate altre anomalie nel feto maschio e, a qualsiasi dosaggio, altre anomalie correlate a finasteride nel feto femminile.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato
Rivestimento:
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Macrogol Stearato (tipo I)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni in blister PVC/PVDC/Al 15, 28, 30, 50, 50×1, 98, 100 e 100xl compresse rivestite con film da 5 mg.
Flaconi (HDPE): 100 compresse rivestite con film da 5 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non devono maneggiare compresse spezzate o sgretolate finasteride, a causa del possibile assorbimento del medicinale e del conseguente rischio per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
15 compresse in blister – AIC: 037986015/M
28 compresse in blister – AIC: 037986027/M
30 compresse in blister – AIC: 037986039/M
50 compresse in blister – AIC: 037986041/M
50X1 compresse in blister – AIC: 037986054/M
98 compresse in blister – AIC: 037986066/M
100 compresse in blister – AIC: 037986078/M
100X1 compresse in blister – AIC: 037986080/M
100 compresse in flacone HDPE – AIC: 037986092/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
7 Agosto 2007
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2011
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Asterid 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc – 28 Cpr Rivl mg Pvc/al
- Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film – 84 Cpr Riv 1 mg
- Finasteride ahcl 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride almus – 15 Cpr Riv5 mg
- Finasteride alter – 15 Cpr Riv5 mg
- Finasteride aurobindo 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride aurobindo pharma italia 1 mg compresse rivestite con – 28 Cpr Riv 1 mg
- Finasteride Bluefish – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride dorom 1 mg – 28 Cpr Riv 1 mg
- Finasteride eg 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride Eurogenerici 1 mg cp riv film 28 cp in blister – 28 Cpr Riv 1 mg
- Finasteride fg 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride hexal – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride ipso pharma 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride mylan generics italia 1 mg compresse rivestite con f – 84 Cpr Riv 1 mg
- Finasteride mylan italia 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride Pensa 1 mg – 28 Cpr Riv 1 mg
- Finasteride Pensa 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride ranbaxy 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride rk 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride sandoz – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride tecnimede 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride teva italia – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finasteride zentiva 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finastid 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finerid 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Finestar 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Genaprost 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Ormicton 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Pilus compressa rivestita con film da 1 mg – 28 Cpr Riv 1 mg
- Propecia 1 mg compresse rivestite con film – 84 Cpr Riv 1 mg
- Proscar 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Prostide 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
- Ridestin 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
- Sitas 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv5 mg Al/pvc/pvdc
- Terip 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg