Fixioneal 35 glucosio 1,36%: Scheda Tecnica

Fixioneal 35 glucosio 1,36%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fixioneal 35 glucosio 1,36%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Fixioneal “35 Glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml” in sacca Clear-Flex, Soluzione per dialisi peritoneale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Prima della miscelazione

1000 ml di soluzione elettrolitica (camera grande A) contengono:
Principi attivi
Glucosio monoidrato 20,0 g
pari a Glucosio anidro 18,2 g
Calcio cloruro biidrato 0,343 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,068 g
1000 ml di soluzione tampone (camera piccola B) contengono:
Principi attivi
Sodio cloruro 21,12 g
Sodio bicarbonato 9,29 g
Sodio (S)-lattato soluzione 4,48 g

Dopo la miscelazione

1000 ml di soluzione miscelata contengono :
Principi attivi
Glucosio monoidrato 15,0 g
equivalente a Glucosio anidro 13,6 g
Sodio cloruro 5,67 g
Calcio cloruro biidrato 0,257 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g
Sodio bicarbonato 2,10 g
Sodio (S)-lattato soluzione 1,12 g

Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 750 ml di soluzione A ed a 250 ml di soluzione B.

Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione
Glucosio anidro (C6H12O6) Na
Ca++
Mg++
Cl

HCO3

C3H5O3
75,5 mmol/l
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l

25 mmol/l

10 mmol/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Il numero “35” nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione finale (10 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).

03.0 Forma farmaceutica

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e per dialisi peritoneale. Soluzione sterile, limpida e incolore. Il pH della soluzione finale è 7,4. Osmolarità: 345 mOsmol/l

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fixioneal è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:

Insufficienza renale acuta e cronica;

Grave ritenzione idrica;

Grave squilibrio elettrolitico;

Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.

Le soluzioni per dialisi peritoneale Fixioneal, a base di bicarbonato/lattato, a pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti che accusano dolore addominale o fastidio all’infusione quando trattati con le soluzioni contenenti solo tampone lattato, che sono caratterizzate da un basso valore di pH.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Somministrazione

FIXIONEAL è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l’infusione endovenosa.

Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a

37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.

Utilizzare una tecnica asettica durante l’intera procedura di dialisi

peritoneale.

Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle o mostra perdite evidenti oppure se le membrane non sono intatte.

La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l’eventuale

presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite.

Solo per uso singolo.

Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga situata fra le due camere (sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura più piccola SafetyMoon (sigillatura sull’accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.

Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Speciali

04.3 Controindicazioni

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e altra manipolazione”.

Posologia

La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico nella cavità peritoneale e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico.

Adulti: i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) normalmente effettuano 4 cicli al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) normalmente effettuano 4-5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente e solitamente varia da 2,0 a 2,5 litri.

Anziani: come per gli adulti.

Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti:

I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con Fixioneal. Pertanto il beneficio di Fixioneal deve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati in questa categoria di pazienti.

Se utilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 800-1400 ml/m2 (35-45 ml/kg) per ciclo].

Comunque l’uso di Fixioneal nel contenitore Clear-Flex non è raccomandato nei bambini che richiedono un volume di riempimento inferiore a 1600 ml a causa del rischio di una eventuale somministrazione errata non rivelabile (somministrazione del solo contenuto della camera piccola). – Vedere paragrafo 4.4.

Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Fixioneal non deve essere usato nei pazienti con:

difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione

perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che

compromettono tale funzione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma tramite intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; e 2) altre patologie fra cui recente innesto dell’aorta e gravi disturbi polmonari.

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano FIXIONEAL come parte della loro terapia DP.

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.

I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. E’ consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.

Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia diretta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.

Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.

In pazienti con livelli di bicarbonato plasmatici superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo medicinale.

Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.

La sovrainfusione delle soluzioni FIXIONEAL nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/o dispnea.

Il trattamento in caso di sovrainfusione di FIXIONEAL consiste nel drenare la

soluzione dalla cavità peritoneale.

L’uso eccessivo della soluzione per dialisi peritoneale FIXIONEAL con una più elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente.

Le soluzioni FIXIONEAL non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia.

o In situazioni in cui c’è un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un’accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico curante, per prevenire una grave ipokaliemia può essere indicata l’aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l).

Devono essere periodicamente monitorati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.

In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.

I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di aprire sia la sigillatura lunga sia la sigillatura più piccola prima dell’infusione. Nel caso in cui il paziente apra solo la sigillatura più piccola, SafetyMoon, l’infusione di soluzione non miscelata può causare dolore addominale, ipernatremia e grave alcalosi metabolica . Nell’eventualità in cui venga infusa soluzione non miscelata il paziente deve procedere ad un immediato drenaggio della soluzione infusa ed all’impiego di un’altra sacca di soluzione nuovamente miscelata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve

essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.

Deve essere attentamente monitorato il livello plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci poiché vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Fixioneal in gravidanza ed allattamento. Non sono altresi disponibili dati da studi sugli animali. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.

Fare riferimento al paragrafo 4.4.

04.8 Effetti indesiderati

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Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.

04.9 Sovradosaggio

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Le reazioni avverse (rilevate nell’1% o più dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche o nel periodo post-marketing sono di seguito elencate.

Le reazioni avverse indicate in questo paragrafo sono fornite in base alle convenzioni racccomandate per la frequenza: molto comune (≥10%); comune (≥1%-<10%), non comune (≥0,1%-<1%), molto raro (<0,01%), non noto (non definibile sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per e organi (SOC) sistemi Termine preferito MedDRA Frequenza
PATOLOGIE DEL EMOLINFOPOIETICO SISTEMA Eosinofilia Non noto
ALTERAZIONI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Ipokaliemia Ritenzione di liquidi Ipercalcemia Ipervolemia Anoressia Disidratazione Iperglicemia
Acidosi lattica
Comune Comune Comune Non Comune Non comune Non comune Non comune
Non comune
Classificazione per e organi (SOC) sistemi Termine preferito MedDRA Frequenza
DISTURBI PSICHIATRICI Insonnia Non comune
ALTERAZIONI DEL NERVOSO SISTEMA Vertigini Cefalea Non comune Non comune
ALTERAZIONI DEL
VASCOLARE
SISTEMA Ipertensione
Ipotensione
Comune
Non comune
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Dispnea Tosse Non comune Non comune
ALTERAZIONI DELL’APPARATO
GASTROINTESTINALE
Peritonite
Danneggiamento della
Comune
membrana peritoneale Dolore addominale Dispepsia
Flatulenza Nausea
Sclerosi peritoneale incapsulante Effluente peritoneale torbido
Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Non noto Non noto
ALTERAZIONI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Angioedema
Rash
Non noto Non noto
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Dolore muscoloscheletrico Non noto
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Edema Astenia Brividi
Edema facciale Ernia Malessere
Sete Piressia
Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Non comune Non noto
INDAGINI DIAGNOSTICHE Aumento peso
Aumento pCO2
Comune
Non comune

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite batterica, infezione in sede di catetere, complicazioni correlate al catetere.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibri elettrolitici o, in pazienti diabetici, iperglicemia. Si faccia riferimento al paragrafo 4.4.

Rimedi in caso di sovradosaggio:

L’ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l’assunzione di liquidi.

A seconda del grado di disidratazione, l’ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.

Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall’analisi del sangue. L’ipokalemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico.

L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Peritoneali dialitici Codice ATC: B05DB.

In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del bilancio sia idroelettrolitico che acido-base.

Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un catetere. Il glucosio dà luogo ad una soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla soluzione. Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo del paziente e la soluzione per dialisi avviene attraverso la membrana peritoneale per il principio dell’osmosi e della diffusione. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione è stata formulata per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici. I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel sangue, attraversano la membrana peritoneale e sono trasferiti al liquido di dialisi.

Più del 30 % dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche avevano un’età superiore ai 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti per questo gruppo di pazienti non evidenzia alcuna differenza rispetto ai restanti pazienti.

Studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato un miglioramento degli indicatori di biocompatibilità di Fixioneal quando paragonati con la soluzione tampone standard di lattato. Inoltre, studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con dolore addominale durante l’infusione, hanno confermato qualche sintomatico beneficio. Comunque, ad oggi, non ci sono dati disponibili ad indicare che l’insieme delle complicanze cliniche venga ridotto o che l’uso regolare di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a lungo termine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il glucosio, gli elettroliti e l’acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.

Il glucosio è metabolizzato in anidride carbonica e acqua (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17 kilojoules).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Oltre ai dati inclusi nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto non ci sono dati preclinici considerabili come rilevanti.

06.2 Incompatibilità

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Acido cloridrico diluito (correttore di pH) Sodio idrossido (correttore di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Validità del prodotto nella confezione di vendita:

2 anni.

Validità dopo la miscelazione:

Una volta rimosso dalla sacca protettiva esterna e miscelato, il prodotto deve essere utilizzato

entro 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione di Fixioneal è contenuta in una sacca a due camere formata da un film coestruso (film Clear-Flex) costituito da Polipropilene, Poliammide e da una miscela di Polipropilene, SEBS e Polietielene.

Il punto di iniezione da utilizzarsi per l’aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti è saldato sulla camera superiore. Il sistema a valvola, da utilizzarsi per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi, è saldato sulla camera inferiore.

Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y” connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.

La sacca contenente la soluzione è sigillata in una sacca protettiva esterna, trasparente, costituita da copolimeri in multistrato.

Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (1125 ml di soluzione A e 375 ml di soluzione B), 2000 ml (1500 ml di soluzione A e 500 ml di soluzione B), 2500 ml (1875 ml di soluzione A e 625 ml di soluzione B), 3000 ml (2250 ml di soluzione A e 750 ml di soluzione B), 4500 ml (3375 ml di soluzione A e 1125 ml di soluzione B), 5000 ml (3750 ml di soluzione A e 1250 ml di soluzione B).

La sacca singola è una sacca a due camere (camera grande "A" e camera piccola "B", fare riferimento alla Sezione 2) e deve essere usata nella Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD). La “twin-bag” o sacca doppia è costituita da una sacca a due camere (camera grande "A" e camera piccola "B", fare riferimento alla sezione 2) da un sistema integrato per la connessione alla linea paziente e da una sacca vuota di scarico da utilizzarsi nella Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

1,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer 1,5 l 6 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer 1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer 1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer 1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo 1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo

2,0 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer 2,0 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer 2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer 2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer 2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo 2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo

2,5 l 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer 2,5 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer 2,5 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer 2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer 2,5 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo 2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo

3,0 l 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer 3,0 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer 3,0 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo

4,5 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer

5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer

5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer e dispositivo per HomeChoice APD con connettore Lineo

5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessioneLuer più dispositivo HomeChoice APD con connettore Luer e dispositivi a conchiglia e tappino

Speciali istruzioni per l’impiego e altra manipolazione

Far riferimento al paragrafo 4.2 per indicazioni dettagliate sulle condizioni di somministrazione:

Prima dell’impiego domiciliare, mediante addestramento in centri specializzati, ai pazienti

devono essere fornite istruzioni dettagliate sulla procedura di scambio in dialisi peritoneale.

Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura situata tra le due camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura più piccola, SafetyMoon (sigillatura sull’accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione. Far riferimento al paragrafo 4.2.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C per: cefazolina

(750 mg/l), eparina (2500 UI/L), eparina a basso peso molecolare (Innohep 2500 UI/L), netilmicina (60 mg/l) e vancomicina (1000 mg/l).

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 25°C per l’insulina

(Actrapid 4UI/L, 10 UI/L, 20 UI/L e 40 UI/L)

Gentamicina (60 mg/l) e tobramicina (60 mg/l) possono essere aggiunte se la soluzione viene utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta.

I farmaci devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camera

più grande prima di aprire la sigillatura fra le due camere. La compatibilità fra farmaci deve essere controllata prima della miscelazione avendo cura di tenere in considerazione il pH e la natura delle sostanze attive della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo qualsiasi aggiunta di farmaco.

Scartare l’eventuale porzione di soluzione non utilizzata.

La soluzione è esente da endotossine batteriche.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria, 20

00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567016/M
1,5 l 6 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567028/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567030/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567042/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo AIC 036567055/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo AIC 036567067/M
2,0 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567079/M
2,0 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567081/M
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567093/M
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567105/M

2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo AIC 036567117/M 2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo AIC 036567129/M

2,5 l 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567131/M 2,5 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567143/M 2,5 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567156/M 2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567168/M 2,5 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo AIC 036567170/M 2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo AIC 036567182/M

3,0 l 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567194/M 3,0 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567206/M 3,0 l 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo AIC 036567218/M

4,5 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567220/M

5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer AIC 036567232/M 5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola;

connessione Luer + set Homechoice APD con conness. Lineo AIC 036567244/M 5,0 l 2 sacche singole a due camere per scatola; conness. Luer +

+ set Homechoice APD con conness. Luer + conchiglia e tappino AIC 036567257/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2008 / Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/10/2018