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Flebil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flebil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLEBIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flebil capsule – 1 capsula contiene:

Principio attivo: troxerutina 300 mg

Eccipienti:amido, talco, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, acqua.

Flebil gel – 100 g di gel contengono:

Principio attivo:troxerutina 2 g

Eccipienti: sodio edetato, carbopol 940, glicerina, propilenglicole,trietanolamina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,alcool etilico 95°, acqua depurata.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule – Pomata idrosolubile in forma di gel.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Flebil capsule

Insufficienza venosa, turbe circolatorie dovute ad aumentata permeabilità e fragilità dei vasi capillari, edemi dolorosi delle gambe, gonfiori dei piedi e delle caviglie. Retinopatie diabetiche. Geloni. Emorroidi.

Flebil gel

Varici dolorose, periflebiti, ulcere post-flebitiche. Idrarto,ematomi. Edemi e dolori da distorsioni, da contusioni muscolari,da immobilizzazione per ingessatura. Cicatrici pigmentate vecchie o recenti. Pigmentazione e sclerosi dei plessi varicosi. Punture d’insetti. Geloni. Facilita il massaggio anticellulitico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Flebil capsule

1-2 capsule 2-3 volte al giomo. Generalmente è consigliabile iniziare il trattamento con posologie più elevate e continuare con dosi ridotte come terapia di mantenimento.

Flebil gel

Applicare il gel 2-3 volte al giomo, frizionando dal basso in alto fino a che il gel sia assorbito completamente.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso la troxerutina o uno o più componenti del gel.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Flebil capsule: nessuna.

Flebil gel: in caso di ulcerazione applicare il gel sulla regione circostante.

Avvertenze

Il Flebil non induce assuefazione o dipendenza. L’uso per via topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è nota finora alcuna interazione con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono mai stati riferiti effetti dannosi della troxerutina durante la gravidanza né durante l’allattamento. Tuttavia, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in generale, a scopo prudenziale, è opportuno evitarne l’assunzione durante i primi tre mesi della gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il Flebil capsule è ben tollerato e alle dosi consigliate in terapia solo raramente dà luogo ad effetti collaterali quali disturbi gastrici e vasodilatazioni cutanee del volto che scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento. Nessun effetto collaterale è stato finora segnalato in seguito all’uso topico della troxerutina.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai state riportate finora sindromi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna finora nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Flebil capsule: 36 mesi.

Flebil gel: 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il prodotto lontano dalle fonti di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flebil capsule

Astuccio contenente 30 capsule blisterate in PVC/Al

Flebil gel

Tubo di alluminio rivestito internamente da un film di materiale plastico e contenente 40 g di gel in un astuccio di cartone

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale, 67 – fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flebil capsule AIC n. 022886028 – gennaio 1987

Flebil gel AIC n. 022886042 – gennaio 1987

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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