Fosfomicina Sand
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fosfomicina Sand: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Fosfomicina Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo: fosfomicina 2 g (come fosfomicina trometamolo g 3,754)
Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo: fosfomicina 3 g (come fosfomicina trometamolo g 5,631)
Eccipienti: saccarosio, saccarina
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
Granulato di colore bianco o quasi bianco.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fosfomicina Sandoz è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina
Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali
Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Anziani:
Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.
Insufficienza epatica:
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Bambini di età superiore a 6 anni:
Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Altre situazioni cliniche:
Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Sandoz a distanza di 24 ore una dall’altra.
Istruzioni per l’uso
Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Sandoz a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
Pazienti in emodialisi.
Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento con fosfomicina si possono verificare reazioni di ipersensibilità potenzialmente pericolose per la vita, inclusa anafilassi e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica tale reazione, fosfomicina non deve mai essere ri-somministrata ed è necessario un trattamento medico adeguato.
Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa fosfomicina, è stata riportata diarrea associata agli antibiotici, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. . La diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Sandoz (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). E’ pertanto importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea grave durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Sandoz. Se CDAD è sospettata o confermata, un appropriato trattamento deve essere immediatamente avviato (vedere paragrafo 4.8). Medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.
Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml / min
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Fosfomicina Sandoz contiene saccarosio: il suo uso non è raccomandato in pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltas; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Fosfomicina Sandoz contiene saccarina.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.
Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Sandoz, con conseguente lieve diminuzione dei livelli plasmatici di picco e delle concentrazioni urinarie. E ‘pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti..
Problemi specifici riguardanti l’alterazione dell’INR
In pazienti trattati con antibiotici sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti dellavitamina K. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e cattiva salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Nessun effetto sulla fertilità è stato riportato negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell’uomo.
Allo stato attuale, trattamenti con somministrazioni di dose singola non sono adatti per trattare infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. Sono disponibili una grande quantità di dati di sicurezza riguardanti l’efficacia di fosfomicina durante la gravidanza.
Sulle donne in gravidanza, è disponibile tuttavia solo una quantità limitata di dati che non indicano alcuna tossicità malformativa fetale e/o neonatale della fosfomicina.
Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Fosfomicina è escreta in piccole quantità nel latte materno umano dopo una singola somministrazione. Pertanto fosfomicina può essere usata durante l’allattamento dopo singola dose orale.
Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi specifici, ma i pazienti devono essere informati che sono state segnalati capogiri. Questo può influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono di solito auto- limitanti e si risolvono spontaneamente.
Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di Fosfomicina Sandoz, ricavati sia dagli studi clinici sia dall’esperienza post-marketing.
La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse | |||
|---|---|---|---|---|
| Comuni | Non comuni |
Rare ) |
Non note | |
|
Infezioni ed infestazioni |
vulvovaginiti |
superinfezioni sostenute da batteri |
||
| resistenti | ||||
|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità |
|||
|
Patologie del sistema nervoso |
cefalea, vertigini |
parestesia | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | |||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali |
diarrea, nausea, dispepsia |
dolore addominale, vomito |
colite associata all’uso di antibiotici (vedere sezìone 4.4), inappetenza |
|
| Patologie epatobiliari |
transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi |
|||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
rash, orticaria, prurito |
angioedema | ||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
affaticamento | |||
| Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica |
leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie |
||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari |
ipotensione flebiti |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
L’esperienza per quanto riguarda il sovradosaggio di fosfomicina per via orale è limitata. Tuttavia i casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi degli elettroliti, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l’uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si raccomanda reidratazione per favorire l’eliminazione urinaria del farmaco.
In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico delle vie urinarie – ATC: J01XX01
Fosfomicina trometamolo, derivato dell’acido fosfonico [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3- propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un agente antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle basse vie urinarie.
Fosfomicina trometamolo è attiva nei confronti di Gram positivi e Gram negativi, inclusi ceppi produttori di penicillinasi e germi patogeni di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (Escherichia Coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Stafilococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti).
Meccanismo di azione
Fosfomicina trometamolo è strutturalmente un analogo del fosfoenolpiruvato e inibisce l’enzima fosfoenolpiruvato-transferasi che catalizza la formazione di acido N-acetilmuramico a partire da N-acetilglucosamina e fosfoenolpiruvato. L’acido N-acetilmuramico è necessario alla formazione del peptidoglicano che è un componente sostanziale dalla membrana della cellula batterica. La fosfomicina ha, quindi, un’azione prevalentemente battericida.
Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica
L’azione terapeutica di fosfomicina dipende sostanzialmente dal periodo durante il quale la concentrazione di principio attivo è superiore alla minima concentrazione inibitoria (MIC).
Meccanismo di resistenza
La resistenza nei confronti di fosfomicina può dipendere dai seguenti meccanismi.
L’ingresso di fosfomicina nelle cellule batteriche avviene attivamente attraverso due meccanismi di trasporto (sistema glicerin-3-fosfato e sistema esoso-6). Nelle Enterobacteriacee il sistema di trasporto glicerin-3-fosfato potrebbe essere mutato e, di conseguenza, la fosfomicina non è più trasportata all’interno di queste cellule.
Un altro meccanismo di resistenza, codificato da un plasmide e presente in Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp., dipende dalla presenza di una specifica proteina, per azione della quale la fosfomicina è metabolizzata e legata al glutatione (GSH).
Lo Staphylococcus presenta una resistenza alla fosfomicina codificata da un plasmide il cui meccanismo non è stato ancora perfettamente chiarito.
Non è nota resistenza crociata di fosfomicina con altre classi di antibiotici. Valori limite
I test sulla fosfomicina sono condotti utilizzando diluizioni in serie. La valutazione dei risultati è effettuata sulla base dei valori limite per fosfomicina. Nella tabella seguente sono riportati le concentrazioni minime inibitorie che sono state stabilite per ceppi sensibili e resistenti.
Valori limite di EUCAST (Comitato Europeo sui test di sensibilità antimicrobica)
| Agente antibatterico | Sensibile | Resistente |
|---|---|---|
| Enterobacteriaceae | < 32 mg/l | >32 mg/l |
Prevalenza di resistenza acquisita
La prevalenza di resistenza acquisita di singole specie può variare a livello locale e nel corso del tempo. Pertanto, in particolare per un adeguato trattamento di infezioni severe, è necessario acquisire informazioni sulla situazione relativa alla resistenza. Se, a causa di una situazione locale di resistenza, l’efficacia di fosfomicina è dubbia, è necessario un consulto tra esperti del settore: in particolare, nelle infezioni gravi o in caso di insuccesso terapeutico, è fondamentale una diagnosi microbiologica per l’identificazione dell’agente antibatterico e per definire la sua sensibilità alla fosfomicina
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Fosfomicina trometamolo è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni urinarie efficaci che persistono fino a 36 ore dalla somministrazione di una dose singola .
Il cibo può ritardare l’assorbimento del medicinale, causando, di conseguenza, un lieve riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie che comunque non pregiudica l’attività antibatterica del medicinale.
Con la somministrazione di 2 g o 3 g di fosfomicina si raggiungono concentrazioni plasmatiche di 20-30 mcg/ml.
L’emivita di fosfomicina è di circa 3 ore e non è dipendente dalla dose.
Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l’emivita sierica appare leggermente prolungata; le concentrazioni urinarie, tuttavia, subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all’adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti della posologia.
Fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, viene escreta immodificata principalmente attraverso le urine.
Concentrazioni urinarie elevate (circa 3000 mcg/ml) sono rapidamente raggiunte in 2-4 ore e permangono per almeno 36-48 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I test di tossicità subacuta effettuati nel ratto e i test di tossicità cronica effettuati nel cane (dosi fino a 1000 mg/kg) non hanno messo in evidenza effetti tossici su organi e sistemi.
Fosfomicina non ha azione mutagena. Benchè la fosfomicina attraversi la barriera placentare, studi di teratogenesi (ratto, coniglio), di fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici correlati al medicinale.
E’ stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale) per la madre.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo) Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica)
Saccarina sodica (E954) Saccarosio
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Dopo la ricostituzione della soluzione il medicinale deve essere assunto immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustina in accoppiato surlyn/alluminio /polietilene a bassa densità/carta. Ogni confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g o da 2 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FOSFOMICINA Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale – 1 bustina: A.I.C. 037273012 FOSFOMICINA Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale – 2 bustine: A.I.C. 037273024 FOSFOMICINA Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale – 1 bustina: A.I.C. 037273036 FOSFOMICINA Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale – 2 bustine: A.I.C. 037273048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 dicembre 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Fosfomicina sand – Ad Os2 Bust 3 G (Fosfomicina Sale Di Trometamolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01XX01 AIC: 037273048 Prezzo: 6,51 Ditta: Sandoz Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Berny – Os Polv 2 Bust 3 G
- Danifos – Os Grat 2 Bust 3 G
- Fosfomicina ari – Ad Os 2 Bust 3 G
- Fosfomicina au – Os Grat 2 Bust3 G
- Fosfomicina doc – Ad Os 2 Bust 3 G
- Fosfomicina eg – Ad Os 2 Bust 3 G
- Fosfomicina my – Ad Os 2 Bust 3 G
- Fosfomicina pen – Ad Os 2 Bust 3 G
- Fosfomicina ran – Ad Os 2 Bust 3 G
- Fosfomicina sand – Ad Os2 Bust 3 G
- Fosfomicina zent – Ad Os 2 Bust3 G
- Interfos – Ad Os 2 Bust 3 G
- Monuril – Ad Os Grat 2 Bust 3 G
- Urofos – Os Polv 2 Bust 3 G