Pubblicità

Fraxiparina Ini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fraxiparina Ini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FRAXIPARINA 11.400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile

FRAXIPARINA 15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile

FRAXIPARINA 19.000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 siringa preriempita contiene ml: 0,6 0,8 1
Principio attivo
nadroparina calcica U.I.antiXa 11.400 15.200 19.000

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento delle trombosi venose profonde.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Si deve porre particolare attenzione al dosaggio in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di unità differenti per esprimere le dosi (Unità o mg).

FRAXIPARINA deve essere somministrato per via sottocutanea. L’iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro.

L’ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l’indice dell’operatore.

La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell’iniezione. Al termine dell’iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede.

In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale.

FRAXIPARINA non va somministrato per via intramuscolare.

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Dopo l’iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di FRAXIPARINA.

Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l’altra mano tirare energicamente l’anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco.

L’ago utilizzato è adesso interamente protetto.

Trattamento delle trombosi venose profonde

Somministrazione per via sottocutanea

Un’iniezione al giomo per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg.

A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti:

Peso corporeo (kg) Volume di FRAXIPARINA per iniezione 1 iniezione al giorno
< 50 0,4 ml
50-59 0,5 ml
60-69 0,6 ml
70-79 0,7 ml
80-89 0,8 ml
> 90 0,9 ml

Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante.

Non si deve interrompere il trattamento con FRAXIPARINA prima di aver raggiunto l’INR richiesto.

Per tutta la durata del trattamento con FRAXIPARINA si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica (vedere Speciali avvertenze).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Pubblicità

Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Sanguinamento attivo o tendenze emorragiche legati a disturbi dell’emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina.

Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica).

Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio.

Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).

Accidenti cerebrovascolari emorragici.

Ipersensibilità alla nadroparina.

Per le controindicazioni relative vedere Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Trombocitopenia da eparina

La trombocitopenia è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti può comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm³), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina è continuata.

In alcuni casi si può invece determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta ”sindrome del trombo bianco”. Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremità, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Perciò, la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo. E’ rischiosa in questi casi l’immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi).

Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/ mm³, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa.

Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.

Per l’associazione di nadroparina con altri farmaci (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attività specifica. Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all’altro durante il trattamento.

Da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale (per i pazienti con insufficienza renale grave si possono prendere in considerazione dosi ridotte), ipertensione arteriosa grave, anamnesi di ulcera peptica o di altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina.

Periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinaleo dell’occhio e nei traumi cranici.

L’eparina può arrestare la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con potassio plasmatico elevato o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, in seguito a diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o ad assunzione di farmaci che possono aumentare la kaliemia (per esempio ACE inibitori, FANS).

Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma e’ generalmente reversibile. Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare.

Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall’ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale a permanenza dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Associazioni sconsigliate

Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale)

Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati).

Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.

FANS (per via generale)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei).

Se non è possibile evitare l’associazione, istituire un’attenta sorveglianza clinica e biologica.

Ticlopidina: Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina).

Pubblicità

È sconsigliata l’associazione a forti dosi di eparina: L’associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un’attenta sorveglianza clinica e biologica.

Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc..): Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).

Associazioni che necessitano di precauzioni d’uso:

Anticoagulanti orali

Potenziamento dell’azione anticoagulante. L’eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina.

Al momento della sostituzione dell’eparina con gli anticoagulanti orali:

a. rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR).

b. per controllare l’effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all’eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinché l’anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l’INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3).

Glucocorticoidi (via generale)

Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilità vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni.

L’associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.

Destrano (via parenterale)

Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).

Adattare la posologia dell’eparina in modo da non superare una ipocoagulabilità superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l’associazione e dopo la sospensione di destrano.

– In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si può avere una inibizione dell’attività del farmaco.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza:gli studi nell’animale non hanno evidenziato nessuna attività teratogena o embriotossica. Tuttavia, le informazioni, riguardanti il passaggio attraverso la membrana placentare nell’uomo, sono limitate. Quindi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza, a parte il caso in cui il beneficio terapeutico superi il rischio possibile.

Allattamento: le informazioni sull’escrezione di nadroparina calcica nel latte sono limitate. Quindi se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati segnalati casi di compromissione di tale facoltà.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In comune con altre eparine:

Manifestazioni emorragiche in vari siti, e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedere “Controindicazioni” e “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Alcuni casi di trombocitopenia a volte trombogenica (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Alcuni rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzate nel punto d’iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con le eparine a basso peso molecolare. Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali. In questi casi è necessario sospendere immediatamente il trattamento.

Piccoli ematomi nel punto di iniezione.In alcuni casi si può notare la comparsa di noduli compatti che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni.

Reazioni cutanee.

Possono presentarsi anche i seguenti eventi:

– eosinofilia reversibile in seguito ad interruzione del trattamento,

– reazioni di ipersensibilità generalizzata, comprendenti angioedema,

– aumento, generalmente transitorio, delle transaminasi,

– in casi eccezionali priapismo e alcuni casi di iperkaliemia reversibile correlata all’arresto della secrezione di aldosterone, indotto da eparina, in particolare nei pazienti a rischio (vedere Precauzioni per l’uso).

Molto raramente sono stati riportati casi di ematomi spinali o epidurali in associazione con l’uso profilattico dell’eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare.

Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente (vedi Sezione 4.4).

Pubblicità

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

La manifestazione clinica più evidente del sovradosaggio, sia per via sottocutanea che endovenosa, è l’emorragia. In tal caso deve essere effettuata una conta piastrinica e devono essere misurati altri parametri di coagulazione.

I sanguinamenti minori raramente richiedono una terapia specifica e generalmente è sufficiente ridurre o ritardare le dosi successive di FRAXIPARINA.

Soltanto nei casi più seri si deve prendere in considerazione l’uso della protamina solfato, che neutralizza in gran parte l’effetto anticoagulante di FRAXIPARINA, anche se rimane parte dell’attività antiXa. 0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 0,05 ml di FRAXIPARINA. Per la quantità di protamina da iniettare tenere conto del tempo trascorso dall’iniezione di eparina ed effettuare quindi un’eventuale riduzione della dose dell’antidoto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Codice ATC: B01AB06

Nadroparina calcica è un glicosaminoglicano di basso peso molecolare derivato dall’eparina e salificato con calcio (peso molecolare medio 4300 dalton). Dotata di forte attività nei confronti del fattore Xa, nadroparina calcica presenta invece un debole effetto sul fattore IIa.

Il rapporto attività antiXa/attività antiIIa è superiore a 4.

Nadroparina calcica è un farmaco antitrombotico dotato di azione rapida e prolungata, attivo nella profilassi e nel trattamento delle trombosi venose profonde.

Nadroparina calcica agisce aumentando il tasso di inibizione del fattore Xa circolante senza provocare, a dosi terapeutiche, modificazioni significative della coagulabilità ematica e del tempo di sanguinamento.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Questi dati di farmacocinetica sono stati determinati valutando l’attività anti-Xa plasmatica.

Il picco plasmatico è raggiunto dalla quarta alla sesta ora dopo somministrazione per via sottocutanea. L’emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione di dosi ripetute, è di circa 8-10 ore. L’attività antiXa (> 0,05 U.I./ml) persiste per almeno 24 ore, dopo iniezione.

La biodisponibilità è praticamente totale (98%).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità acuta di nadroparina calcica si è dimostrata estremamente bassa, infatti la dose letale nel ratto è superiore a 1000 mg/kg sia per via e.v. che per via s.c., mentre nel coniglio è superiore a 200 mg/kg per via s.c. e a 1000 mg/kg per via e.v.

Studi di tossicità subacuta nel cane e nel ratto hanno dimostrato che dosi fino a 1425 e 1307 U.I. antiXa/kg/die per 13 e 14 settimane di trattamento rispettivamente sono state ben tollerate, a prescindere da reazioni d’intolleranza locale in sede di iniezione (ematomi), peraltro reversibili nel tempo.

Anche gli studi di tossicità cronica nel cane fino alla dose di 1283 U.I. antiXa/kg/die per 24 settimane non hanno evidenziato effetti tossico-letali, ma soltanto alterazioni cutanee reversibili, legate al meccanismo d’azione del prodotto.

Studi sulla funzione riproduttiva e sulla tossicità fetale nel coniglio e nel ratto a dosi massime pari a quelle impiegate negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, hanno permesso di escludere effetti nocivi a carico delle madri, dei feti e delle generazioni successive, come pure una compromissione della fertilità delle specie osservate.

Il prodotto non è risultato mutageno e, in base alla sua struttura chimica e al suo meccanismo d’azione, se ne esclude un potere cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non miscelare con altre preparazioni

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

Pubblicità

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio in cartone contenente 2/6/10 siringhe preriempite graduate, con dispositivo di sicurezza, da 0,6 ml in vetro incolore Tipo I in blister.

Astuccio in cartone contenente 2/6/10 siringhe preriempite graduate, con dispositivo di sicurezza, da 0,8 ml in vetro incolore Tipo I in blister.

Astuccio in cartone contenente 2/6/10 siringhe preriempite graduate, con dispositivo di sicurezza, da 1 ml in vetro incolore Tipo I in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere Posologia e modo di somministrazione.

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Dopo l’iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di FRAXIPARINA.

Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l’altra mano tirare energicamente l’anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco. L’ago utilizzato è adesso interamente protetto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. – Via Messina, 38 – Milano

Pubblicità

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

FRAXIPARINA 11.400 UI/0,6 ml – 2 siringhe preriempite 0,6 ml n. AIC 026736140

FRAXIPARINA 11.400 UI/0,6 ml – 6 siringhe preriempite 0,6 ml n. AIC 026736153

FRAXIPARINA 11.400 UI/0,6 ml – 10 siringhe preriempite 0,6 ml n. AIC 026736165

FRAXIPARINA 15.200 UI/0,8 ml – 2 siringhe preriempite 0,8 ml n. AIC 026736177

FRAXIPARINA 15.200 UI/0,8 ml – 6 siringhe preriempite 0,8 ml n. AIC 026736189

FRAXIPARINA 15.200 UI/0,8 ml – 10 siringhe preriempite 0,8 ml n. AIC 026736191

FRAXIPARINA 19.000 UI/1 ml – 2 siringhe preriempite 1 ml n. AIC 026736203

FRAXIPARINA 19.000 UI/1 ml – 6 siringhe preriempite 1 ml n. AIC 026736215

FRAXIPARINA 19.000 UI/1 ml – 10 siringhe preriempite 1 ml n. AIC 026736227

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 24 Maggio 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Marzo 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Fraxiparina – 6 Sir 3800 UI Axa
  • Fraxodi – 2 Sir 15200 UI Axa
  • Seledie – 2 Sir 19000 UI Axa/1 ml
  • Seleparina – 6 Sir 3800 UI+Disp

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *