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Gineflor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gineflor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GINEFLOR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flacone soluzione ginecologica pronta da 100 ml

100 ml contengono:

Principio attivo

Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1

Buste per uso ginecologico esterno

Una busta contiene:

Principio attivo

Ibuprofen Isobutanolammonio g 1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione ginecologica pronta per uso esterno.

Buste per uso ginecologico esterno.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.

Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.

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Usare la soluzione pronta o le buste in rapporto all’intensità della flogosi s.p.m.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 o 2 irrigazioni vaginali al giomo, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poichè l’applicazione topica non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato per lavande vaginali non interferisce in nessun modo nè sulla capacità di guida nè sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riscontrati effetti collaterali legati all’impiego.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste pericolo di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo dell’GINEFLOR è l’Ibuprofen Isobutanolammonio capostipite dei derivati fenilpropionici dotato di spiccata attività antiflogistica ed analgesica. Il meccanismo d’azione si esplica attraverso l’inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico del farmaco non dà luogo a riscontri plasmatici di qualche importanza clinica e/o tossicologica. Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità analitica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il principio attivo è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg) inoltre non è teratogeno. Per quanto riguarda l’applicazione topica, la ricerca eseguita nella ratta, ha documentato che l’immissione in cavità vaginale protratta anche per 120 giorni è molto ben tollerata localmente e non comporta alcun rischio di tossicità sistemica: infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente bassi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione ginecologica pronta:

2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Essenza floreale, Acqua depurata.

Buste per uso ginecologico esterno:

Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: Flaconi 3 anni – Buste 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non si indicano speciali condizioni per la conservazione. Il preparato deve essere mantenuto nelle normali condizioni di magazzinaggio.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di politene a bassa densità. Astuccio da 5 flaconi soluzione ginecologica pronta da 100 ml

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene. Astuccio da 10 buste

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.

4. Introdurre la cannula nel canale vaginale, con cautela, fino a metà dell’ogiva.

5. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDESTEA INTERNAZIONALE S.r.l. – Via Magenta, 43 – 10128 TORINO.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Soluzione ginecologica pronta:

A.I.C. n. 027742016

Buste per uso ginecologico esterno:

A.I.C. n. 027742030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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5 marzo 1993

 

10.0 Data di revisione del testo

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12/12/2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Algofen 200 mg compresse rivestite – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Algopirina febbre e dolore – 150 ml Fr
  • Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 ml
  • Antalgil 200 mg compresse – 10 Cpr 200 mg
  • Benatia bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb 150 ml 100 mg/5 ml Ara
  • Beneas febbre e dolore – Bb 150 ml Fra
  • Brufedol 400 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen – 30 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen 800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 20 Cpr Riv 800 mg Rp
  • Buscofen – 12 Cps Molli 200 mg
  • Calmine – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Cibalgina due fast 200 mg compresse gastroresistenti – 24 Cpr 200 mg
  • Delidor bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb Os A
  • Dolibloc bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto fragola senza – Bb fl 150 ml S/z Frag
  • Fevralt bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 mg/5 ml
  • Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff – 20 Bust
  • Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff – 20 Bust
  • Ibupas 136 mg cerotto – 7 Cer 136 mg
  • Ibuprofene alter compresse rivestite con film – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene Angelini 600 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust
  • Ibuprofene boehringer ingelheim 400 mg capsule molli – 12 Cps 400 mg
  • Ibuprofene Doc 400 mg compressa rivestita film 10 cp – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Ibuprofene doc generici 600 mg granulato effervescente – Os Grat 30 Bust
  • Ibuprofene doc generics sospensione orale – fl 150 ml Fra
  • Ibuprofene eg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene eg sospensione orale – fl 150 ml Fragola
  • Ibuprofene epi 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene fg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ips 30 Cpr Riv 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ratiopharm 200 mg – 24 Cpr Riv200 mg
  • Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Kendo – Os Gtt 12,5 ml 200 mg/ml
  • Levifen – Os 150 ml 100 mg/5 ml Fra
  • Moment 200 mg capsule molli – 10 Cps Molli 200 mg
  • Moment 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Moment 200 mg granulato per soluzione orale – Grat 12 Bust 200 mg
  • Momentact 400 mg capsule molli – 10 Cps Molli 400 mg
  • Momentact 400 mg compresse rivestite con film – 6 Cpr Riv 400 mg
  • Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Sosp Os fl 150 ml
  • Nurofen compresse – 12 Cpr Riv 400 mg Pvc/al
  • Nurofen febbre e dolore bambini – Bb100 mg/5 ml Ar
  • Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia – 10 Supp 60 mg
  • Nurofenjunior 125 mg supposte bambini – 10 Supp 125 mg
  • Nurosolv – 12 Cpr Oro Lim200 mg
  • Paincare bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb fl 150 ml Ar
  • Pedea 5 mg/ml soluzione – Ev 4 F 2 ml 5 mg/ml
  • Plusavil bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bbfl 150 Mls/z A
  • Sinifev 20 mg/ml sospensione orale – Os Sosp20 mg
  • Stibupatch 136 mcg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Subitene – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 400 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr 400 mg
  • Visquo 136 mg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Zorendol 200 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 200 mg
  • Zorendol 400 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 400 mg

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