Pubblicità

Moment Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Moment


PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e’ un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
  • Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e’ un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
  • Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale ibuprofene

Che cosa e’

Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione

Perché si usa

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari).

Quando non deve essere usato

  • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri

    analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS)o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1.

  • Bambini di età inferiore a 12 anni.
  • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
  • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Pazienti affetti da fenilchetonuria (errore congenito del metabolismo di un aminoacido, la fenilalanina)
  • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di

    liquidi).

    Precauzioni per l’uso

  • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima

    efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

  • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai

    FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).

  • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver

    consultato il medico

  • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o

sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”)

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

  • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da

    emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

    Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha:

    • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
    • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
  • Effetti dermatologici

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

  • Effetti renali

    Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso.

  • Disturbi respiratori

    L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

  • Reazioni di ipersensibilità

    Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

  • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta

    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.

  • Effetti ematologici

    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

  • Meningite asettica

    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”).

  • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si

    raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

  • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
  • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle

    prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno

    problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

  • Bambini e adolescenti:

    Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

    Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

  • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).

  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.
  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere Paragrafo “Appropriate precauzioni per l’uso”).
  • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi, può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

    I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi.

    • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.
    • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità.
    • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
    • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
    • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici;
    • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
    • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.
    • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
    • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone.
    • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni .
    • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
    • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità.
    • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma
    • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.
    • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
    • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.
    • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
    • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

      Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

      E’ importante sapere che

  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle

    prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno

    problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

  • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”)
  • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso ”
  • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere

    “Precauzioni per l’uso”).

  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo etc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”).
    • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
    • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”).
    • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere “Precauzioni per l’uso”).
    • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”).

      Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

      Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

      Consultare il medico se si sospetta uno stato di gravidanza o se si desidera pianificare una maternità.

      Gravidanza

      L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

      Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

      Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

      Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

      Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

      Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

      il feto a :

      • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
      • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

        la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

        • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
        • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

      Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

      Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

      Fertilità

      L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOMENT

      MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale contiene:

  • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
  • potassio: contiene 2,25 Mmoli di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio;
  • aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere

    dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

    NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

    Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

    Uno dei dolori più frequenti e’ sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, cosi chiamata perché il dolore, pulsante, e’ localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

    A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa e’ importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti e’ comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

    I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata.

    L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

    Come usare questo medicinale Quanto

    Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due-tre volte al giorno.

    Attenzione: non superare le dosi di 6 bustine al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

    Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.e la funzione renale deve essere monitorata.

    Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”).

    Quando e per quanto tempo

    E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

    Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

    Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

    Come

    Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua o in una bevanda calda (the leggero, camomilla oppure una tisana), mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

    Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale

    Sintomi

    La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

    I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

    Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

    Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

    Trattamento

    Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

    In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

    Effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, MOMENT può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)

    Molto rari (<1/10,000).

    Patologie gastrointestinali

    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

    Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”).

    Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

    Disturbi del sistema immunitario

    In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi;

    non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso;

    molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.

    Patologie cardiache e vascolari

    L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

    Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

    Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica.

    Disturbi psichiatrici

    Non comuni: insonnia, ansia

    Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro.

    Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica.

    Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite.

    Rari: meningite asettica

    Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

    Patologie dell’occhio

    Non comuni: disturbi visivi

    Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

    Patologie epatobiliari

    Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).

    Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

    Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

    In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

    Patologie renali e urinarie

    Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

    Rari: iperazotemia.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento.

    Rari: edema.

    Esami diagnostici

    Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafaramco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Scadenza e conservazione

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

    Composizione

    Ogni bustina contiene:

    Principio attivo: ibuprofene mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg)

    Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E 951).

    Come si presenta

    Moment si presenta sotto forma di bustina di granulato per soluzione orale in bustine. Ogni confezione contiene 12 bustine.

    Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

    Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

    Produttore

      1. harma Trento S.p.A. Via Provina, 2

        38040 Ravina di Trento (TN)

        Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

        Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L02 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue.

        PRIMA DELL’USO

        LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

        Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

        Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

        Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

        Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

        PRIMA DELL’USO

        LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

        Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

        Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

        Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

        Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

        MOMENT 200 mg compresse masticabili Ibuprofene

        Che cosa e’

        Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

        Perche’ si usa

        Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

        Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali

        Quando non deve essere usato

        • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici,

          antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1

        • Bambini di età inferiore a 12 anni
        • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
        • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
        • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
        • Insufficienza epatica o renale grave.
        • Severa insufficienza cardiaca
        • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)

          Precauzioni per l’uso

        • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la

          durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

        • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).

          In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico.

        • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
        • L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

          Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

        • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere ”Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per

    questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere ”Effetti indesiderati”).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

    Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Moment se ha:

    • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
    • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
  • Effetti dermatologici

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

  • Effetti renali

    Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso.

  • Disturbi respiratori

    L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

  • Reazioni di ipersensibilità

    Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

  • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta

    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.

  • Effetti ematologici

    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

  • Meningite asettica

    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”).

  • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
  • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei

    FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

  • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
  • Bambini e adolescenti:

    Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

    Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

    Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

  • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il

    sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta, (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

    I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi.

  • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.
  • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità.
  • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
  • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
  • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della

    filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici;

  • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
  • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.
  • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
  • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone.
  • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni
  • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
  • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma
  • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.
  • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
  • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9

    può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.

  • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali

    gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

  • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

    Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

    E’ importante sapere che

  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e

    della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
  • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, , sono state

    riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”);
  • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso ”);
  • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere

    “Precauzioni per l’uso”).

  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
  • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere

    “Precauzioni per l’uso”).

  • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”).

    Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

    Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

    Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

    il feto a :

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

    Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

    Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a

    breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento

    è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

    Fertilità

    L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment

    Moment contiene:

    Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

    Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetoinuria

    NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

    Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

    Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, cosi chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

    A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

    I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata.

    L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

    Come usare questo medicinale Quanto

    Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due – tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

    Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

    Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”).

    Quando e per quanto tempo

    E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

    Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

    Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

    Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

    Come

    Le compresse non vanno deglutite intere, ma masticate; in questo modo si disgregano velocemente senza lasciare alcun sapore sgradevole in bocca.

    Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale

    Sintomi

    La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

    I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

    Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

    Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

    Trattamento

    Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

    In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

    Effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10)

    Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)

    Molto rari (<1/10,000).

    Patologie gastrointestinali

    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

    Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica,

    dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”).

    Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

    Disturbi del sistema immunitario

    In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi;

    non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione);

    rari: sindrome da lupus eritematoso;

    molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.

    Patologie cardiache e vascolari

    L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

    Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

    Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico

    Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia

    emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica.

    Disturbi psichiatrici

    Non comuni: insonnia, ansia

    Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro.

    Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica.

    Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite.

    Rari: meningite asettica

    Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

    Patologie dell’occhio

    Non comuni: disturbi visivi.

    Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

    Patologie epatobiliari

    Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

    Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

    In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

    Patologie renali e urinarie

    Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

    Rari: iperazotemia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento.

    Rari: edema.

    Esami diagnostici:

    Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Scadenza e conservazione

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

    il Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Composizione

    Ogni compressa contiene: principio attivo: Ibuprofene 200 mg. Eccipienti: sorbitolo, aroma pompelmo, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, aspartame, acesulfame K, acido citrico anidro, dietile ftalato, magnesio stearato, silice precipitata.

    Come si presenta

    Moment si presenta sotto forma di compresse masticabile da 200 mg Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse masticabili.

    Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. viale Amelia, 70 00181 Roma

    Produttore

    A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona -.

    Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

    PRIMA DELL’USO

    LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

    Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

    Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

    PRIMA DELL’USO

    LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

    Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

    Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

    MOMENT 200 mg compresse rivestite

    Ibuprofene

    CHE COSA È

    Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

    PERCHÉ SI USA

    Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

    QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

    • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici,

      antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1..

    • Bambini di età inferiore a 12 anni
    • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
    • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
    • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
    • Severa insufficienza cardiaca.
    • Insufficienza epatica o renale grave.
    • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

      PRECAUZIONI PER L’USO

    • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la

      durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

    • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
    • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico.
    • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

      L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    • Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante

    di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

    Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha:

    • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
    • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
  • Effetti dermatologici

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

  • Effetti renali

    Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso.

  • Disturbi respiratori

    L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

  • Reazioni di ipersensibilità

    Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

  • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta

    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.

  • Effetti ematologici

    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

  • Meningite asettica

    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”).

  • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
  • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei

    FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

  • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
  • Bambini e adolescenti:

    Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

    QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

    Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

  • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il

    sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta- bloccanti come atenololo, e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): i

    FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

    I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi.

  • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.
  • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità.
  • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
  • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
  • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della

    filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici;

  • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
  • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.
  • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
  • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone.
  • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni
  • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
  • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma
  • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.
  • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
  • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9

    può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.

  • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali

    gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

  • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

    Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

    E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e

    della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

  • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin,

    dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere

    “Precauzioni per l’uso”).

  • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”).

    Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

    Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

    Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

    il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

    Fertilità

    L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment

    Moment contiene:

  • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

    Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

    Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

    A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

    I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

    COME USARE QUESTO MEDICINALE

    Quanto

    Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.

    Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

    Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

    Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”).

    Quando e per quanto tempo

    E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

    Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

    Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

    Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

    Come

    Deglutire la compressa intera.

    Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale

    Sintomi

    La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

    I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

    Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

    Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

    Trattamento

    Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

    In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

    SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Moment, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

    EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10)

    Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)

    Molto rari (<1/10,000).

    Patologie gastrointestinali

    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

    Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”).

    Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

    Disturbi del sistema immunitario

    In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi;

    non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione);

    rari: sindrome da lupus eritematoso;

    molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.

    Patologie cardiache e vascolari

    L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

    Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

    Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico

    Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica.

    Disturbi psichiatrici

    Non comuni: insonnia, ansia

    Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro.

    Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica.

    Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite.

    Rari: meningite asettica

    Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

    Patologie dell’occhio

    Non comuni: disturbi visivi.

    Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

    Patologie epatobiliari

    Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

    Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme

    In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

    Patologie renali e urinarie

    Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

    Rari: iperazotemia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento.

    Rari: edema.

    Esami diagnostici:

    Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    SCADENZA E CONSERVAZIONE

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

    il Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    COMPOSIZIONE

    Ogni compressa contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti: amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, silice colloidale anidra, talco, idrossipropilcellulosa, gomma arabica, saccarosio, Macrogol 6000, magnesio carbonato leggero, titanio diossido.

    COME SI PRESENTA

    Moment 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite per uso orale.

    Ogni confezione contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 e 36 compresse. Nella confezione da 6 compresse rivestite è incluso anche un salvablister.

    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

    Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

    Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

    PRODUTTORE

            1. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

              Famar Italia S.p.A., Via Zambelletti, 25 – 20021 Baranzate di Bollate (MI)

              REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

              Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L01 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue.

              PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

              Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

              Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

              Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

              Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

              PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

              Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

              Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

              Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

              Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

              MOMENT 200 mg capsule molli

              Ibuprofene

              CHE COSA E’

              Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

              PERCHÉ SI USA

              Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

              QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

              • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici,

                antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1.

              • Bambini di età inferiore a 12 anni
              • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
              • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
              • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
              • Severa insufficienza cardiaca.
              • Insufficienza epatica o renale grave.
              • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

                PRECAUZIONI PER L’USO

              • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
              • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni

                avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).

              • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver

                consultato il medico.

              • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

    L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia

    gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

    Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha:

    • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
    • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
  • Effetti dermatologici

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

  • Effetti renali

    Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso.

  • Disturbi respiratori

    L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema.

    Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

  • Reazioni di ipersensibilità

    Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

  • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta

    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.

  • Effetti ematologici

    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

  • Meningite asettica

    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”).

  • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
  • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei

    FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

  • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
  • Bambini e adolescenti:

    Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

    QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

    Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

  • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il

    sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta

    bloccanti come atenololo, e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

    I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi.

  • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.
  • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità.
  • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
  • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
  • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della

    filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici;

  • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto

    gastrointestinale.

  • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.
  • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
  • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone.
  • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni
  • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
  • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma
  • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.
  • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
  • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9

    può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.

  • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
  • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

    Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

    E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di

    fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

  • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, , sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”).
  • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere

    “Precauzioni per l’uso”).

  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
  • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e

    necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”).

    Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

    Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

    Consultare il medico se si sospetta uno stato di gravidanza o se si desidera pianificare una maternità.

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

    il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

    Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a

    breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

    Fertilità

    L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment

    MOMENT contiene:

  • sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

  • il colorante Ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche.

    NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

    Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

    Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

    A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

    I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che

    agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

    COME USARE QUESTO MEDICINALE

    Quanto

    Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 capsule, due-tre volte al giorno.

    Attenzione: non superare le dosi di 6 capsule al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

    Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.e la funzione renale deve essere monitorata.

    Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”).

    Quando e per quanto tempo

    E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

    Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

    Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

    Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico

    Come

    Deglutire la capsula intera.

    Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale

    Sintomi

    La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

    I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

    Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

    Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

    Trattamento

    Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

    In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

    EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10)

    Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)

    Molto rari (<1/10,000).

    Patologie gastrointestinali

    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

    Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”).

    Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

    Disturbi del sistema immunitario

    In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi;

    non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione);

    rari: sindrome da lupus eritematoso;

    molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.

    Patologie cardiache e vascolari

    L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

    Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

    Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico

    Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia

    emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica.

    Disturbi psichiatrici

    Non comuni: insonnia, ansia

    Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro.

    Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica.

    Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite.

    Rari: meningite asettica

    Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo

    “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

    Patologie dell’occhio

    Non comuni: disturbi visivi.

    Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

    Patologie epatobiliari

    Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

    Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

    In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

    Patologie renali e urinarie

    Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

    Rari: iperazotemia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento.

    Rari: edema.

    Esami diagnostici

    Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.

    Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    SCADENZA E CONSERVAZIONE

    Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C

    E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

    il Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    COMPOSIZIONE

    Ogni capsula contiene:

    principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti: Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, Ponceau 4R (E124), lecitina, olio di cocco frazionato.

    COME SI PRESENTA

    Moment 200 mg si presenta sotto forma di capsule molli per uso orale. Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule.

    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

    Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

    PRODUTTORE

    Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach/Baden – Germania.

    REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

    Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L03 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue.

    PRIMA DELL’USO

    LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

    Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

    Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

    PRIMA DELL’USO

    LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

    Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

    Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

    MOMENT 20 g/100 ml gocce orali, soluzione

    Ibuprofene

    CHE COSA È

    Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

    PERCHÉ SI USA

    Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

    QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

    • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicico, ad altri analgesici,

      antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1.

    • Bambini di età inferiore a 12 anni.
    • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
    • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
    • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
    • Severa insufficienza cardiaca.
    • Insufficienza epatica o renale grave.
    • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)

      PRECAUZIONI PER L’USO

    • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la

      durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

    • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
    • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico.
    • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

    L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che

    possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

    Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofenepossono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati indosielevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

    Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha:

    • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti diattacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo diictus(incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
    • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
  • Effetti dermatologici

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

  • Effetti renali

    Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso.

  • Disturbi respiratori

    L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

  • Reazioni di ipersensibilità

    Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di

    farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

  • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta

    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.

  • Effetti ematologici

    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

  • Meningite asettica

    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”).

  • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
  • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei

    FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

  • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
  • Bambini e adolescenti:

    Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

    QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

    Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

  • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il

    sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina,dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Diuretici,medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitoricomecaptopril, beta-

    bloccanti come atenololo,eantagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di

    un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza conACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

  • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi.

    • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.
    • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità.
    • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
    • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
    • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici;
    • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
    • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.
    • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
    • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone.
    • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni
    • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
    • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità.
    • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma
    • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.
    • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
    • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.
    • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

      • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

        Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati daltrattamento con Moment. Pertanto,consulti sempre il medicoo il farmacistaprima di usare Momentcon altri medicinali.

        E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e

    della cicloossigenasiè sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

    • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioniper l’uso”).
  • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin,

    dicumaroloecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere

    “Precauzioni per l’uso”).

  • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica(vedere “Effetti indesiderati”).

    Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

    Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

    Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

    il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

    Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a

    breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

    Fertilità

    L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment

    Moment contiene:

  • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattti prima di prendere questo medicinale.
  • Sodio solfito che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

  • Metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche anche ritardate.
  • Potassio: Moment contiene 1,26 mmoli di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata.L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorificiche agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 25-50 gocce, 2-3 volte al giorno (25 gocce = ibuprofene 200 mg).

Attenzione: non superare le dosi di 50 gocce 3 volte al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebberoattenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”).

Quando e per quanto tempo

E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Come

Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino: per aprire premere la capsula e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all’apertura (Fig. 1).

Mettere il flaconcino in verticale, con l’apertura rivolta verso il basso (Fig. 2). Attendere qualche secondo finché il liquido inizi a scendere.

Se il liquido non scende, battere il fondo del flaconcino con un dito per3-4 volte. Prima dell’assunzione mescolare brevemente il contenuto del bicchiere.

Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

Pubblicità

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)

Molto rari (<1/10,000).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”).

Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi;

non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione);

rari: sindrome da lupus eritematoso;

molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aereeconbroncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi,dermatiti esfoliative e bollose.

Patologie cardiache e vascolari

L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia

emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, ansia

Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro.

Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica.

Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite.

Rari: meningite asettica

Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

Patologie respiratorie, toraciche e emediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie dell’occhio

Non comuni: disturbi visivi.

Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

Patologie epatobiliari

Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

Pubblicità

In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

Patologie renali e urinarie

Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

Rari:iperazotemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento.

Rari: edema.

Esami diagnostici:

Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

il Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono: principio attivo:ibuprofene20 g. Eccipienti: saccarosio,glicerolo, potassio idrossido, piridossina cloridrato, sodio solfito anidro, polisorbato20, metile paraidrossibenzoato, sodio citrato, saccarina sodica, sodio edetato, aroma di menta, aroma di sambuca, eritrosina (E127), acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Moment si presenta sotto forma digoccepersoluzione orale al 20%. Ogni confezione contiene un flacone da 12,5 ml, dotato di contagocce.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L01 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue.

PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare

disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
  • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare

disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
  • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

Moment 200 mg compresse orodispersibili

Ibuprofene

CHE COS’E’

Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

PERCHÈ SI USA

Moment si usa per dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

  • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri antireumatici (es. acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni
  • Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
  • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • Insufficienza epatica o renale grave.

    PRECAUZIONI PER L'USO

  • L’ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia o ulcera gastrointestinale.
  • L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, in quanto durante il trattamento con tutti i FANS ,in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
  • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
  • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
  • Effetti ematologici: Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
  • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
  • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il

    rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

  • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
  • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).
  • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.
  • Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
  • I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).
  • Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha:
  • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
  • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
  • L’ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore)

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DI MOMENT

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Pubblicità

  • Non associare Moment ad acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S.
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante(vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
  • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

  • Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

    E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

  • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
  • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
  • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
  • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
  • Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
  • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Moment è controindicato durante la gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento:

I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità:

L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti sulla capacità di guidare di veicoli e sull’uso di macchinari

Moment non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Moment compresse orodispersibili contiene:

  • sorbitolo (E420): se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
  • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
  • aspartame (E951): una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Note di educazione sanitaria

Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.

Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.

Quando e per quanto tempo

E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

Come

Sciogliere la compressa in bocca senza acqua, quindi deglutire senza masticare.

Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Pubblicità

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e in base alla frequenza.

Frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, ≤1/10); non comune (>1/1000, ≤1/100); rara (>1/10000, ≤1/1000); molto rara (≤1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non Comune: Reazione allergica (Eritema, Prurito, Orticaria), Edema (1)

Patologie cardiache

Non Comune: Insufficienza cardiaca (1)

Patologie vascolari

Non Comune: Ipertensione (1)

Patologie gastrointestinali

Comune: Sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata (2), morbo di Crohn (2) Rara: Ulcere peptiche (3), emorragia gastrointestinale (3), perforazione gastrointestinale (3), gastrite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rara: Dermatosi bollose (Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)

  1. Eventi avversi riportati in associazione al trattamento con i FANS
  2. Vedi sezione “E’ importante sapere che”
  3. Eventi avversi a volte fatali, in particolare negli anziani (vedi sezione “E’ importante sapere che”).

Le medicine come Moment possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Pubblicità

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Compresse confezionate in blister

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Conservare nella confezione originale.

Compresse confezionate in tubo

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso. Validità dopo prima apertura del tubo: 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

CONSERVI QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo: Ibuprofene 200 mg.

Eccipienti: mannitolo (E421), sorbitolo (E420), sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais) , copolimero butilato metacrilato basico, aroma arancia, silice colloidale idrata, potassio carbonato, aspartame (E951), acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, polisorbato 20, simeticone (come emulsione).

COME SI PRESENTA

Compresse orodispersibili confezionate in tubo o in blister. Astuccio da 12 o 24 compresse in tubo.

Astuccio da 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 36 compresse in blister.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *