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Ginesal Liquido

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ginesal Liquido: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ginesal

 

01.0 Denominazione del medicinale

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G I N E S A L “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”

G I N E S A L “0,5 g polvere per soluzione vaginale”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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GINESAL 0,5 g/10 ml Soluzione vaginale – Un flaconcino da 10 ml contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.

GINESAL 0,5 g Polvere per soluzione vaginale – Una bustina da 9,4 g contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale

Polvere per soluzione vaginale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura.

Profilassi vaginale pre- e post-operatoria. Igiene intima, anche durante il puerperio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”

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Praticare 1-2 irrigazioni vaginali al dì secondo prescrizione medica.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”

Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua e somministrare per irrigazione vaginale una o due volte al giorno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo lunghi di trattamento senza averne avvertito il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in tali circostanze.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del GINESAL salvo eventuali fenomeni di sensibilizzazione che richiederebbero l’interruzione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo derivato dall’imidazolo.

La Benzidamina è risultata attiva verso numerosi tests di flogosi sperimentali, quali l’edema da carragenina, da lievito di birra, da serotonina, se somministrata per via sistemica, alle dosi di 15-30 mcg/Kg, o sul granuloma da pellet di cotone se somministrata localmente alla dose di 500 mcg.

La Benzidamina ha un’azione analgesica sul dolore flogistico che risulta superiore a quella da farmaci pirazolici o cortisonici.

La Benzidamina esplica anche una discreta attività battericida ed antifungina in vitro a concentrazioni 1:5000, 1:10000.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Benzidamina somministrata per os viene eliminata inalterata nelle urine e tende a concentrarsi nella zona dell’infiammazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità di questo prodotto è molto bassa, la DL50 nel topo, nel ratto e nel cane, quando somministrata per via orale, è di 515, 1050, 100 mg/Kg rispettivamente ed il rapporto fra dose tossica e dose terapeutica ha gli stessi valori.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di rosa rossa 5%; Acqua depurata.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; cloruro di sodio.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”: 4 anni a confezionamento integro.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”: 5 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”: 10 contenitori da 10 ml in PVC-PE; confezione corredata di set per irrigazioni vaginali da 500 ml.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”: 10 bustine politenate da 9,4 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”

Versare il contenuto di un flaconcino nel flacone irrigatore e riempirlo con acqua, quindi applicare la cannula per l’uso.

GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”

Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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JUNIA PHARMA S.r.l., Via delle Lenze, 216/b 56122 – Pisa

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GINESAL "0,5 g/10 ml soluzione vaginale": A.I.C. n. 024034023

GINESAL "0,5 g polvere per soluzione vaginale": A.I.C. n. 024034011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25.07.1979 /01.06.10

 

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ginesal – Lav Vag 10 Bust 500 mg (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G02CC03 AIC: 024034011 Prezzo: 9,9 Ditta: Junia Pharma Srl


Ginesal liquido – Lav Vag 10 fl (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G02CC03 AIC: 024034023 Prezzo: 12,9 Ditta: Junia Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Afloben 0,14 g/140 ml soluzione vaginale – Lav Vag 5 fl 140 ml
  • Benzidamina Angenerico 0,15pc Sol Mucosa Orale – Nebul 30 ml
  • Benzidamina Teva – 20 Pastl 3 mg
  • Ginesal – Lav Vag 10 Bust 500 mg
  • Ginetantum – 10 Bust Vag 500 mg
  • Ginetantum 0,1% soluzione vaginale – Sol Vag 5 fl 140 ml
  • Saniflor – Collut fl 120 ml 0,15%
  • Tantum gel – 5% Gel Tubo 50 G
  • Tantum pomata forte – 5% Crema 50 G
  • Tantum verde 0,15% colluttorio – Collut 240 Ml0,15%
  • Tantum verde 0,15% soluzione per mucosa orale – Nebul 30 ml 0,15%
  • Tantum verde 0,30% soluzione per mucosa orale – Nebul fl 15 Ml0,3%
  • Tantum verde dental – Pasta 75 ml
  • Tantum verde p 3 mg pastiglie gusto arancia e miele – 20 Pastl 3 mg A/M
  • Tantum verde p 3 mg pastiglie gusto ecalipto – 20 Pastl 3 mg Euc
  • Tantum verde p 3 mg pastiglie gusto menta – 20 Pastl 3 mg Men
  • Verax blu – Collut 120 ml 0,15%
  • Verax intimo – 5 fl 140 ml+Can

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