Ginesal Liquido
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ginesal Liquido: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
G I N E S A L “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”
G I N E S A L “0,5 g polvere per soluzione vaginale”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
GINESAL 0,5 g/10 ml Soluzione vaginale – Un flaconcino da 10 ml contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.
GINESAL 0,5 g Polvere per soluzione vaginale – Una bustina da 9,4 g contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale
Polvere per soluzione vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura.
Profilassi vaginale pre- e post-operatoria. Igiene intima, anche durante il puerperio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”
Praticare 1-2 irrigazioni vaginali al di secondo prescrizione medica.
GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”
Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua e somministrare per irrigazione vaginale una o due volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo lunghi di trattamento senza averne avvertito il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in tali circostanze.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti effetti.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del GINESAL salvo eventuali fenomeni di sensibilizzazione che richiederebbero l’interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo derivato dall’imidazolo.
La Benzidamina è risultata attiva verso numerosi tests di flogosi sperimentali, quali l’edema da carragenina, da lievito di birra, da serotonina, se somministrata per via sistemica, alle dosi di 15-30 mcg/Kg, o sul granuloma da pellet di cotone se somministrata localmente alla dose di 500 mcg.
La Benzidamina ha un’azione analgesica sul dolore flogistico che risulta superiore a quella da farmaci pirazolici o cortisonici.
La Benzidamina esplica anche una discreta attività battericida ed antifungina in vitro a concentrazioni 1:5000, 1:10000.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Benzidamina somministrata per os viene eliminata inalterata nelle urine e tende a concentrarsi nella zona dell’infiammazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità di questo prodotto è molto bassa, la DL50 nel topo, nel ratto e nel cane, quando somministrata per via orale, è di 515, 1050, 100 mg/Kg rispettivamente ed il rapporto fra dose tossica e dose terapeutica ha gli stessi valori.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”
Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di rosa rossa 5%; Acqua depurata.
GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”
Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; cloruro di sodio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”: 4 anni a confezionamento integro.
GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”: 5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”: 10 contenitori da 10 ml in PVC-PE; confezione corredata di set per irrigazioni vaginali da 500 ml.
GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”: 10 bustine politenate da 9,4 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”
Versare il contenuto di un flaconcino nel flacone irrigatore e riempirlo con acqua, quindi applicare la cannula per l’uso.
GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”
Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
JUNIA PHARMA S.r.l., Via delle Lenze, 216/b 56122 – Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
GINESAL “0,5 g/10 ml soluzione vaginale”: A.I.C. n. 024034023
GINESAL “0,5 g polvere per soluzione vaginale”: A.I.C. n. 024034011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25.07.1979 /01.06.10
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-