Glicerolo Soluzione Rettale
Glicerolo Soluzione Rettale non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glicerolo Soluzione Rettale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GLICEROLO EG® Prima infanzia 2,25 soluzione rettale 6 contenitori monodose con camomilla e malva GLICEROLO EG® Adulti 6,75 g soluzione rettale 6 contenitori monodose con camomilla e malva
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
infanzia 2,25 soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 2,25 g GLICEROLO EG® Adulti 6,75 g soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Glicerolo 6,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Adulti e adolescenti (12-18 anni) : 1 contenitore monodose adulti da 6,75 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 contenitore monodose prima infanzia da 2,25 g al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.
Istruzioni per l’uso
Può essere utile lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, prima di introdurla nel retto e premere il soffietto. Estrarre la cannula tenendo premuto il soffietto.
Ogni contenitore deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave stato di disidratazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: lassativi, clismi: codice ATC: A06AG04.
Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale.
Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Camomilla estratto fluido, malva estratto fluido, amido pregelatinizzato di patata, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e lontano da fonti dirette di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione rettale contenuta in microtubuli a soffietto di materiale plastico (PE) bianco dotati di microcannula rettale e chiusi con tappo a cappuccio in PE munito di piolo di tenuta.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. – Via Carlo Porta, 49 – Gorgonzola (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
GLICEROLO EG® prima infanzia 2,25 g soluzione rettale 6 contenitori monodose con camomilla e malva A.I.C. n. 035336041 GLICEROLO EG®adulti 6,75 g soluzione rettale 6 contenitori monodose con camomilla e malva A.I.C. n. 035336054
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17 dicembre 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/12/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Glicerolo eg – Pri infus 6 Cont 2,25 (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A06AG04 AIC: 035336041 Prezzo: 4,8 Ditta: Nova Argentia Srl Ind. Farm
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Clarilax stitichezza – 6 Micr
- Clarilaxina stitichez – pediat 18 Sup
- Glicerolo – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo – neonat 6 Cont 2,25 G
- Glicerolo – neonat 12 supp 900
- Glicerolo – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo – pediat 18 supp 1375 mg
- Glicerolo – 18 supp
- Glicerolo afom – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo afom – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo alfa – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo cam malva – 6 Cont 2,25
- Glicerolo farmak – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo fg – 6 Clismi 6,75 G
- Glicerolo mv – 18 supp 2250 mg
- Glicerolo mv – 6 Cont 2,25 G
- Glicerolo na – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo ph tr – 18 supp 2250
- Glicerolo ph trent – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo poli – 6 Cont 2,25 G
- Glicerolo sella – 12 Cont 6,75 G
- Glicerolo sella – 6 Cont 6,75 G
- Glicerolo zeta – 6 Cont 2,25 gr Cam
- Supposte glicerina mv – 18 Sup
- Verolax – pediat Rett 6 Clismi 2,25 G
- Zetalax – pediat 18 supp 1375 mg