Glucosio Baxter S.p.a.
Glucosio Baxter S.p.a. (Glucosio (Destrosio) Monoidrato)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glucosio Baxter S.p.a.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 5% Soluzione per infusione GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 10% Soluzione per infusione GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 20% Soluzione per infusione GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 33% Soluzione per infusione GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 50% Soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni di glucosio.
| Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) | Osmolarità (mOsmol/L) | pH | |
| 5% | 55 (50) | 278 | 3.5 – 6.5 |
| 10% | 110 (100) | 555 | 3.5 – 6.5 |
| 20% | 220 (200) | 1110 | 3.5 – 6.5 |
| 33% | 363 (330) | 1832 | 3.5 – 6.5 |
| 50% | 550 (500) | 2775 | 3.5 – 6.5 |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione, sterile ed esente da endotossine batteriche.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto
calorico (come parte di un regime di nutrizione parenterale per quanto riguarda le concentrazioni
superiori al 10%), specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano
evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La velocità di infusione generalmente è di 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.
Un graduale aumento della velocità di flusso deve essere considerato quando si inizia la
somministrazione di prodotti contenenti glucosio.
Può essere indicato un supplemento di elettroliti secondo i bisogni clinici del paziente.
Quando si aggiungono additivi alla soluzione di glucosio, devono essere consultate le istruzioni per
l’uso del farmaco da aggiungere ed altri testi di letteratura.
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.
- soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;
- soluzione 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi;
- soluzione 50%: trattamento dell’ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia od altre cause.
Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche
del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base, condizioni
metaboliche e terapie concomitanti).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani
e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella
somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età,
del peso, e delle condizioni cliniche e metaboliche del paziente e delle terapie concomitanti e
devono essere determinate da un medico con esperienza nella terapia di liquidi endovenosi in
pediatria. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%.
Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un
basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa.
Le soluzioni al 20%, 33%, 50%, se non diluite, devono essere somministrate esclusivamente per
catetere venoso centrale.
Diluire tali soluzioni prima dell’uso, quando somministrate con una fonte di aminoacidi (azoto), ad
una concentrazione che produca un appropriato rapporto calorico per grammo di azoto e che abbia
un’osmolarità consistente con la via di somministrazione.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel
trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente
in una vena di grosso calibro del braccio.
La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite.
L’osmolarità di una miscela finale di soluzione per infusione deve essere considerata quando si
considera una somministrazione periferica.
I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuale materia
particellare e scolorimento prima della somministrazione, se la soluzione ed il contenitore lo
consentono.
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c Vedere paragrafo 4.4 “Rischio di embolia gassosa”.
Il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti devono essere monitorati
prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non
osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH)
e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di
iponatremia.
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente
ipotoniche.
Il medicinale può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della
metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
04.3 Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti con anurie;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- pazienti gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico;
- iperglicemia clinicamente rilevante.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33%, 50% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con
cautela e a velocità di infusione controllata.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo
le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a
causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle
sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio,
la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e
soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
Iponatremia:
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori,
stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con
cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere
paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di
soluzioni ipotoniche.
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata
da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono
particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite,
sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema
cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito
conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio
di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle
urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico
idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato (ipokalemia e
ipofosfatemia). Pertanto è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed
eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
A seconda del volume e della velocità di infusione e a seconda delle condizioni cliniche del
paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di
glucosio può causare, oltre a quanto sopra riportato, iperosmolalità, diuresi osmotica e
disidratazione; iposmolalità, iponatremia, ipomagnesemia, ipervolemia, congestione polmonare ed
edema.
Gli effetti di cui sopra non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma
anche dalla somministrazione di glucosio. In aggiunta:
- Un aumento nella concentrazione sierica di glucosio è associato ad un aumento
dell’osmolalità sierica. La diuresi osmotica associata all’iperglicemia può sviluppare o
contribuire a sviluppare disidratazione e perdita di elettroliti.
- L’iperglicemia causa anche uno spostamento transcellulare di acqua, che porta ad una
diminuzione nelle concentrazioni extracellulari di sodio ed iponatremia.
- Dato che il glucosio viene metabolizzato, l’infusione di glucosio determina un incremento
nel corpo del volume di acqua, con conseguente iponatremia iposmotica.
L’iponatremia iposmotica può causare emicrania, nausea, attacchi epilettici, letargia, coma, edema
cerebrale e morte. L’encefalopatia iponatremica sintomatica acuta è considerata un’emergenza
medica.
Il rischio di sviluppare iponatremia iposmotica è aumentato, per esempio,
- nei bambini
- nei pazienti anziani
- nelle donne
- nel post-operatorio
- nelle persone con polidipsia psicogena
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c Il rischio di sviluppare un’encefalopatia come complicanza dell’iponatremia iposmotica è
aumentato, per esempio,
- nei pazienti pediatrici (< 16 anni di età)
- nelle donne (in particolare, donne in premenopausa)
- in pazienti con ipossemia
- in pazienti con malattie del sistema nervoso centrale
La valutazione clinica e determinazioni periodiche di laboratorio possono essere necessarie per
monitorare cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, le concentrazioni di elettroliti ed il
bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o quando le condizioni del
paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.
Si consiglia attenzione particolare in pazienti con maggior rischio di disordini idro-elettrolitici che
possono essere aggravati da un incremento del volume di acqua, da iperglicemia o da un’eventuale
richiesta di somministrazione di insulina.
Devono essere istituite misure preventive e correttive come clinicamente indicato.
Iperglicemia
La rapida somministrazione di soluzioni di glucosio può produrre iperglicemia elevata e sindrome
iperosmolare.
Per evitare l’iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di
utilizzare il glucosio.
Per ridurre il rischio delle complicazioni associate all’iperglicemia, la velocità di infusione deve
essere regolata e/o va somministrata insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i livelli
considerati accettabili per il singolo paziente.
Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela in pazienti con, per esempio:
- compromessa tolleranza al glucosio (come nel diabete mellito, insufficienza renale o in
presenza di sepsi, trauma o shock),
- grave malnutrizione (rischio di provocare una sindrome da rialimentazione),
- carenza di tiamina, per esempio in pazienti con alcolismo cronico (rischio di grave acidosi
lattica dovuta a compromessa metabolizzazione ossidativa del piruvato),
- disturbi idro-elettrolitici che possono essere aggravati da un aumento di glucosio e/o del
volume di acqua.
Relativamente alle concentrazioni superiori al 10%, come avviene in generale con la
somministrazione endovenosa di nutrienti (per esempio glucosio, aminoacidi e lipidi), possono
verificarsi complicanze metaboliche se l’apporto del nutriente non viene adattato alle necessità del
paziente, o se il valore metabolico di un dato componente dietetico non è valutato accuratamente.
Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o
eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta al paziente con particolari necessità.
Altri gruppi di pazienti in cui le soluzioni di glucosio devono essere usate con cautela includono:
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c
- pazienti con infarto ischemico.
L’iperglicemia è implicata nell’aumento di danni cerebrali ischemici e compromette il recupero
dopo infarti ischemici acuti.
- pazienti con gravi danni cerebrali traumatici (in particolare durante le prime 24 ore dopo il
trauma). L’iperglicemia precoce è stata associata con scarsi risultati ai pazienti con danno
traumatico cerebrale grave.
- neonati.
La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l’iperglicemia associata possono
provocare una diminuzione nella velocità di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.
Sindrome da rialimentazione
La rialimentazione in pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione
che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nel comparto intracellulare
poichè il paziente diventa anabolico. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di
liquidi. Un attento monitoraggio ed un’assunzione di nutrienti incrementata lentamente per evitare
un’eccessiva alimentazione, possono prevenire queste complicanze.
Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.
Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di
proseguire con una somministrazione di glucosio 5% – 10%, in modo da evitare l’ipoglicemia di
rimbalzo.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale
grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.
Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi
o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Uso pediatrico
Problematiche correlate alla glicemia pediatrica
Nei neonati, in particolare i prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita, la
somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Inoltre, nei
bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento
dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Un attento monitoraggio durante il trattamento
con le soluzioni endovenose di glucosio è necessario per assicurare un adeguato controllo
glicemico, per evitare potenziali eventi avversi a lungo termine.
L’ipoglicemia nei neonati può causare:
- convulsioni prolungate,
- coma, e
- danni cerebrali.
L’iperglicemia nei neonati è stata associata a
- danni cerebrali, incluso emorragia intraventricolare,
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c
- tardive infezioni batteriche e fungine,
- retinopatia del prematuro,
- enterocolite necrotizzante,
- displasia broncopolmonare,
- prolungato soggiorno in ospedale, e
- morte.
Problematiche correlate all’iponatremia pediatrica
I bambini (incluso neonati e bambini più grandi) hanno un rischio maggiore di sviluppare
iponatremia iposmotica come pure encefalopatia iponatremica.
L’iponatremia iposmotica può causare emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema
cerebrale e morte; quindi l’encefalopatia iponatremica sintomatica acuta è considerata
un’emergenza medica.
Le concentrazioni di elettroliti nel plasma devono essere attentamente monitorate nella popolazione
pediatrica.
Una rapida correzione dell’iponatremia iposmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di serie
complicanze neurologiche). Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono
essere determinate da un medico con esperienza nella terapia di liquidi endovenosi in pediatria.
Uso geriatrico
Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente
geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici sono in genere più soggetti ad avere malattie
cardiache, renali, epatiche o seguono terapie farmacologiche concomitanti.
Reazioni di ipersensibilità
Con le soluzioni di glucosio sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso
reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8).
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una sospetta
reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come
clinicamente indicato.
Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela, soprattutto, nei pazienti con
allergia nota al mais o ai suoi derivati.
Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o
intramuscolare.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con
sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
Rischio di embolia gassosa
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa,
dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del
fluido dal contenitore secondario sia completata.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le
velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è
completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare
embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non
devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Ulteriori avvertenze per le concentrazioni superiori al 10%
Disturbi epatici
E’ noto che in alcuni pazienti in nutrizione parenterale possono svilupparsi disturbi epatobilari
inclusi colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare ad insufficienza epatica,
come pure colecistite e colelitiasi. Si ritiene che l’eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e
possa differire tra pazienti.
Pazienti che sviluppano parametri di laboratorio anormali o altri segni di disturbi epatobiliari
devono essere valutati precocemente da un medico specializzato in malattie epatiche per identificare
possibili fattori scatenanti e contribuenti e possibili interventi terapeutici e profilattici.
Infezioni da catetere e sepsi
Infezioni e sepsi possono verificarsi come risultato dell’uso di cateteri endovenosi per la
somministrazione di formulazioni parenterali, inadeguata manutenzione dei cateteri o soluzioni
contaminate.
L’immunosoppressione ed altri fattori quali l’iperglicemia, la malnutrizione e/o altri stati patologici,
possono predisporre i pazienti a complicanze infettive.
Un attento monitoraggio di laboratorio e dei sintomi come febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni
tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a
riconoscere precocemente le infezioni.
Il verificarsi di complicanze settiche può essere ridotto con una maggiore attenzione nella tecnica
asettica per il posizionamento e la manutenzione del catetere, come anche nella preparazione del
preparato nutrizionale.
Precipitati
Sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale.
In alcuni casi, gli esiti sono stati fatali. Un eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio
di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati segnalati precipitati in soluzione anche in
assenza di sali di fosfato. Oltre ad ispezionare la soluzione, anche il set di infusione ed il catetere
devono essere periodicamente controllati per la presenza di precipitati. Se si verificano segni di
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c sofferenza polmonare, l’infusione deve essere interrotta e deve essere avviata una valutazione
medica.
Per il modo di somministrazione e le precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare
il farmaco, fare riferimento anche al paragrafo 4.2.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando
una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di
iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con
soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina,
vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-
metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
- Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS,
ciclofosfamide
- Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, terlipressina
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e
antiepilettici come oxcarbazepina.
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile
manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di
somministrazione contemporanea di glucosio.
Sia gli effetti glicemici delle soluzioni di glucosio, che i suoi effetti sull’equilibrio idro-elettrolitico,
devono essere tenuti in considerazione quando si usano soluzioni di glucosio in pazienti trattati con
altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, e/o l’equilibrio idro-elettrolitico.
Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l’elenco
completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo
embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani
non è noto.
L’infusione endovenosa di glucosio alla madre durante il parto può causare una produzione di
insulina fetale, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure
ipoglicemia di rimbalzo nel neonato.
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Il
medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare soluzioni di
glucosio in donne in stato di gravidanza.
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in
gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a
causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Allattamento
Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non
saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante
prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’effetto del glucosio sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione
sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei
singoli effetti elencati.
Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta
somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di
somministrazione diversa da quella endovenosa.
Elenco tabulare delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa (termini MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità/da infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi* Piressia, Brividi | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione) Aumento della velocità metabolica Iperglicemia Iperosmolarità Ipervolemia | Non nota |
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c
| Ipoglicemia Aumento del livello di insulina Aumento del livello di adrenalina Iponatremia acquisita in ospedale** | ||
| Patologie vascolari | Edema periferico | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Edema polmonare | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stravaso Dolore locale Infezione alla sede di somministrazione Trombosi alla sede di somministrazione Tromboflebite (associata a soluzioni iperosmolari) Febbre Flebite al sito di infusione Eritema al sito di infusione | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Emorragia cerebrale Ischemia cerebrale Encefalopatia iponatremica** | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Non nota |
*Potenziali eventi avversi in pazienti con allergia al mais (vedere par. 4.4): reazioni con leggere
manifestazioni, quali prurito; reazioni con gravi manifestazioni, quali brocospasmo, cianosi,
angioedema e ipotensione.
** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa
dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Altre reazioni avverse riportate con le concentrazioni superiori al 10% per nutrizione parenterale in
cui il componente glucosio può giocare un ruolo scatenante o contributivo includono:
- Insufficienza epatica, cirrosi epatica, fibrosi epatica, colestasi, steatosi epatica, aumento della
biribulina nel sangue, aumento degli enzimi epatici, colecistite, colelitiasi
- Precipitati polmonari vascolari
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e
sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire
appropriate misure correttive.
Un’eccessiva somministrazione di glucosio può causare iperglicemia, effetti sull’equilibrio idro-
elettrolitico e conseguenti complicanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L’iperglicemia grave,
l’iponatremia diluizionale grave e le loro complicanze possono essere fatali.
Pertanto, il sovradosaggio di soluzioni di glucosio clinicamente rilevante, può costituire emergenza
medica.
In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose, somministrare
insulina ed altre misure specifiche da adottare a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03.
La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce
acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di
glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.
Metabolismo
Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati
da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le
malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il
tubo neurale.
Non sono stati condotti studi sul potenziale mutogeno e cancerogeno del diabete.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
- cianocobalamina;
- kanamicina solfato;
- novobiocina sodica;
- warfarin sodico;
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti
soluzioni:
- calcio cloruro;
- magnesio cloruro;
- potassio cloruro;
- sodio cloruro;
- sodio lattato;
- hetastarch
L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
06.3 Periodo di validità
Flaconi di vetro e Sacche ClearFlex: 36 mesi
Tutte le Sacche ClearFlex del Glucosio 20%: 18 mesi
Sacca ClearFlex singola da 50 ml del Glucosio 5%: 24 mesi
Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato
immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo
paglierino, o se contiene particelle.
Non refrigerare.
Tenere il contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore primario:
Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml
Sacche Clear Flex: 50, 100, 250, 500 e 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione
endovenosa.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Gli additivi noti per essere incompatibili con il glucosio come diluente, non devono essere usati.
Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che
il range di pH sia appropriato.
Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del farmaco da aggiungere e altri testi di letteratura.
Quando si introducono additivi alla soluzione di glucosio, deve essere usata una tecnica asettica.
Dopo l’aggiunta, controllare per un possibile cambio di colore e/o apparizione di precipitati,
complessi insolubili o cristalli.
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c Mescolare completamente le soluzioni quando sono stati introdotti additivi.
Non conservare soluzioni che contengono additivi.
Monouso.
Gettare qualsiasi parte non utilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 – 00142 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“5% soluzione per infusione” flacone da 50 ml A.I.C. n° 030923015
“5% soluzione per infusione” flacone da 100 ml A.I.C. n° 030923027
“5% soluzione per infusione” flacone da 250 ml A.I.C. n° 030923039
“5% soluzione per infusione” flacone da 500 ml A.I.C. n° 030923041
“50 gr/1000 ml soluzione per infusione” sacca da 50 ml A.I.C. n° 032390270
“5% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 100 ml A.I.C. n° 030923066
“5% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 250 ml A.I.C. n° 030923078
“5% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 500 ml A.I.C. n° 030923080
“5% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 1000 ml A.I.C. n° 030923092
“5% soluzione per infusione” 25 flaconi da 50 ml A.I.C. n° 032390383
“5% soluzione per infusione” 25 flaconi da 100 ml A.I.C. n° 032390395
“5% soluzione per infusione” 30 flaconi da 250 ml A.I.C. n° 032390407
“5% soluzione per infusione” 20 flaconi da 500 ml A.I.C. n° 032390419
“5% soluzione per infusione” 50 Sacche Clear Flex da 50 ml A.I.C. n° 032390421
“5% soluzione per infusione” 50 Sacche Clear Flex da 100 ml A.I.C. n° 032390433
“5% soluzione per infusione” 36 Sacche Clear Flex da 250 ml A.I.C. n° 032390445
“5% soluzione per infusione” 20 Sacche Clear Flex da 500 ml A.I.C. n° 032390282
“5% soluzione per infusione” 12 Sacche Clear Flex da 1000 ml A.I.C. n° 032390294
“10% soluzione per infusione” flacone da 50 ml A.I.C. n° 030923104
“10% soluzione per infusione” flacone da 100 ml A.I.C. n° 030923116
“10% soluzione per infusione” flacone da 250 ml A.I.C. n° 030923128
“10% soluzione per infusione” flacone da 500 ml A.I.C. n° 030923130
“10% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 100 ml A.I.C. n° 030923142
“10% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 250 ml A.I.C. n° 030923155
“10% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 500 ml A.I.C. n° 030923167
“10% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 1000 ml A.I.C. n° 030923179
“10% soluzione per infusione” 30 flaconi da 250 ml A.I.C. n° 032390306
“10% soluzione per infusione” 20 flaconi da 500 ml A.I.C. n° 032390318
“20% soluzione per infusione” flacone 50 ml A.I.C. n° 030923181
it-spc-2020-12-glucosiobaxterspa-030923015-c “20% soluzione per infusione” flacone 100 ml A.I.C. n° 030923193
“20% soluzione per infusione” flacone 250 ml A.I.C. n° 030923205
“20% soluzione per infusione” flacone 500 ml A.I.C. n° 030923217
“20% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 100 ml A.I.C. n° 030923229
“20% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 250 ml A.I.C. n° 030923231
“20% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 500 ml A.I.C. n° 030923243
“20% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 1000 ml A.I.C. n° 030923256
“20% soluzione per infusione” 20 flaconi da 500 ml A.I.C. n° 032390320
“20% soluzione per infusione” 20 Sacche Clear Flex da 500 ml A.I.C. n° 032390332
“33% soluzione per infusione” flacone 50 ml A.I.C. n° 030923344
“33% soluzione per infusione” flacone 100 ml A.I.C. n° 030923357
“33% soluzione per infusione” flacone 250 ml A.I.C. n° 030923369
“33% soluzione per infusione” flacone 500 ml A.I.C. n° 030923371
“33% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 100 ml A.I.C. n° 030923383
“33% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 250 ml A.I.C. n° 030923395
“33% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 500 ml A.I.C. n° 030923407
“33% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 1000 ml A.I.C. n° 030923419
“33% soluzione per infusione” 20 flaconi da 500 ml A.I.C. n° 032390344
“33% soluzione per infusione” 20 Sacche Clear Flex da 500 ml A.I.C. n° 032390357
“50% soluzione per infusione” flacone 50 ml A.I.C. n° 030923421
“50% soluzione per infusione” flacone 100 ml A.I.C. n° 030923433
“50% soluzione per infusione” flacone 250 ml A.I.C. n° 030923445
“50% soluzione per infusione” flacone 500 ml A.I.C. n° 030923458
“50% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 100 ml A.I.C. n° 030923460
“50% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 250 ml A.I.C. n° 030923496
“50% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 500 ml A.I.C. n° 030923472
“50% soluzione per infusione” Sacca Clear Flex 1000 ml A.I.C. n° 030923484
“50% soluzione per infusione” 20 flaconi da 500 ml A.I.C. n° 032390369
“50% soluzione per infusione” 20 Sacche Clear Flex da 500 ml A.I.C. n° 032390371
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Dicembre 2008.
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2020
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