grippostad 300 mg 25 mg 5 mg cps rigide 10 cps in blister opa al pvcpap al pvc pvac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
grippostad 300 mg 25 mg 5 mg cps rigide 10 cps in blister opa al pvcpap al pvc pvac: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di grippostad 300 mg 25 mg 5 mg cps rigide 10 cps in blister opa al pvcpap al pvc pvac
01.0 Denominazione del medicinale
GRIPPOSTAD 300 mg / 25 mg / 5 mg Capsule rigide.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene 300 mg di paracetamolo, 25 mg di caffeina e 5 mg di fenilefrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide.
Capsula di misura 1 con corpo di colore bianco e testa di colore giallo riempita con una polvere di colore da bianco a giallo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico del raffreddore e dell’influenza, inclusi febbre, dolori, mal di gola e congestione nasale negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dose raccomandata e regime posologico
Adulti (compresi gli anziani)
2 capsule fino a 4 volte al giorno, al bisogno.La dose massima non deve superare le 8 capsule nelle 24 ore, mantenendo un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni di età
capsule fino a 3 volte al giorno, al bisogno.La dose massima non deve superare le 6 capsule nelle 24 ore, mantenendo un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Bambini con meno di 12 anni di età
GRIPPOSTAD Capsule non deve essere somministrato a bambini con meno di 12 anni di età.
Modo di somministrazione Per uso orale.
GRIPPOSTAD Capsule deve essere assunto solo durante la giornata, in quanto contiene caffeina, che può causare insonnia (vedere paragrafo 4.8).
Durata del trattamento
GRIPPOSTAD Capsule non deve essere assunto per più di 3 giorni senza aver consultato un medico.
Questo medicinale può essere somministrato per un periodo di tempo più lungo o a dosi più alte solo dietro prescrizione medica (vedere paragrafo 4.4).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Feocromocitoma
Grave compromissione renale
Ipertensione
Ipertiroidismo
Diabete
Malattia cardiaca
Glaucoma ad angolo stretto
Uso concomitante di antidepressivi triciclici, beta-bloccanti o inibitori delle MAO (nelle due settimane precedenti) (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale in pazienti con le seguenti condizioni:
Ingrossamento della prostata
Patologia vascolare occlusiva (ad es fenomeno di Raynaud)
Disturbi cardiovascolari
Disidratazione
Malnutrizione cronica
Deplezione di glutatione a causa di carenze metaboliche
Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti che assumono altri simpatomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti anfetaminici) (vedere paragrafo 4.5).
Evitare l’assunzione di quantità eccessive di caffeina (ad es. caffè, the e alcune bevande in lattina) durante il trattamento.
Si raccomanda cautela in pazienti che assumono eccessive quantità di alcool in forma cronica.
Un aumento della dose raccomandata di paracetamolo può provocare gravi danni al fegato e potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.9). Per evitare il rischio di sovradosaggio, nessun altro medicinale contenente paracetamolo deve essere somministrato in concomitanza.
La somministrazione di paracetamolo a pazienti con compromissione renale o epatica deve avvenire con cautela.Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.
Non superare la dose raccomandata.
Consultare il medico se i sintomi persistono.
Rivolgersi al medico in caso di febbre alta, se compaiono i segni di un’infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
In genere i medicinali a base di paracetamolo possono essere usati per un periodo superiore a qualche giorno o in dosaggi più alti solo dietro prescrizione medica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli induttori enzimatici possono aumentare il danno epatico, cosi come un’eccessiva assunzione di alcol.Le sostanze che determinano un ritardo nello svuotamento gastrico (come la propantelina e gli analgesici narcotici petidina, pentazocina, e alcuni prodotti alimentari, in particolare i carboidrati) rallentano di conseguenza il tasso di assorbimento del paracetamolo. Allo stesso modo, i farmaci che favoriscono lo svuotamento gastrico, come metoclopramide e domperidone, possono aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
La rilevanza clinica di queste interazioni è considerata improbabile nell’uso acuto al regime posologico proposto.
Consultare il medico prima di prendere l’associazione paracetamolo-caffeina-fenilefrina in combinazione con i seguenti farmaci:
Inibitori della monoaminoossidasi (inclusa la moclobemide):si verificano interazioni ipertensive quando le amine simpatomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoaminoossidasi vengono assunti contemporaneamente (vedere Controindicazioni).
Amine simpatomimetiche:l’uso concomitante di fenilefrina e altre amine simpatomimetiche può far
aumentare il rischio di effetti cardiovascolari (vedere Avvertenze e precauzioni).
Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa):la fenilefrina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e dei farmaci antipertensivi.E’ possibile un aumento del rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari (vedere Controindicazioni).
Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina):è possibile un aumento del rischio di effetti cardiovascolari in
associazione con la fenilefrina (vedere Controindicazioni).
Digossina e glicosidi cardiaci:l’uso contemporaneo di fenilefrina con digossina o glicosidi cardiaci può far aumentare il rischio di irregolarità del battito cardiaco o attacco di cuore.
Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide) aumentano il rischio di ergotismo.
Warfarin e altri cumarinici:l’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere aumentato in seguito all’uso prolungato quotidiano regolare di paracetamolo con conseguente aumento del rischio di sanguinamento; le dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza a causa del contenuto di fenilefrina e caffeina Il consumo di caffeina durante la gravidanza è stato associato ad un potenziale aumento del rischio di ridotto peso alla nascita e di aborto spontaneo.
Allattamento al seno
Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che non sia il medico a deciderlo.
La caffeina escreta nel latte materno può avere un effetto stimolante sui neonati allattati al seno. La fenilefrina può essere escreta nel latte materno.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale esercita un’influenza lieve o moderata sulla capacità del pazientedi guidare veicoli e usare macchinari.Questo avviene soprattutto all’inizio del trattamento, quando si incrementa il dosaggio o si cambia medicinale ed in associazione con alcool.
04.8 Effetti indesiderati
Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota:trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota:reazioni allergiche (angioedema, dispnea, sudorazione, nausea, ipotensione fino allo shock), anafilassi.Reazioni di ipersensibilità cutanea incluse eruzioni cutanee, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema nervoso
Non nota:stanchezza, cefalea, capogiri, insonnia, ansia, nervosismo, irritabilità, irrequietezza e eccitabilità.
Patologie dell’occhio
Non nota:peggioramento di un glaucoma ad angolo stretto pre-esistente, midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso, la cui comparsa è maggiormente probabile in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
Patologie cardiache
Non nota:ipertensione, palpitazioni, tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota:broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Non nota:secchezza delle fauci, nausea, vomito, diarrea, anoressia.
Patologie epatobiliari
Molto raro:disfunzione epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Non nota:reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, orticaria, dermatite allergica).Reazioni di ipersensibilità – può manifestarsi sensibilità crociata con altri simpatomimetici.
Patologie renali e urinarie
Non nota:disfunzione renale, disuria, ritenzione urinaria.Ciò è più probabile che accada in pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale, come in caso di ipertrofia prostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Paracetamolo
E’ possibile la comparsa di danno epatico in adulti che abbiamo assunto 10 g o più di paracetamolo, anche se si sono verificati casi a dosaggi più bassi.L’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico in pazienti con fattori di rischio per questa patologia (vedere sotto).
Fattori di rischio Se il paziente
a:è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o altri induttori degli enzimi epatici.
oppure
b:fa regolarmente uso di quantità di alcol più alte di quelle raccomandate.
oppure
c:è probabilmente carente di glutatione, ad es. in caso di disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.
Sintomi
I sintomi di un sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.Il danno epatico può diventare evidente 12 – 48 ore dall’ingestione.Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte.Anche in assenza di un grave danno epatico, può insorgere insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria.Sono state riportate aritmia cardiaca e pancreatite.
Trattamento
Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo il trattamento immediato è essenziale. Anche in
mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere portati urgentemente in ospedale per un immediato intervento medico.I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo.Il trattamento deve essere effettuato secondo le linee guida vigenti, vedere la sezione relativa al sovradosaggio di BNF.
Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione se non è trascorsa più di 1 ora dal sovradosaggio.La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dall’ingestione (concentrazioni misurate in tempi precedenti non sono affidabili).Il trattamento con N- acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione.Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce rapidamente.Se necessario, in linea con lo schema posologico stabilito, deve essere somministrata al paziente N-acetilcisteina per via endovenosa.Nei casi in cui il vomito non sia un problema ed il paziente vive in una zona lontana dall’ospedale, la somministrazione di metionina orale può rappresentare un’adeguata alternativa. Il trattamento di pazienti che presentano una grave disfunzione epatica trascorse le 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il Centro Antiveleni o con il reparto di epatologia.
Caffeina
Sintomi
Il sovradosaggio di caffeina può tradursi in dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del SNC (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni).
Si tenga presente che la comparsa di sintomi da sovradosaggio di caffeina clinicamente significativi dipende dal fatto che la quantità ingerita sia associabile a grave tossicità epatica correlata al paracetamolo.
Trattamento
Non è disponibile un antidoto specifico ma possono essere usate misure di supporto.
Fenilefrina
Sintomi
E’ probabile che un sovradosaggio di fenilefrina provochi la comparsa di effetti simili a quelli osservati nella sezione Effetti indesiderati.Ulteriori sintomi possono consistere in ipertensione e possibilmente bradicardia riflessa.In casi gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni e aritmie.In ogni caso la quantità di fenilefrina necessaria per produrre grave tossicità dovrebbe essere maggiore di quella necessaria per causare tossicità epatica correlata al paracetamolo.
Trattamento
Il trattamento deve essere clinicamente appropriato . Una grave ipertensione può avere necessità di essere trattata con alfa-bloccanti come la fentolamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica:Altri preparati combinati per malattie da raffreddamento, associazioni di paracetamolo.
Codice ATC:R05XA01.
Paracetamolo
Effetto analgesico:Il paracetamolo è più efficace nell’alleviare il dolore di bassa intensità di origine non viscerale.Il paracetamolo non ha attività anti-infiammatoria.
Effetto antipiretico:Il paracetamolo svolge un’attività antipiretica tramite un meccanismo simile a quello dei salicilati. Il paracetamolo abbassa la temperatura corporea in pazienti con febbre ma raramente riduce la temperatura corporea normale. Il farmaco produce antipiresi agendo sull’ipotalamo; la dissipazione del calore è aumentata in seguito alla vasodilatazione e all’aumento del flusso sanguigno periferico.Il paracetamolo riduce la febbre inibendo l’azione del pirogeno endogeno sui centri di termoregolazione ipotalamici.
Fenilefrina
La fenilefrina è un farmacostimolante dei recettori -adrenergici con scarso effetto sui recettori ß adrenergici del cuore. I decongestionanti nasali adrenergici agiscono stimolando i recettori -adrenergici della
muscolatura liscia vascolare, contraendo in tal modo le arteriole dilatate all’interno della mucosa nasale e riducendo il flusso di sangue nell’area rigonfia e edematosa.Viene inoltre migliorata la funzionalità della tromba di Eustachio.
Caffeina
La caffeina potenzia l’effetto terapeutico del paracetamolo.E’ stata osservata una lieve influenza positiva della caffeina sulla velocità di assorbimento del paracetamolo:La caffeina ha aumentato l’AUC e la Cmax del paracetamolo rispettivamente del 29% e 15%.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Paracetamolo:Il paracetamolo è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e raggiunge livelli di picco plasmatico entro 40-60 min. La somministrazione orale mostra una biodisponibilità assoluta del 60- 70%.L’area sotto la curva concentrazione tempo aumenta proporzionalmente con la dose, il che è indicativo di una farmacocinetica lineare.
Fenilefrina:La fenilefrina è assorbita dopo somministrazione orale, ha tuttavia una biodisponibilità pari solo al 38% a causa del metabolismo di primo passaggio. Le concentrazioni di fenilefrina aumentano linearmente all’aumentare della dose. L’indice di accumulo è 1.6 per la fenilefrina in seguito a somministrazioni ripetute. Caffeina:La caffeina viene prontamente assorbita dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime di caffeina vengono raggiunte entro 1 ora. L’AUC aumenta sproporzionatamente all’aumentare delle dosi, indicando una cinetica non lineare.La caffeina mostra una farmacocinetica dipendente dalla dose.
Distribuzione e legame alle proteine
Paracetamolo:Il paracetamolo viene rapidamente e uniformemente distribuito nella maggior parte dei tessuti corporei.Circa il 25% del paracetamolo nel sangue è legato alle proteine plasmatiche.Il volume di distribuzione è dell’ordine di grandezza di 1 l/kg in diverse specie.Il paracetamolo attraversa la placenta con un rapporto di estrazione di 0,12. Il paracetamolo viene escreto rapidamente nel latte di madri che allattano al seno.
Fenilefrina:Il volume di distribuzione allo stato stazionario è tuttavia (184-543 l) ed ha notevolmente superato il peso corporeo, il che è indicativo di deposito in vari compartimenti.Non esistono dati relativamente al grado di legame alle proteine.La penetrazione nel cervello sembra essere minima e il farmaco non sembra venga escreto in grande misura nel latte materno.
Caffeina:La caffeina, una metilxantina, si distribuisce in tutti i compartimenti corporei; attraversa la placenta e passa nel latte materno.Il volume di distribuzione apparente è di 0,4 -0,6 l/kg.Alle concentrazioni terapeutiche, il legame con le proteine della teofillina è in media di circa 60%.
Metabolismo ed eliminazione
Paracetamolo:Il paracetamolo è pressoché completamente eliminato dal corpo tramite biotrasformazione.Il paracetamolo viene metabolizzato dai sistemi enzimatici microsomiali nel fegato.Circa 80-85% del paracetamolo nell’organismo è soggetto a coniugazione principalmente con acido glucuronico e in misura minore con acido solforico.Una piccola quantità di paracetamolo viene anche coniugata con la cisteina.Una piccola quantità di paracetamolo viene anche deacetilata.A fronte di una carenza di glutatione, si genera il metabolita epatotossico N-acetil-p-benzochinoneimina. Il paracetamolo viene escreto nelle urine principalmente in forma di coniugati glucuronide e in piccole quantità solfato e mercaptato e come farmaco immodificato. Circa l’85% di una dose di paracetamolo viene escreta nelle urine in forma di paracetamolo libero e coniugato.L’emivita plasmatica del paracetamolo varia da 1,25 a 3 ore.
Fenilefrina:La fenilefrina subisce un’intensa biotrasformazione nella parete intestinale e nel fegato, che corrisponde ad una biodisponibilità di solo il 38% dopo somministrazione orale.Le principali vie metaboliche sono la coniugazione coi solfati, che si formano in gran parte nella parete intestinale, e la deaminazione ossidativa catalizzata dalla monoamino-ossidasi.Si verifica anche glucuronidazione di fenilefrina.La fenilefrina immodificata e i suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente nelle urine.Solo una piccola quantità di farmaco viene escreta immodificata, 2,6% dopo somministrazione orale.L’emivita di eliminazione della fenilefrina varia da 2,1 a 3,4 ore.
Caffeina:La caffeina, una metilxantina, viene eliminata principalmente tramite metabolizzazione nel fegato.Solo il 5% della caffeina somministrata viene recuperata immodificata nelle urine.La caffeina viene metabolizzata nell’uomo tramite demetilazione a 1- e 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina e 1,3-acido dimetilurico e tramite ossidazione in posizione 8.Nell’uomo il passaggio metabolico più importante avviene attraverso la formazione della paraxantina (1,7-dimetilxantina), che porta ai principali metaboliti urinari, 1-
metilxantina, acido 1-metilurico e un derivato uracil acetilato.Almeno quattro isoforme CYP umane sono coinvolte nel metabolismo della caffeina.La percentuale di caffeina escreta immodificata nelle urine è bassa, 1,2-3,0 %.L’emivita di eliminazione è nell’intervallo compreso tra 1 e 4 ore nelle varie specie.
Cinetica in pazienti con ridotta funzionalità epatica/renale
Paracetamolo:Nei pazienti affetti da epatite è stata osservata una ridotta eliminazione di paracetamolo, mentre il picco delle concentrazioni plasmatiche non è stato influenzato. I metaboliti solfato e glucuronide di paracetamolo si sono accumulati sostanzialmente in pazienti con insufficienza renale.
Fenilefrina:Non sono disponibili dati sulla cinetica nell’insufficienza renale.Tuttavia, dato che solo il 16% di una dose orale di fenilefrina viene escreto immodificato nelle urine entro 24 ore, una ridotta funzione renale può determinare una riduzione significativa della sua clearance e quindi un prolungamento dell’emivita con conseguente accumulo e comparsa di effetti avversi correlati. Poiché una dose orale di fenilefrina viene metabolizzata in misura maggiore nella parete intestinale e in misura minore nel fegato, è improbabile che un’insufficienza epatica possa determinare alterazioni maggiori in seguito a somministrazione orale.
Caffeina:La distribuzione di caffeina non viene significativamente alterata in presenza di cirrosi epatica.
Cinetica nei pazienti anziani
Paracetamolo:Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo non vengono influenzate dall’età.I metaboliti solfato e glucuronide di paracetamolo si sono accumulati in quantità scarsa negli anziani di controllo.L’emivita di eliminazione era in media di 2,7 ore e non era correlata all’età o al sesso.Il volume di distribuzione è diminuito con l’età in entrambi i sessi.La clearance del paracetamolo tende a diminuire con l’età in entrambi i sessi, ma con differenze al limite della significatività.
Fenilefrina:Sono disponibili solo minimi dati circa la cinetica della fenilefrina negli anziani. In uno studio sono stati osservati in pazienti anziani un’emivita di 8,1 ore (circa 45% più lunga) e un volume di distribuzione apparente più alto di circa 25%.
Benché i bambini utilizzino i decongestionanti orali estesamente, non sono disponibili dati farmacocinetici relativamente alla popolazione pediatrica.E’ comunque possibile che l’eliminazione per via renale possa risultare compromessa nei bambini molto piccoli.
Caffeina:Mettendo a confronto la farmacocinetica della caffeina in giovani e anziani uomini , il tempo per raggiungiere il picco della concentrazione, la concentrazione di picco, e la percentuale di dose per via orale disponibile a livello sistemico erano essenzialmente identici in entrambi i gruppi di età.Le emivite di eliminazione variavano da 2,27 a 9,87 ore. Il volume di distribuzione medio era significativamente più basso nei soggetti anziani.
Il trattamento con l’associazione di paracetamolo, caffeina e fenilefrina è supportato sia dalle comparabili caratteristiche farmacocinetiche dei farmaci e dalla maggiore efficacia farmacodinamica della combinazione di farmaci che si completano a vicenda.Il potenziale di interazione dell’associazione sembra essere basso.Non sono disponibili evidenze che suggeriscano un aumento del rischio tossicologico della combinazione in aggiunta agli effetti dei singoli farmaci, con l’unica eccezione di una maggiore risposta farmacodinamica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi in letteratura non hanno evidenziato risultati pertinenti e conclusivi che siano rilevanti per il dosaggio consigliato e per l’utilizzo del prodotto e che non siano già stati menzionati in altre sezioni di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La tossicità del paracetamolo è stata studiata estesamente in numerose specie animali.Gli studi preclinici in ratti e topi hanno stabilito valori DL50 in seguito alla somministrazione di una dose singola per via orale rispettivamente di 3,7 g/kg e 338 mg/kg.La tossicità cronica in queste specie a dosi largamente superiori a quella terapeutica nell’uomo si manifesta con degenerazione e necrosi dei tessuti epatici, renali e linfoidi e in alterazioni della conta ematica.I metaboliti ritenuti responsabili di questi effetti sono stati osservati anche nell’uomo.Il paracetamolo non deve pertanto essere assunto per lunghi periodi di tempo e in dosi eccessive.Alle normali dosi terapeutiche il paracetamolo non mostra alcun potenziale genotossico o carcinogeno.Gli studi animali non mostrano alcuna evidenza di tossicità embriofetale dovuta al paracetamolo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido ascorbico Glicerolo tristearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in OPA/Al/PVC– carta glassine /Al/PVC/PVAC. I blister sono inseriti in astucci di cartone.
Gli astucci contengono 10, 12, 20 e 24 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
043810011 "300 Mg/25 Mg/5 Mg Capsule Rigide" 10 Capsule In Blister OPA/AL/PVC- PAP/AL/PVC/PVAC;
043810023 "300 Mg/25 Mg/5 Mg Capsule Rigide" 12 Capsule In Blister OPA/AL/PVC- PAP/AL/PVC/PVAC;
043810035 "300 Mg/25 Mg/5 Mg Capsule Rigide" 20 Capsule In Blister OPA/AL/PVC- PAP/AL/PVC/PVAC;
043810047 "300 Mg/25 Mg/5 Mg Capsule Rigide" 24 Capsule In Blister OPA/AL/PVC- PAP/AL/PVC/PVAC;
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-