Honeycold
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Honeycold: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HONEYCOLD
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi: Paracetamolo g 2, Pseudoefedrina cloridrato g 0,24.
Capsule molli (liqui-gels)
Una capsula contiene:
Principi attivi: Paracetamolo mg 250, Pseudoefedrina cloridrato mg 30.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
Capsule molli (liqui-gels).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati febbrili, specie di origine influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bambini da 6 a 12 anni: ½ misurino dosatore di sciroppo o una capsula molle liqui-gels,(pari a 250 mg di Paracetamolo e 30 mg di Pseudoefedrina cloridrato), solo su prescrizione medica.
Adulti: 1 misurino dosatore di sciroppo o 2 capsule molli liqui-gels (pari a 500 mg di Paracetamolo e 60 mg di Pseudoefedrina cloridrato).
Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Per l’assunzione dello sciroppo servirsi dell’apposito misurino dosatore incluso nella confezione.
Lo sciroppo può anche essere diluito in una bevanda calda.
04.3 Controindicazioni
Bambini di età inferiore ai 6 anni, gravidanza ed allattamento. Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del prodotto. Malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma ed ipertrofia prostatica. Non usare in pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici o se tale trattamento non è stato sospeso da almeno due settimane. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con antinfiammatori.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale ed epatica e nei pazienti anziani poiché in questi ultimi può provocare occasionalmente spasmo dello sfintere vescicale con ritenzione urinaria. Non somministrare per oltre tre giorni alla dose massima o per sette giorni consecutivi senza consultare il Medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Nei casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Evitare l’assunzione di alcool durante la terapia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.
Nei bambini dai 6 ai 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto controllo del Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di HONEYCOLD contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici (quali i decongestionanti, gli anoressanti e gli amfetaminosimili) o ad inibitori delle MAO deve essere evitato potendo occasionalmente provocare aumenti della pressione sanguigna. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione delle monoaminossidasi e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a HONEYCOLD.
L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (ad es. metildopa, beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio tosilato), può essere parzialmente annullato da HONEYCOLD.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina,cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Normalmente l’assunzione del prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In soggetti sensibili e con alte dosi sono stati riferiti eccitazione e, più raramente, aritmie, palpitazioni, tachicardia, tremori muscolari che normalmente scompaiono con l’aggiustamento del dosaggio. Talora possono verificarsi nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e della gola; raramente sono stati segnalati disturbi del sonno ed allucinazioni.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
04.9 Sovradosaggio
Il Paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui, in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale.
I sintomi del sovradosaggio da Paracetamolo sono: vomito, nausea e dolori epigastrici che si evidenziano entro 48-72 ore dall’ingestione.
Negli adulti si ha tossicità epatica con sovradosaggi pari o superiori a 10 g. La tossicità epatica è fatale con sovradosaggio di 15 g ed oltre. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione degli antidoti. Acetilcisteina o Metionina, almeno entro 10 ore dall’assunzione per avere i migliori risultati.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di Paracetamolo rivela il grado dell’intossicazione: con concentrazioni plasmatiche di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore, si può sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Nel sovradosaggio da Pseudoefedrina, il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta) è quello sintomatico. I sintomi del sovradosaggio da Pseudoefedrina, conseguenti alla eccessiva stimolazione simpatica, sono: ipertensione (che può richiedere l’utilizzo di un agente alfa-bloccante come la Fentolamina), aritmia cardiaca (trattabile con un agente beta-bloccante quale il Propranololo), eccitazioni ed allucinazioni (trattabili con Clorpromazina, utile anche per la sua azione alfa-bloccante), convulsioni (trattabili con Diazepam).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I principi attivi caratterizzanti l’attività della specialità sono: Paracetamolo e Pseudoefedrina cloridrato. Il Paracetamolo è un prodotto di sintesi con spiccata attività analgesica ed antipiretica clinicamente provata. L’attività analgesica del farmaco è dovuta ad un innalzamento della soglia del dolore, mentre l’effetto antipiretico è conseguente all’azione svolta sul centro ipotalamico, regolatore della temperatura corporea.
La Pseudoefedrina cloridrato esercita un effetto decongestionante della mucosa delle vie aeree superiori (in particolare di quelle nasali e sinusali) mediante la vasocostrizione ottenuta per azione stimolante diretta ed indiretta sui recettori adrenergici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del Paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL 50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno. Infatti la DL 50 per os nel ratto a digiuno è di 3700 mg/Kg, non a digiuno è di 4500 mg/Kg. La DL 50 per os nel coniglio è di 3000 mg/Kg. La tossicità della Pseudoefedrina cloridrato è molto bassa. La DL 50 per i.p. nel topo è di 201 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo: glicole propilenico, glicerolo, alcool etilico 96%, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, caramello (E150), aroma miele, sodio idrossido, acqua depurata.
Capsule molli (liqui-gels): polietilenglicole 400, glicole propilenico, povidone, acqua depurata, gelatina, glicerolo, sorbitolo soluzione speciale, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110).
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Tre anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto, in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto può essere conservato senza speciali precauzioni in ambiente fresco.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo: astuccio contenente un flacone dal 200 ml in vetro neutro con capsula di alluminio in polietilene e copricapsula in polipropilene neutro, con chiusura a prova di bambino.
Capsule molli: liqui-gels: astuccio contenente 2 blister da 6 capsule ciascuno; blister bianco opaco di PVC+ PVDC e Alluminio + Diofan.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
WYETH CONSUMER HEALTHCARE SPA – VIA G.Puccini n. 3 – 20121 MILANO.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sciroppo da 200 ml: 031998026
12 capsule molli (liqui-gels): 031998014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Sciroppo e capsule molli: 25 giugno 1999
10.0 Data di revisione del testo
01/10/1999