Icalziss
Icalziss (Calcium Mefolinate)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Icalziss: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Icalziss
01.0 Denominazione del medicinale
Icalziss 340 mmol/L soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Composizione:
Calcio cloruro diidrato 50 g/L Calcio, Ca++ 340 mmol/L Cloruro, Cl- 680 mmol/L
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione La soluzione è limpida e incolore.
Osmolarità teorica: 1020 mOsm/L pH ≈ 5,5 – 7,5
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Icalziss è indicato per la sostituzione del calcio nelle terapie extracorporee che si avvalgono dell’anticoagulazione regionale con citrato (RCA) durante la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) e lo scambio plasmatico terapeutico (TPE) come trattamento singolo o in associazione.
Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (oltre gli 8 kg).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il limite di peso di >8 kg riportato nell’indicazione non dipende dalle caratteristiche di sicurezza o di efficacia del medicinale ma è invece basato sulle caratteristiche dei dispositivi di monitoraggio offerti dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Posologia
Icalziss deve essere somministrato secondo le indicazioni di un medico specializzato in anticoagulazione con citrato per il trattamento specifico con CRRT e/o TPE.
Questo medicinale è utilizzato come soluzione sostitutiva del calcio e deve essere somministrato attraverso una linea di accesso venoso centrale separata o attraverso la linea di ritorno del circuito ematico extracorporeo.
Non aggiungere medicinali supplementari.
La velocità di somministrazione deve essere regolata in modo da mantenere i livelli di calcio ionizzato sistemico nel normale intervallo fisiologico compreso tra 1,0 e 1,3 mmol/L per evitare complicanze associate ad ipocalcemia o ipercalcemia. Il livello di calcio ionizzato sistemico non deve scendere al di sotto di 0,9 mmol/L.
Il monitoraggio dei livelli post-filtro di calcio ionizzato (iCa) ematico, di iCa ematico sistemico e di calcio ematico totale, insieme al monitoraggio di altri parametri di laboratorio e clinici sono essenziali per raggiungere un dosaggio appropriato di Icalziss in base al livello desiderato di anticoagulazione durante le terapie extracorporee con RCA.
I livelli di calcio ionizzato sistemico devono essere valutati al basale, durante la prima ora dall’inizio della terapia o dall’aggiustamento della dose fino a quando non sono stabili, e successivamente almeno ogni 6 ore. Si raccomanda di monitorare i livelli di calcio totale sistemico ogni 12-24 ore.
La quantità di calcio cloruro necessaria per mantenere i livelli di calcio ionizzato sistemico entro l’intervallo desiderato dipende da una serie di fattori, quali:
- La quantità di calcio necessaria per compensare gli effetti dell’ingresso del citrato nella
circolazione sistemica e il metabolismo del citrato del paziente
- La concentrazione di calcio nel fluido sostitutivo
- Eventuale calcio presente in altri medicinali/infusioni che il paziente sta assumendo (ad es. calcio
nell’alimentazione parenterale totale)
- Qualsiasi modifica intenzionale della concentrazione di calcio sistemico al basale
- Qualsiasi impatto sulla concentrazione di calcio ionizzato del paziente causato da altri interventi
terapeutici (ad es. chemioterapia, terapia con radiazioni)
- Altre condizioni mediche che possono predisporre il paziente a ipocalcemia o ipercalcemia (ad
es. ipoparatiroidismo, iperparatiroidismo, neoplasie, insufficienza epatica, rabdomiolisi, pancreatite severa, sindrome da lisi tumorale e sindromi da shock tossico).
Nel determinare la quantità adeguata di calcio sostitutivo durante la CRRT, è necessario considerare diversi fattori, quali:
- Le velocità di flusso prescritte, soprattutto la velocità di flusso dell’effluente
- L’adesione a un protocollo o algoritmo standardizzato, che semplifica e facilita la prescrizione di
sostituzione del calcio e contribuisce a ridurre errori e variabilità
- La permeabilità della membrana filtrante per il calcio e i complessi di calcio-citrato
Popolazione adulta e adolescente:
Nelle terapie RCA-CRRT, la dose tipica di calcio è di 1,7 mmol per Litro di volume dell’effluente (46 mmol/h) in adulti e adolescenti.
Si raccomanda una dose massima giornaliera di 340 mmol di calcio, equivalente a 1 L di Icalziss. Questo medicinale non è destinato all’uso cronico.
Popolazione pediatrica:
Il dosaggio raccomandato di Icalziss per i neonati e i bambini (da 0 a 11 anni e oltre gli 8 kg) è simile a quello degli adulti e degli adolescenti. La velocità di infusione oraria massima di calcio in rapporto al peso corporeo è di 0,3 mmol/h/kg, equivalente a una velocità di infusione oraria massima oraria di 0,88 mL/h/kg. A causa dei flussi di effluente generalmente inferiori prescritti per i bambini, ne risulteranno flussi assoluti di questo medicinale corrispondentemente inferiori. I protocolli sviluppati per le fasce d’età più basse devono essere attentamente definiti in base al contesto delle strutture locali.
Modo di somministrazione
Regolare o interrompere l’infusione di calcio secondo la prescrizione del medico quando si interrompe l’anticoagulazione con citrato. Infondere solo utilizzando un dispositivo di depurazione ematica extracorporea destinato all’infusione di soluzione di calcio cloruro e che comprenda un adeguato equilibrio dei volumi di flusso.
Infondere solo nel circuito extracorporeo o, se raccomandato nelle istruzioni per l’uso del dispositivo di depurazione ematica extracorporea, attraverso un accesso venoso centrale separato. Icalziss non è destinato all’uso intramuscolare o sottocutaneo.
Seguire le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante del dispositivo di depurazione ematica extracorporea, dal fabbricante del set per il circuito extracorporeo e della linea endovenosa.
04.3 Controindicazioni
Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)
Ipercloremia (vedere paragrafo 4.4)
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di soluzioni contenenti calcio e ceftriaxone è controindicata nei neonati prematuri e nei neonati (≤ 28 giorni di età), a causa del rischio di reazioni di precipitazione fatali del sale ceftriaxone-calcio nel circolo sanguigno del neonato, anche se vengono utilizzate linee di infusione separate (vedere paragrafi 4.5 e 6.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Effetti cardiovascolari
La somministrazione di glicosidi digitalici dopo il calcio cloruro può portare ad aritmie cardiache indotte da digitalici potenzialmente fatali. I pazienti intossicati da o trattati con glicosidi digitalici possono mostrare segni di sovradosaggio da digitalici dopo la somministrazione di soluzioni contenenti calcio.
Icalziss può essere somministrato a pazienti intossicati da o trattati con glicosidi cardiaci per il trattamento di sintomi severi e immediatamente pericolosi per la vita di ipocalcemia qualora non siano disponibili alternative più sicure e non sia possibile una somministrazione orale di calcio (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con glicosidi digitalici e nei pazienti a rischio di aritmie cardiache. Evitare la somministrazione di calcio per via endovenosa o, se necessario, somministrarlo in piccole quantità per evitare livelli transitori di calcio sierico superiori a 7,5 mmol/L.
I livelli di calcio nel paziente e le dinamiche del calcio intracellulare nelle cellule cardiache sono stati identificati come responsabili di aritmie potenzialmente fatali. La somministrazione di calcio deve essere attentamente monitorata in base ai rischi cardiovascolari al basale. L’aumento dei livelli di calcio sistemico che raggiungono il cuore può aumentare il rischio di sincope cardiaca.
Equilibrio elettrolitico e acido-base
L’equilibrio elettrolitico e acido-base deve essere monitorato e controllato regolarmente durante i trattamenti di depurazione extracorporea del sangue mediante anticoagulazione con citrato. L’ipocalcemia, l’ipercalcemia e l’ipercloremia preesistenti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. In alternativa, si può prendere in considerazione l’uso adeguato di soluzioni per infusione a basso contenuto di cloruro.
È necessario un monitoraggio attento, specialmente in caso di iperosmolarità e ipercloremia in pazienti sottoposti a RCA e TPE.
Il rischio di disturbi del pH associati ad ipercloremia è maggiore nella popolazione pediatrica. Monitoraggio del calcio
Le concentrazioni sieriche di calcio ionizzato devono essere monitorate regolarmente durante la somministrazione di calcio cloruro. Il rapporto tra calcio ionizzato e calcio totale deve essere monitorato per valutare l’accumulo di citrato, che si verifica quando il rapporto è >2,25 (vedere paragrafo 4.2). Se, durante il trattamento, si verificano ipocalcemia o ipercalcemia, regolare conseguentemente la dose di Icalziss . Se la durata del trattamento è prolungata o di se vengono ripetutamente somministrati trattamenti anticoagulanti con citrato, devono essere valutati anche i livelli di ormone paratiroideo e altri parametri del metabolismo osseo.
Calcoli renali
Il calcio cloruro può aumentare il rischio di calcoli renali sintomatici.
Stravaso
La somministrazione endovenosa di sali di calcio può causare uno stravaso. Ispezionare regolarmente la sede di infusione per individuare eventuali segni di stravaso. In caso di stravaso e infiltrazione, interrompere immediatamente la somministrazione endovenosa. Ispezionare regolarmente la sede di infusione per eventuali segni di sviluppo di coaguli a livello locale quando Icalziss viene infuso nel circuito extracorporeo e, se osservati, si deve considerare un cambio di circuito.
Metabolismo ed escrezione di calcio o di citrato
Le condizioni che influenzano il metabolismo e l’escrezione del calcio o del citrato possono includere, a titolo esemplificativo, nefrocalcinosi, ipercalcinuria, cancro, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, rabdomiolisi ed insufficienza epatica, che devono essere attentamente considerate quando si prescrive Icalziss. Può essere necessario adeguare la dose ed i livelli di calcio ematico devono essere attentamente monitorati.
Dopo interruzione della CRRT, è prevedibile un effetto rimbalzo del calcio causato dal suo rilascio dai complessi di calcio-citrato. Le condizioni che influenzano il metabolismo del citrato possono influire su questo effetto. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che influenzano il metabolismo e l’escrezione del calcio.
Trattamento con ceftriaxone
Nei pazienti di qualsiasi età, il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, anche attraverso linee di infusione o sedi di infusione diverse (vedere paragrafo 4.5 per i dettagli e paragrafo 6.2).
Ipotermia
L’ipotermia moderata, caratterizzata da una temperatura corporea di 30-34 °C, può portare a un sovraccarico di calcio intracellulare. La somministrazione di Icalziss in condizioni di ipotermia può esacerbare l’ipercalcemia.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Per il dosaggio si deve tenere conto di ulteriori somministrazioni di calcio dovute ad altre soluzioni per infusione o medicinali.
I pazienti in trattamento con glicosidi digitalici possono presentare sintomi di sovradosaggio da digitalici dopo la somministrazione di soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafo 4.4). I medicinali contenenti vitamina D e altri analoghi della vitamina D possono aumentare il rischio di ipercalcemia e determinare una riduzione dell’effetto anticoagulante.
La somministrazione di Icalziss e di calciomimetici, come l’etelcalcetide e il cinacalcet, può indurre ipocalcemia. Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione dei calciomimetici durante il trattamento.
Nei pazienti di qualsiasi età, il ceftriaxone non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio, anche attraverso linee di infusione o sedi di infusione diverse (vedere paragrafo 6.2).
Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e a termine di età inferiore a 1 mese (vedere paragrafo 4.3).
Tuttavia, nei pazienti di età superiore ai 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza una dopo l’altra se si utilizzano linee di infusione in sedi diverse o se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente lavate tra un’infusione e l’altra con una soluzione salina fisiologica per evitare la precipitazione.
In caso di ipovolemia, è necessario evitare infusioni sequenziali di ceftriaxone e prodotti contenenti calcio.
I diuretici tiazidici diminuiscono l’escrezione di calcio nelle urine. Pertanto, è necessaria cautela se tali farmaci sono somministrati con questo medicinale.
La concentrazione ematica di farmaci filtrabili/dializzabili può ridursi durante il trattamento a causa della loro rimozione da parte del filtro extracorporeo. Se necessario, deve essere istituita una terapia correttiva corrispondente per stabilire le concentrazioni ematiche desiderate per i farmaci rimossi durante il trattamento.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di calcio cloruro nelle pazienti in gravidanza non esistono o sono molto limitati. Studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Icalziss non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non vi sia una chiara necessità medica di RCA, CRRT o TPE.
Allattamento
Il calcio è escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Icalziss, non sono previsti effetti sui lattanti. Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se le condizioni cliniche della madre lo consentono.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’uomo relativi agli effetti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Icalziss non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti a Icalziss. Precauzioni speciali per l’uso sono descritte nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono descritti nella letteratura pubblicata: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, a <1/10); non comune (da ≥1/1 000, a <1/100); raro (da ≥1/10 000, a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Il trattamento con questo medicinale può scatenare l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati (la loro frequenza esatta non è nota):
Disturbi del metabolismo e della • Ipervolemia o ipovolemia nutrizione
- Ipercalcemia dovuta a sovradosaggio o a dosaggio
adeguato di Icalziss. Se ciò si verifica, si deve considerare l’accumulo di calcio come risultato di un’inefficiente depurazione del sangue dovuta all’occlusione della membrana (vedere paragrafo 4.4).
- Ipocalcemia dovuta al sottodosaggio o al dosaggio
adeguato di Icalziss. Se ciò si verifica, si deve prendere in considerazione l’accumulo di citrato (vedere paragrafo 4.4)
- Acidosi metabolica o alcalosi
- Altro tipo di squilibrio elettrolitico (ad es., ipokaliemia,
ipofosfatemia e ipercloremia)
Patologie vascolari • Ipotensione
Patologie generali e condizioni • Ipotermia relative alla sede di somministrazione
Per il metodo di trattamento, possono essere previsti i seguenti effetti indesiderati:
Traumatismi, intossicazioni e • Irritazione in sede di infusione e stravaso possono complicazioni da procedura verificarsi quando si somministra Icalziss mediante vie di somministrazione diverse da quelle previste (ad es. infusione nella circolazione extracorporea o infusione venosa centrale). I sintomi possono essere bruciore, necrosi, morte dei tessuti, cellulite e calcificazione dei tessuti molli.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
04.9 Sovradosaggio
La somministrazione rapida o eccessiva di Icalziss può portare a ipercalcemia (concentrazione plasmatica totale >3 mmol/L, calcio ionizzato >1,3 mmol/L, rispettivamente), che deve essere corretta in modo appropriato dal punto di vista medico. Misure d’emergenza, contromisure
Sospendere immediatamente o ridurre la somministrazione di questo medicinale se si notano segni o sintomi di ipercalcemia. In caso di livelli di calcio fortemente elevati è necessario procedere a una riduzione urgente dei livelli di calcio. Se viene mantenuta un’adeguata funzionalità renale, si deve prendere in considerazione una diuresi forzata con infusione concomitante di soluzione isotonica di cloruro di sodio (9 mg/mL NaCl), con stretto monitoraggio dell’equilibrio dei fluidi e delle concentrazioni plasmatiche di elettroliti. Nei pazienti con compromissione renale, può essere presa in considerazione la dialisi con dialisato privo di calcio.
I segni e i sintomi dell’ipercalcemia comprendono:
- Patologie del sistema nervoso, ad es. letargia, disorientamento, iporeflessia
- Patologie cardiache, ad es. tachicardia e tendenza a sviluppare aritmia cardiaca, ipertensione,
variazioni nell’elettrocardiogramma (accorciamento dell’intervallo QT)
- Patologie gastrointestinali, ad es. nausea, vomito, stipsi, tendenza a sviluppare ulcere
- Patologie renali e urinarie, ad es. diuresi aumentata, sete, acquaresi, deposito di sali di calcio nei
reni
- Patologie generali, ad es. stanchezza
La somministrazione rapida di sali di calcio può anche provocare sapore di gesso, vellichio, vampate di calore, vasodilatazione periferica con ipotensione, bradicardia, sincope e aritmia con possibilità di arresto cardiaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche, calcio cloruro
Codice ATC: B05XA07
Icalziss è una soluzione somministrata per via endovenosa, destinata a essere utilizzata come sostituzione del calcio durante l’anticoagulazione regionale con citrato (RCA) nelle terapie di sostituzione renale continua (CRRT) e scambio plasmatico terapeutico (TPE) come trattamento singolo o in associazione.
Come quinto elemento più abbondante nell’organismo, il calcio è essenziale per l’integrità funzionale del sistema nervoso e muscolare e per la normale contrattilità cardiaca. Funge anche da cofattore enzimatico e influenza l’attività secretoria delle ghiandole endocrine ed esocrine. In soggetti sani, i livelli di calcio sierico totale variano da 8,8 a 10,4 mg/dL (2,2 – 2,6 mmol/L). Esso comprende ioni liberi (circa 51%), complessi «protein-bound» (circa 40%) e complessi ionici (circa 9%).
Quando la concentrazione sierica di calcio scende al di sotto dell’intervallo normale, si verifica un’ipocalcemia che si manifesta inizialmente con irritabilità neuromuscolare, che può degenerare in complicanze renali e cardiache. Il calcio svolge anche un ruolo importante anche nelle reazioni chimiche coinvolte nella coagulazione del sangue.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche del calcio fornito attraverso l’infusione di Icalziss sono considerate identiche a quelle del calcio presente a livello endogeno nella circolazione sistemica e derivanti dalla regolazione fisiologica del calcio ematico. L’escrezione renale di calcio è influenzata da cambiamenti fisiologici normali o anormali (ad es. variazioni del livello dell’ormone paratiroideo, insufficienza renale) e da altre classi di farmaci (ad es. vitamina D, diuretici tiazidici) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Durante la RCA-CRRT, l’escrezione di calcio dipende principalmente dalle perdite di complessi citratocalcio attraverso il filtro. Quando la CRRT viene interrotta, grazie al recupero renale, l’escrezione di calcio avviene principalmente nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre a quelli inclusi in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Vedere paragrafo 6.6 per ulteriori istruzioni sull’uso del prodotto con additivi.
06.3 Periodo di validità
Periodo di validità nella confezione: 18 mesi Periodo di validità in uso: 72 ore dopo la rimozione dell’involucro esterno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La sacca contenente il prodotto è un contenitore di plastica flessibile realizzato con un involucro multistrato composto da polipropilene (PP), poliammide (PA) e polietilene (PE).
Il sistema di accesso venoso (port) della sacca è composto da un port di somministrazione in polietilene ad alta densità, che consente l’accesso al contenuto della sacca, e da un port non accessibile, che impedisce di aggiungere il medicinale. Il port di somministrazione gocciola solo quando il puntale viene inserito attraverso il port di somministrazione.
Ogni sacca riempita contiene 500 mL di Icalziss ed è racchiusa in un involucro trasparente realizzato con un film co-estruso in polipropilene (PP) e poliammide (PA).
Dimensioni confezione: 20 x 500 mL in una scatola
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Seguire le seguenti istruzioni per l’uso.
Durante la manipolazione e la somministrazione al paziente si deve utilizzare una tecnica asettica. Questo medicinale deve essere controllato visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione. Non somministrare se la soluzione non è limpida e incolore e se il sigillo non è intatto. In caso di danneggiamento, il contenitore deve essere eliminato.
Rimuovere l’involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell’uso. Una volta rimosso l’involucro esterno, Icalziss deve essere utilizzato entro 72 ore. Premere con forza la sacca per verificare che non ci siano perdite. In caso di perdita, gettare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non è più garantita. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della sacca per evitare contaminazioni microbiologiche.
La soluzione di calcio cloruro ha dimostrato di essere incompatibile con soluzioni contenenti fosfato inorganico, carbonati, antibiotici tetraciclinici, ceftriaxone e altri.
Nei pazienti di età superiore ai 28 giorni (compresi gli adulti), ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio attraverso la stessa linea di infusione (ad es. tramite connettore a Y). Se la medesima linea di infusione viene utilizzata per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere accuratamente lavata tra un’infusione e l’altra con un fluido compatibile.
Rimuovere il cappuccio di plastica dal port di uscita in fondo al contenitore. Tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del port di uscita. Afferrare con l’altra mano l’aletta grande sul tappo e ruotare. Il tappo si aprirà.
Introdurre lo spike attraverso il setto di gomma. Vedere le istruzioni fornite con il set di collegamento. Verificare che il fluido scorra liberamente.
Non ricollegare sacche parzialmente usate. La soluzione è monouso. Scartare tutta la parte inutilizzata. Se non viene utilizzato secondo le istruzioni per l’uso, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. La soluzione può essere smaltita attraverso le acque reflue senza danneggiare l’ambiente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgio
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 052060011 “340 MMOL/L SOLUZIONE PER INFUSIONE” 20 SACCHE IN PP/PA/PE (CON SOVRASACCA) DA 500 ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27 ottobre 2025
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2025
