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Idrolone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idrolone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idrolone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idrolone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDROLONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene

fenquizone monopotassico: 11,13 mg

(corrispondenti a 10 mg di fenquizone)

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Edemi di diversa eziopatogenesi: da cardiopatie (insufficienza cardiaca congestizia), epatopatie (cirrosi epatica), nefropatie (nefrosi e sindromi edemigene in corso di nefropatie croniche), edemi distrettualizzati (sindromi venose degli arti inferiori, malattia post-tromboflebitica), ritenzioni idrosaline in corso di terapia cortisonica. Ipertensione arteriosa (eventualmente in associazione a farmaci ipotensivi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 capsule al giomo o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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IDROLONE è controindicato nell’anuria, nell’ipersensibilità allo stesso o ad altri derivati sulfamidici, nell’insufficienza renale progressiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il fenquizone dovrebbe essere usato con cautela nell’insufficienza epatica progressiva in quanto un’alterazione dell’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti potrebbe far precipitare la situazione sino al coma epatico.

Mentre in alcune malattie, quali lo scompenso cardiaco e la cirrosi, le alterazioni elettrolitiche sono spesso presenti come risultato del processo morboso fondamentale, queste possono essere aggravate od anche provocate da qualsiasi potente diuretico che influenzi l’eliminazione degli elettroliti.

Un’accurata sorveglianza è particolarmente necessaria durante una terapia a dosi elevate o prolungate, quando l’apporto di sale è limitato o durante l’uso concomitante di steroidi o ACTH. L’ipopotassiemia attribuibile al fenquizone è di lieve entità ed infrequente; raramente sono state segnalate alterazioni a carico di altri elettroliti. La possibilità di una deplezione di potassio, con le sue conseguenze tossiche, deve essere tenuta presente particolarmente nei cirrotici e nei pazienti che ricevono preparati digitalici. Come misura preventiva può essere consigliabile in queste circostanze l’uso di alimenti ricchi di potassio, quali succo d’arancia, o di supplementi di cloruro di potassio.

In pazienti con disfunzioni renali può riscontrarsi iperazotemia e/o eccessivo accumulo del farmaco.

Come per i diuretici derivati dalla tiazide può verificarsi aumento dell’acido urico nel siero anche se la comparsa di un attacco gottoso è evento molto raro.

Può instaurarsi una diminuita tolleranza al glucosio, evidenziata da iperglicemia e glicosuria, così aggravando o determinando uno stato diabetico.

Il fenquizone può diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina e quindi dovrebbe essere sospeso 48 ore prima di interventi chirurgici di elezione. In caso di chirurgia di emergenza i pre-anestetici e gli anestetici dovrebbero essere somministrati in dosi ridotte. Il fenquizone può anche aumentare la risposta alla tubocurarina. Gli effetti antiipertensivi possono accentuarsi nel paziente simpatectomizzato.

Reazioni di ipersensibilità possono facilmente evidenziarsi in soggetti con passati episodi di allergia od asma bronchiale.

L’uso di derivati sulfamidici può determinare esacerbazione od attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedere punto 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Alcune delle seguenti reazioni secondarie dovute all’uso di farmaci diuretici potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con fenquizone: gastrointestinali (anoressia, irritazione gastrica, nausea, vomito, spasmi, diarrea, stitichezza, ittero, pancreatite, iperglicemia, glicosuria); del SNC (stordimento, vertigine, parestesia, cefalea, xantopsia); ematologiche (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica); dermatologiche (porpora, fotosensibilità, rash, orticaria, vasculopatie); cardiovascolari (ipotensione ortostatica potenziata dall’assunzione concomitante di alcool, barbiturici o narcotici); varie (spasmo muscolare, astenia, irrequietezza).

In presenza di reazioni moderate o gravi è consigliabile ridurre il dosaggio od interrompere la somministrazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio; non esiste antidoto specifico. L’eventuale disidratazione con perdita di elettroliti può essere corretta ripristinando la volemia e l’equilibrio elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: C03BA13

Il fenquizone, molecola originale Maggioni, derivato chinazolonico, è un diuretico che agisce prevalentemente sul segmento diluente del tubulo contorto distale; induce una diuresi moderata, graduale e prolungata nel tempo.

Il fenquizone provoca in tutte le condizioni sperimentali un aumento prolungato della diuresi e della eliminazione di sodio; molto più modesto è l’aumento di eliminazione di potassio. Non inibisce in vitro l’anidrasi carbonica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo il fenquizone, somministrato per os, compare rapidamente nel plasma; le concentrazioni plasmatiche raggiungono il picco mediamente in 3 ore e quindi diminuiscono fino alla 72a ora.

L’emivita calcolata sulla fase b è di 17 ore.

L’escrezione urinaria comulativa del fenquizone immodificato raggiunge il 48,2% della dose somministrata 48 ore dopo l’assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

La DL50 è pari o superiore a 7 g/kg/os nel topo e nel ratto e superiore a 4 g/kg/os nel coniglio.

Tossicità cronica:

Prove di tossicità cronica di durata pari o superiore ad un anno (cane, maiale) non hanno dimostrato alterazioni della funzione epatica, renale, cardiaca ed emopoietica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Oli vegetali parzialmente e totalmente idrogenati, cera gialla, lecitina di soia, olio vegetale.

Costituenti la capsula contenitrice:

gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilità

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Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister, 20 capsule contenenti ciascuna 10 mg di sostanza attiva.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. – Via Messina, 38 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023277041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 1 Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983