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Igantet: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Igantet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Igantet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Igantet: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IGANTET 250 UI/1 ml SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE

IGANTET 500 UI/2 ml SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA PER USO INTRAMUSCOLARE

– Principio attivo:
Immunoglobulina umana antitetanica
250 UI/1 ml
250 UI
500 UI/2 ml
500 UI
Proteine umane 160 g/l 160 g/l
Immunoglobuline umane G (IgG) non inferiori al 95% 95%
– Eccipienti:
Cloruro di sodio 3 mg 6 mg

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana antitetanica

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 siringa contiene: 250 U.I./1 ml 500 U.I./2 ml
Principio attivo:
Immunoglobulina umana antitetanica250 U.I.500 U.I.
(Proteine umane160 mg320 mg)
(% di immunoglobulina umana≥ 95% Ig≥ 95% Ig)
Eccipienti:
Glicina22,5 mg45 mg
Cloruro sodico3 mg6 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a1 ml2 ml

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso intramuscolare.

La soluzione si presenta chiara e da giallo pallido a marrone chiaro. Si può verificare la formazione di una leggera opalescenza o di una piccola quantità di particolato durante la conservazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La somministrazione di Igantet è indicata per:

Profilassi post-esposizione:

Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non è conosciuto e in pazienti con grave carenza nella produzione di anticorpi.

Terapia del tetano clinicamente manifesto.

La vaccinazione antitetanica attiva deve essere sempre somministrata in associazione con l’immunoglobulina antitetanica, a meno che non ci siano controindicazioni o ci sia la conferma di una pregressa vaccinazione adeguata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Oltre all’accurata pulizia delle ferite ed alla somministrazione di immunoglobulina umana antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l’immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto diverso del corpo, con le modalità qui sotto riportate:

Ferite minori e pulite

Non si raccomanda di rivaccinare o di iniziare una terapia con immunoglobulina antitetanica nei soggetti che hanno ricevuto l’ultima dose di richiamo nei 10 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo.

Si raccomanda di somministrare una dose di vaccino ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni ed a quelli con vaccinazione antitetanica effettuata in modo incompleto o non ben conosciuto. Non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.

Ferite maggiori o sporche

Non è necessario rivaccinare i soggetti che hanno ricevuto l’ultimo richiamo nei 5 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo. Però, se sono passati più di 5 anni dall’ultimo richiamo, si deve somministrare una dose di vaccino. In ambedue i casi, non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica.

È necessario somministrare una dose di vaccino insieme ad immunoglobulina antitetanica ai soggetti di cui non si conosce la pregressa vaccinazione antitetanica o nei casi in cui questa sia stata effettuata in modo incompleto.

Tipo di feritaPazienti non immunizzati o parzialmente immunizzatiPazienti completamente immunizzati. Tempo dall’ultima dose di richiamo
Da 5 a 10 anni> 10 anni
Pulita; minoreIniziare o completare il ciclo di immunizzazione secondo programma. Anatossina tetanica 0,5 ml.NienteAnatossina tetanica 0,5 ml
Pulita; maggiore o a rischio di tetanoIn un braccio: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I.* Nell’altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Completare il ciclo di immunizzazione secondo programma.*Anatossina tetanica 0,5 mlIn un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml.* Nell’altro braccio: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I.*
A rischio di tetano. Pulizia accurata ritardata o incompletaIn un braccio: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I.* Nell’altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Completare in seguito il ciclo d’immunizzazione secondo programma.* Terapia antibiotica.Anatossina tetanica 0,5 ml. Terapia antibiotica.In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Nell’altro braccio: immunoglobulina antitetanica 500 U.I.* Terapia antibiotica.

* Usare differenti siringhe, aghi e sedi di iniezione.

Nota: Usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto sull’etichetta.

Il vaccino antitetanico che sarà usato può contenere tossoide tetanico solamente o tossoide tetanico più tossoide difterico (vaccino dT adulti). Quest’ultimo vaccino non deve essere somministrato a soggetti immunodeficienti con ferite.

Si raccomanda che il medico giudichi se una ferita minore sia a rischio di tetano, valutando la possibilità che il Clostridium tetani possa essere presente sull’oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere le stesse dosi.

– Profilassi del tetano

250 U.I. per via intramuscolare.

Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) nel caso di ferita irregolare (ferita profonda e sporca con distruzione di tessuto) od infetta o se la lesione si è verificata 24 ore prima, od in adulti con peso corporeo superiore alla media.

– Terapia del tetano clinicamente manifesto

Diversi studi supportano l’efficacia dell’immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000 – 6000 U.I. i.m., in associazione con altri appropriati trattamenti.

Modo di somministrazione

– Iniezione intramuscolare lenta.

– In caso di disturbi della coagulazione in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l’immunoglobulina umana antitetanica può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d’iniezione, si deve applicare un’accurata pressione manuale con una compressa di garza.

– Se sono necessarie alte dosi totali (≥ 5 ml), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in sedi differenti.

– L’immunoglobulina antitetanica ed il vaccino devono essere somministrati usando differenti siringhe, aghi e siti di iniezione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Assicurarsi che Igantet non sia somministrato per via endovenosa, poiché può causare shock.

Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l’ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.

Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.2).

Vere reazioni da ipersensibilità all’immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare.

Igantet contiene una piccola quantità di IgA. Soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi contro le IgA e reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emoderivati contenenti IgA. Il medico deve valutare il beneficio del trattamento con Igantet rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente l’immunoglobulina umana antitetanica può indurre un abbassamento della pressione sanguigna in associazione a una reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con immunoglobulina umana.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione della somministrazione. In caso di shock, verranno intraprese le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto.

Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la ricerca di marcatori specifici d’infezione e l’inclusione di procedure per l’inattivazione/rimozione virale durante le fasi del processo di produzione. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità che sia trasmesso un agente infettivo. Ciò riguarda anche virus ed altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).

Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus privi di involucro lipidico come il virus dell’epatite A (HAV) ed il parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 tramite immunoglobuline e si presume che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale attraverso un’azione protettiva.

É fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra Igantet ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinché sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto di prodotto usato.

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene 0,05 mmol (1,18 mg) di sodio per ml. A seconda della posologia richiesta, questo deve essere tenuto in considerazione.

In caso di profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene:

La quantità di sodio assunta per dose di medicinale (250 o 500 UI) è inferiore a 1 mmol (23 mg) cioè il medicinale è praticamente “senza sodio”.

In caso di terapia del tetano clinicamente manifesto:

La quantità di sodio assunta per dose di medicinale (3000 – 6000 UI) corrisponde a 0,6 – 1,2 mmol (13,8 – 27,6 mg). Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (iposodica).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli per la rosolia, la parotite e la varicella, per un periodo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di Igantet, deve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima di effettuare una vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. In caso di vaccinazione per il morbillo, tale compromissione può persistere fino a 5 mesi. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlli periodici dei livelli di anticorpi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo somministrazione di immunoglobuline, si può verificare un aumento transitorio di vari anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti, che può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D può interferire con alcuni test sierologici per la determinazione di anticorpi anti-globuli rossi, come il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse interazioni indicate per gli adulti possano essere osservate anche nella popolazione pediatrica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata dimostrata mediante studi clinici controllati e, pertanto, Igantet deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo così al trasferimento di anticorpi al neonato.

Fertilità

L’esperienza clinica con immunoglobuline umane suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Igantet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni:

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni allergiche, brividi, mal di testa, vertigini, vomito, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia.

Raramente le immunoglobuline umane possono causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa ed, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedente somministrazione.

Nella sede di iniezione si possono avere reazioni locali: gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee. Ciò può essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi di iniezione.

Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante derivano dall’esperienza post-marketing di Igantet. La frequenza con cui tali reazioni si manifestano non è nota.

Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA Effetti indesiderati (termini MedDRA PT) Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non nota
Patologie vascolari Ipotensione Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea, eritema, prurito Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere
Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, eruzioni cutanee
Non nota

Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

Popolazione pediatrica

Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igantet.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline

Immunoglobulina umana antitetanica Codice ATC: J06BB02

L’immunoglobulina umana antitetanica contiene principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto elevato di anticorpi specifici contro la tossina prodotta dal batterio clostridium tetani.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’immunoglobulina umana antitetanica per somministrazione intramuscolare è biodisponibile nel circolo sanguigno del ricevente dopo 2 – 3 giorni.

L’immunoglobulina umana antitetanica ha un’emivita di circa 3 – 4 settimane. L’emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono costituenti fisiologici del corpo umano. Test di tossicità a singola dose condotti negli animali non hanno rilevanza in quanto dosi più elevate danno origine solo ad un sovraccarico.

Test di tossicità a dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono effettuabili a causa delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi. Non sono disponibili studi sugli effetti del medicinale sul sistema immunitario del neonato.

Considerato che l’esperienza clinica non ha evidenziato alcun segno di effetti mutageni o oncogeni associati all’uso di immunoglobuline, gli studi preclinici sperimentali non sono considerati necessari, in modo particolare quelli su specie eterologhe.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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250 UI/1 ml

  • Glicina: 22,5 mg
  • Cloruro di Sodio: 3 mg
  • Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a. 1 ml

500 UI/1 ml

  • Glicina: 45 mg
  • Cloruro di Sodio: 6 mg
  • Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a. 2 ml

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC) e al riparo dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Igantet è fornito in siringa (di vetro di tipo I) pre-riempita contenente 250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml di immunoglobulina umana antitetanica in soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima di essere utilizzato.

La colorazione può variare da incolore a giallo pallido/marrone chiaro. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente e può mostrare una piccola quantità di particolato durante la conservazione. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per la presenza di materiale particolato o per cambiamento di colore prima di essere somministrato. Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentino depositi.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPAGNA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IGANTET “250 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 Siringa pre-riempita da 1 ml: AIC nº 033863010.

IGANTET “500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 Siringa pre-riempita da 2 ml”: AIC nº 033863022.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 1999 Data del rinnovo più recente: 19 Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Igantet – im 1 Sir 1 ml 250 UI (Immunoglobulina Umana Antitetanica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB02 AIC: 033863010 Prezzo: 10,95 Ditta: Grifols Italia Spa


Igantet – im 1 Sir 2 ml 500 UI (Immunoglobulina Umana Antitetanica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB02 AIC: 033863022 Prezzo: 20,4 Ditta: Grifols Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983