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Iosalide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iosalide: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Iosalide 500 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna compressa contiene 500 mg di josamicina equivalenti a 500.000 UI. Eccipiente con effetto noto: 1,1 mg di sodio.

Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, oblunga, di colore bianco, con una linea di incisione.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa e non per dividerla in dosi uguali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili. Iosalide è indicata anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato di medicinali antibatterici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

La posologia più comune per l’adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell’arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre.

Popolazione pediatrica

Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

Modo di somministrazione

Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo od uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatobiliare grave. controindicato in associazione con:

ergotamine diidroergotamina,

pimozide,

ivabradina,

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colchicina,

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di josamicina deve essere effettuata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità all’ eritromicina o altri antibiotici macrolidi.

Reazioni avverse cutanee gravi

In seguito a somministrazione di josamicina, in alcuni pazienti sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee quali necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Nel caso si verificassero gravi reazioni cutanee, josamicina deve essere sospesa e devono essere messe in atto appropriate terapie e/o misure.

Disfunzione epatica

In pazienti con disordini epatici, la concentrazione plasmatica del farmaco può essere elevata. Josamicina deve essere quindi somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche.

La somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3)

Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni.

Resistenza crociata tra antibiotici macrolidi

Può verificarsi resistenza crociata tra antibiotici macrolidi. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un’idonea terapia.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l’utilizzo di josamicina (vedere paragrafo 4.8);

È quindi importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti con diarrea grave durante o dopo il trattamento.di josamicina

In questa situazione, devono essere avviate immediatamente adeguate misure terapeutiche. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Co-somministrazione con terfenadina e astemizolo

La somministrazione concomitante di josamicina e antistaminici contenenti terfenadina o astemizolo deve essere effettuata con cautela poiché josamicina ritarda l’escrezione di questi farmaci, e questo a sua volta può provocare una aritmia cardiaca critica (vedere paragrafo 4.5).

Questo farmaco non è raccomandato in combinazione con:

derivati dell’ergotamina (bromocriptina, cabergolina, lisuride,),

alofantrina,

disopiramide,

tacrolimus

(vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascuna compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni correlabili al CYP3A

Josamicina è un substrato e un inibitore degli isoenzimi del Citocromo P450 3A.

La somministrazione concomitante di josamicina con farmaci noti per essere substrati del citocromo P450 3A può aumentare i livelli plasmatici/ematici dei farmaci concomitanti.

Antistaminici

La josamicina può alterare significativamente il metabolismo degli antistaminici contenenti terfenadina e astemizolo causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l’uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

E’ stato riportato un aumento dei livelli sierici di teofillina in seguito a somministrazione di josamicina nei bambini.

Le concentrazioni di teofillina possono incrementare in seguito al prolungamento dell’emivita della stessa. Nel caso si manifesti tossicità da teofillina, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato in modo adeguato e controllato con la valutazione delle concentrazioni sieriche di teofillina.

Alcaloidi dell’ergotamina

L’uso contemporaneo degli alcaloidi dell’ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi perferici di ergotismo, sospendere la terapia con josamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.

Ciclosporina e tacrolimus

La somministrazione contemporanea di josamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.

Triazolam

Josamicina può aumentare l’effetto di triazolam a causare sonnolenza. In caso di sovradosaggio da triazolam è raccomandata una temporanea sospensione del trattamento col farmaco.

Bromocriptina mesilato

Josamicina può aumentare l’azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest’ultima.

Anticoagulanti orali

Josamicina può incrementare l’azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Josamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con josamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o al grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Pimozide

Raramente sono state associate aritmie ventricolari all’uso di antibiotici macrolidi in pazienti con intervalli QT prolungati, che potrebbero essere indotti da pimozide.

In particolare, sono stati segnalati due decessi improvvisi dopo l’aggiunta di claritromicina ad una terapia in corso a base di pimozide. Inoltre, ci sono evidenze che suggeriscono che pimozide è metabolizzata in parte dal sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Gli antibiotici macrolidi sono inibitori del CYP 3A4 e quindi potrebbero potenzialmente impedire il metabolismo di pimozide

Ivabradina

L’ivabradina è metabolizzata solo dal CYP3A4 ed è un inibitore molto debole di questo citocromo. L’ivabradina ha dimostrato di non influenzare il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4 (inibitori lievi, moderati e forti). Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono interagire con ivabradina e influenzarne il metabolismo e la farmacocinetica in misura clinicamente significativa. Studi di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche di ivabradina.

Colchicina

La colchicina è un substrato sia del CYP3A4, che della P-glicoproteina di trasporto (P-gp). In presenza di inibitori del CYP3A4 o della P-gp, le concentrazioni di colchicina nel sangue aumentano.

Sono stati segnalati casi di tossicità, inclusi casi ad esito fatale, con l’uso contemporaneo di inibitori del CYP3A4 o inibitori della P-gp come i macrolidi (claritromicina ed eritromicina).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché i dati clinici sull’esposizione di josamicina in gravidanza sono limitati, l’uso di Iosalide nel periodo gestazionale e nelle donne i età fertile, in assenza di contraccezione non è raccomandato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema facciale.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

<1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione

Infezioni e infestazioni

Non nota: colite pseudomembranosa

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: riduzione dell’appetito

Patologie gastrointestinali

Non nota: distensione addominale, stomatite, nausea ,vomito, disturbi addominali compreso dolore addominale e diarrea

Patologie epatobiliari

Non nota: anomala funzionalità epatica, aumento delle transaminasi e fosfatasi alcaline e ittero, caratterizzata tipicamente da, ma non limitata a, reazioni colestatiche associate a danno epatico moderato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,

eruzione cutanea e reazioni cutanee (orticaria), angioedema, sindrome di Lyell (necrolisi) epidermica tossica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: edema facciale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio in seguito ad assunzione di josamicina può risultare in disordini gastrointestinali quali nausea e diarrea che devono essere trattati in modo adeguato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico – macrolidi. Codice ATC: J01FA07.

La josamicina é un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. L’escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La josamicina ha una bassa tossicità acuta. La DL50 per os nel topo e nel ratto è >7 g/kg; i.p. nel topo e nel ratto >3 g/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, polisorbato 80, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido, alluminio idrossido, copolimero dell’acido metacrilico e suoi esteri (Eudragit E 30D).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 8 o 12 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Astellas Pharma S.p.A. – Via del Bosco Rinnovato,6 -U7 (Piano IV) – 20090 Assago (Milano)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Iosalide 500 mg compresse rivestite con film – 8 compresse: 024401010

Iosalide 500 mg compresse rivestite con film – 12 compresse 024401022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Iosalide 500 mg compresse rivestite con film – 8 compresse: 18 5.1981/giugno 2010

Iosalide 500 mg compresse rivestite con film – 12 compresse 18 5.1981/giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/06/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Iosalide – 12 Cpr Riv 500 mg (Josamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA07 AIC: 024401022 Prezzo: 7,66 Ditta: Astellas Pharma Spa


 


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