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Ipecacuana: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipecacuana

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipecacuana: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipecacuana: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IPECACUANA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: Estratto Fluido Ipecacuana 70 mg (contenuto in etanolo compreso tra il 55 e il 61 per cento V/V). Contenuto di alcaloidi totali espressi come emetina: non meno di 1,3 mg/ml e non più di 1,4 mg/ml.

Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Induzione dell’emesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 15-30 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 – 3 cucchiai; Bambini di età superiore ad un anno: 15 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 cucchiai; Bambini di età compresa tra 6 mesi ed una anno: 5-10 ml di sciroppo corrispondenti a 0.5 1 cucchiaio; Bambini di età inferiore ai sei mesi la somministrazione dello sciroppo deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico. All’assunzione di una dose di sciroppo far seguire un bicchiere d’acqua. Se non si ha risposta entro 20-30 minuti, assumere un’altra dose, seguita da un bicchiere d’acqua. Se non si ha risposta dopo la seconda dose si dovrebbe procedere alla lavanda gastrica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare il prodotto a pazienti le cui condizioni possono favorire il passaggio del materiale vomitato nelle vie aeree o a pazienti che abbiano assunto prodotti corrosivi che potrebbero essere pericolosi se aspirati. Non somministrare nei pazienti in stato di shock o a rischio di collasso come risultato delle loro condizioni o per aver ingerito stricnina. Non somministrare ai pazienti con disturbi cardiovascolari. L’ipecacuana non può essere usata dopo ingestione di acidi forti, alcali, stricnina o sostanze corrosive. Non può essere usata nelle persone semicoscienti o incoscienti ed in pazienti che hanno ingerito petrolio distillato come il kerosene, gasolio, olio di carbone, pittura o detergenti. Il medicinale contiene saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 0,5 g di zucchero. Una dose da 30 ml comporta l’assunzione di 15 g di zucchero; è quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell’assorbimento degli (glucosio/galattosio) o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (saccarasi/isomaltasi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare solo in caso di emergenza e necessità (avvelenamenti). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La precedente ingestione di antiemetici diminuisce la reazione emetica dell’ipecacuana; la somministrazione associata a bevande gassate provoca dilatazione dello stomaco; se nella terapia dell’avvelenamento è usato anche il carbone attivato si raccomanda di somministrare il carbone solo dopo che sia stato indotto e completato il vomito; si sconsiglia la somministrazione in contemporanea con il latte ed i suoi derivati in quanto provocano una diminuzione dell’effetto emetico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è noto se l’ipecacuana passa nel latte materno e non sono stati documentati eventuali effetti dannosi nelle donne in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi sono dati disponibili.

04.8 Effetti indesiderati

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L’assorbimento dell’emetina che può avere luogo se non si manifesta l’effetto emetico del prodotto può aumentare il rischio di disturbi cardiaci come irregolarità della conducibilità ed infarto del miocardio. All’assunzione di una dose eccessiva di prodotto, far seguire la somministrazione di una dose di carbone attivo ed eventualmente lavanda gastrica. Il vomito prolungato può essere controllato con iniezioni intramuscolo di antiemetici e la perdita di liquidi ed elettroliti deve essere adeguatamente integrata. Devono essere disponibili le attrezzature necessarie a correggere eventuali effetti cardiaci e lo shock che ne può conseguire. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione, rivolgersi al proprio medico o farmacista

04.9 Sovradosaggio

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L’assunzione di dosi elevate di prodotto provoca effetto irritante sul tratto gastrointestinale provocando nausea e vomito prolungato e diarrea emorragica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’effetto emetico può presentarsi nell’arco di 30 minuti e la sua durata può variare dai 20 ai 25 minuti. I principi attivi si concentrano principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nella milza. L’escrezione avviene con le urine molto lentamente tanto che può essere rilevabile perfino dopo 40 – 60 giorni dall’assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel topo la DL50 è di 24.6 ml/Kg per s.c. e di 23 ml/Kg per os. Nell’uomo la dose letale minima è di 115 ml.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido cloridrico, glicerolo, saccarosio, acqua.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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36 mesi in confezione integra; il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è di 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro con astuccio da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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New.Fa.Dem srl – Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona ASI Giugliano in Campania NA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sciroppo 70 mg/ml Ipecacuana sciroppo emetico in confezione da un flacone da 100 ml, AIC: 035176015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28/11/2003

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983