Itamione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Itamione: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
Ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Cerotto medicato Cerotto autoadesivo di colore bianco delle dimensioni di 10×14 cm, costituito da uno strato di tessuto-non tessuto e uno strato di carta.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di etĂ e negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su
Applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono piĂ¹ di una. Pertanto, puĂ² essere trattata una sola area dolorante alla volta.
Durata di utilizzo
VOLTADOL UNIDIE deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. L’utilizzo del cerotto non deve superare i 7 giorni. Non è stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.
Pazienti anziani
Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale o epatica
Per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza di VOLTADOL UNIDIE nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piĂ¹ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Il cerotto medicato dev’essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev’essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso.
Se necessario, il cerotto medicato puĂ² essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.
Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite.
Terzo trimestre di gravidanza.
Bambini e adolescenti di etĂ inferiore a 16 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piĂ¹ bassa dose efficace per il piĂ¹ breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puĂ² verificarsi broncospasmo.
Se dopo l’applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessità di evitare l’esposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato.
Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entitĂ minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poichĂ© tali soggetti sono piĂ¹ esposti all’insorgenza di effetti indesiderati.
Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Il butilidrossianisolo (E 320) puĂ² causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac con le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate sull’etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci è trascurabile.
04.6 Gravidanza e allattamento
La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puĂ² comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalitĂ embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piĂ¹ bassa possibile e la durata del trattamento piĂ¹ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: -tossicitĂ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che puĂ² progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:
-possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puĂ² occorrere anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Diclofenac, in piccole quantità , è secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.
Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio dell’operatore sanitario. In questo caso, VOLTADOL UNIDIE non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VOLTADOL UNIDIE non altera la capacitĂ di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza:
| Molto comune | ≥1/10 |
|---|---|
| Comune | Da ≥ 1/100 a <1/10 |
| Non comune | Da ≥1/1.000 a <1/100 |
| Raro | Da ≥1/10.000 a <1/1.000 |
| Molto raro | <1/10.000 |
| Non nota | La frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili. |
| Infezioni e manifestazioni | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Molto raro | Esantema pustoloso | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Molto raro |
IpersensibilitĂ (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide |
||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Molto raro | Asma | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Comune |
Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito |
||||
| Raro |
Dermatite bollosa secchezza della cute |
(ad | es. | eritema | bolloso), |
| Molto raro | Reazioni di fotosensibilitĂ | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Comune | Reazioni nella sede di somministrazione | ||||
I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilità sistemica), quindi, appare basso con l’uso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diclofenac cerotti medicati.
Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di un uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico Codice ATC: M02AA15
Il diclofenac è un principio attivo antinfiammatorio/analgesico non steroideo che, nei modelli animali standard di infiammazione, ha mostrato di essere in grado di inibire la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, il diclofenac riduce il dolore, il gonfiore e la febbre dovuti all’infiammazione. Inoltre, il diclofenac inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica indotta da ADP e collagene.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Il diclofenac viene assorbito lentamente ed in maniera incompleta con le formulazioni cutanee. Le concentrazioni plasmatiche del diclofenac allo stato stazionario sono caratterizzate da un continuo assorbimento di diclofenac dal cerotto. A seguito di somministrazione cutanea, il diclofenac viene presumibilmente assorbito in un deposito cutaneo, dal quale viene poi rilasciato lentamente nel compartimento centrale. L’assorbimento sistemico dei farmaci per uso topico corrisponde a circa il 2-10% rispetto a quello misurato con la stessa dose somministrata per via orale.
L’efficacia terapeutica osservata è dovuta prevalentemente alle notevoli concentrazioni terapeutiche del farmaco a livello dei tessuti sottostanti alla sede di applicazione. La penetrazione nel sito d’azione puĂ² variare in base all’estensione e al tipo di patologia e alle sedi di applicazione e azione.
Le concentrazioni medie al plateau sono di circa 1 ng/ml. Il legame con le proteine plasmatiche del diclofenac è alto, pari al 99%. Il metabolismo e l’eliminazione sono simili sia dopo somministrazione cutanea sia orale. A seguito di rapido metabolismo epatico (idrossilazione e legame con l’acido glucuronico), ⅔ del principio attivo vengono eliminati per via renale e ⅓ per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno, non rivelano rischi particolari per l’uomo oltre a quelli già riportati in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In studi effettuati sugli animali, la tossicità cronica del diclofenac dopo somministrazione sistemica si è manifestata principalmente con lesioni gastrointestinali e ulcere. In uno studio di tossicità della durata di 2 anni, i ratti trattati con diclofenac hanno mostrato un aumento dose-dipendente dell’occlusione trombotica dei vasi cardiaci.
In studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali, la somministrazione sistemica di diclofenac ha provocato l’inibizione dell’ovulazione nel coniglio e la compromissione dell’impianto e dello sviluppo embrionale precoce nel ratto. Il diclofenac ha altresi causato prolungamento del periodo di gestazione e del parto. Il potenziale embriotossico del diclofenac è stato studiato in tre specie animali (ratto, topo, coniglio). A livelli di dose tossici per la madre si sono verificati morte fetale e ritardo della crescita. Sulla base dei dati non clinici disponibili, il diclofenac è classificato come non teratogeno. Le dosi al di sotto della soglia di tossicità materna non hanno influito sullo sviluppo post-natale della prole.
Studi convenzionali di tollerabilità locale non hanno indicato rischi particolari per l’uomo. Valutazione del rischio ambientale (ERA) Il diclofenac comporta un rischio per l’ambiente acquatico (vedere il paragrafo 6.6).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Strato di supporto: Poliestere di tessuto-non-tessuto Strato adesivo: poliacrilato dispersione tributil citrato butilidrossianisolo (E 320) Strato protettivo: carta mono siliconata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità .
06.5 Natura e contenuto della confezione
I cerotti medicati sono confezionati singolarmente in buste saldate, costituite da carta/polietilene/alluminio/copolimeri etilene-acido acrilico.
Ogni confezione contiene 2, 5, 7 o 10 cerotti medicati.
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I cerotti usati devono essere ripiegati a metà , con il lato adesivo rivolto verso l’interno. Questo medicinale comporta un rischio per l’ambiente. (Vedere il paragrafo 5.3) Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
via Zambelletti snc 20021 Baranzate Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
UNIDIE 140 mg cerotto medicato, 2 cerotti medicati 048717021 – VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato, 5 cerotti medicati 048717033 – VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato, 7 cerotti medicati 048717045 – VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato, 10 cerotti medicati
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/02/2022