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Josaxin 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Josaxin 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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JOSAXIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: Josamicina base 1 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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12 compresse rivestite con film da 1 g di josamicina. Uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le indicazioni di Josaxin sono quelle degli antibiotici macrolidi: infezioni otorinolaringoiatriche (tonsilliti, otiti, mastoiditi), del tratto respiratorio (bronchiti, tracheobronchiti, broncopolmoniti e polmoniti), della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, piodermiti, ascessi e flemmoni), della ghiandola mammaria. Josaxin è anche attivo nelle infezioni dentarie, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Josaxin è indicato nei soggetti allergici alla penicillina portatori di infezioni sensibili alla Josamicina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Normalmente la posologia è di 2 g al giomo ovvero 2 compresse da 1 g di josamicina ripartite in 2 somministrazioni, lontano dai pasti.

Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g/die ed oltre.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata; gravi insufficienze epatobiliari.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con Josaxin, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nei soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica specialmente durante un trattamento prolungato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l’uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Durante la somministrazione si consiglia di sospendere l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna influenza sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari è stata evidenziata.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come per altri macrolidi, in qualche caso sono stati osservati disturbi digestivi di solito di natura benigna (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea) e manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee). Specialmente in pazienti con insufficienza epatobiliare preesistente sono state osservate perturbazioni dei test di funzionalità epatica, di solito reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono sconosciuti casi di iperdosaggio. Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo l’assorbimento è rapido. Le concentrazioni massime si raggiungono dopo 1-2 ore e variano da 0,6 a 2,5 m g/ml a seconda della dose. La josamicina è ancora presente nel plasma a concentrazioni apprezzabili dopo 6 ore. L’emivita plasmatica nell’uomo è di 1,69 ore. L’escrezione è prevalentemente biliare, solo in piccola parte urinaria. Il legame con le proteine plasmatiche è dell’ordine del 15%. Somministrazioni ripetute danno luogo ad accumulo con aumento della concentrazione sierica. Per la forte affinità tissutale diffonde rapidamente verso i parenchimi dove si riscontra una concentrazione superiore a quella plasmatica. Praticamente non attraversa la barriera emato-encefalica e solo in piccole quantità quella placentare. La concentrazione nel latte è pari a quella sierica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità della josamicina è molto bassa. La DL50 per os è > 7 g/kg nel topo e nel ratto; 3 g/kg/die per os per 6 mesi nel ratto non hanno indotto alcuna tossicità. Dosi orali fino a 3 g/kg/die non hanno indotto malformazioni nel ratto e nel topo. Effetto antigenico: nessun effetto è stato osservato nella cavia con vari test: shock anafilattico, fenomeno di Schults-Dale, anafilassi cutanea passiva. Nessun effetto mutageno è stato osservato.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, polisorbato 80, talco, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 12 compresse in blister – € 11,82.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UCB Pharma S.p.A. – PIANEZZA (TO).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024394049.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05/03/1993 Rinnovo: Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Iosalide 500 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr Riv 500 mg

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