Lafarclor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lafarclor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAFARCLOR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LAFARCLOR 500 mg capsule rigide:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Cefacloro monoidrato equivalente a Cefacloro 500 mg.
LAFARCLOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:
Principio attivo:
Cefacloro monoidrato equivalente a Cefacloro 250 mg.
03.0 Forma farmaceutica
LAFARCLOR 500 mg capsule rigide. Capsule di gelatina dura.
LAFARCLOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Cefacloro è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
infezioni dell’apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;
otite media;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni dell’apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Cefacloro viene somministrato per via orale.
Adulti: Il dosaggio normale nell’adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell’uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un’unica somministrazione di 3 g di Cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di Probenecid.
Bambini: Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi, nell’otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo.
04.3 Controindicazioni
Il Cefacloro è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.
Si deve attentamente valutare se il paziente e’ risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita’ crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intomo alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza: La tollerabilità del Cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Se interviene una reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.
L’uso prolungato del Cefacloro può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.
Un’attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con Cefacloro interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.
Il Cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di Cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Feheling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l’escrezione renale di Cefacloro è inibita dal Probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di Cefacloro nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.
04.6 Gravidanza e allattamento
La tollerabilità del Cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di Cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiché non si conoscono gli effetti del Cefacloro nel lattante, durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Cefacloro non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.
Ipersensibilità: Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo ‘malattie da siero-simili’ con l’uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’e’ evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e’ stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di ‘Post Marketing Surveillance’). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate.
Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4). L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilita’ non e’ certa:
Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche: così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.
Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).
04.9 Sovradosaggio
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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibiotico per uso orale (Cefalosporine)
Codice ATC: J01DA08
I test in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il Cefacloro è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:
Streptococchi alfa e beta-emolitici.
Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: Il Cefacloro non è attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al Cefacloro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Cefacloro è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.
Il Cefacloro non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del Cefacloro assorbita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LAFARCLOR 500 mg capsule rigide:
Amido fluido; dimeticone 350 c.s.; magnesio stearato; titanio biossido; gelatina.
LAFARCLOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:
Dimeticone 350 c.s.; gomma polisaccaride; amido modificato; eritrosina E-127 lacca di alluminio; aroma fragola; sodio laurilsolfato; metilcellulosa-15; saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna particolare.
06.3 Periodo di validità
LAFARCLOR 500 mg capsule rigide: 24 mesi.
LAFARCLOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 24 mesi.
Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro e correttamente conservati, a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Una volta preparata la sospensione, deve essere conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
LAFARCLOR 500 mg: blister da 8 capsule in astuccio di cartone.
LAFARCLOR 250 mg/5 ml: flacone di polietilene ad alta densità per 100 ml di sospensione estemporanea, in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per preparare le sospensione: agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al segno indicata dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno Cefacloro monoidrato equivalente a mg 250 di Cefacloro.
Agitare bene prima di ogni somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico Reggiano
Via Sac. Benedetto Cozzolino 77, Ercolano (NA)
FRANCIA FARMACEUTICI srl
Via Dei Pestagalli 7 – MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LAFARCLOR 500 mg capsule rigide: AIC 034481010
LAFARCLOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: AIC 034481022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/07/2000
10.0 Data di revisione del testo
01/04/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Tibifor 750 mg compresse a rilascio prolungato – 6 Cpr 750 mg Rm