Lenistar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lenistar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione
LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione:
1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: Butamirato citrato mg 2(equivalente a butamirato mg 1,3).
LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo :
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3).
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione;sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione
Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.
Bambini in età scolare (6-12 anni):20 gocce ogni 8-6 ore.
Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.
LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo
Bambini di 2-6 anni: 5 ml ogni 8-6 ore.
Bambini in età scolare (6-12 anni):10 ml ogni 8-6 ore.
Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento (v.par. 4.6).
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso è controindica nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica.LENISTAR va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu’ elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita’ epatica e/o renale normale.
Il prodotto contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alti dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento
LENISTAR non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso va evitato anche nei casi di sospettiata gravidanza o quando si desideri pianificare una maternità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
La tollerabilità di LENISTAR è buona. In rari casi, sono stati segnalati nausea, anoressia, transitori disturbi gastrici (diarrea), rash cutanei, vertigini. Tali effetti scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio di LENISTAR può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.
Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il butamirato citrato è un inibitore della tosse ad azione centrale( inibizione del riflesso tissugeno) non correlato né dal punto di vista clinico né da quello farmacologico agli alcaloidi dell’oppio, dei quali non possiede i caratteristici effetti indesiderati: depressione del respiro e del circolo, stipsi, ottundimento del sensorio, dipendenza e tolleranza.
Il butamirato citrato esplica attività spasmolitica a livello bronchiale ed attività antinfiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. L’ideolisi di butamirato, principalmente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia già nel plasma. Questi metaboliti presentano anch’essi proprietà antitussive. Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca. il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica: Questi metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria, in massima parte legati all’acido glicuronico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: DL/50 (per somministrazione orale). 1100 – 1600 mg/Kg (secondo specie animale).
Tossicità subcronica e cronica: Trattamenti prolungati (92-104 giorni) con alte dosi (20 mg/kg/die) non hanno evidenziato effetti tossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione
Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo
Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna Nota finora.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione.
Flacone da 15 ml in vetro III con contagocce.
LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo.
Flacone da 125 ml in vetro III con misurino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PULITZER ITALIANA S.r.l. -Via Tiburtina, 1004 – 00156 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 15 ml con contagocce AIC N° 035147014.
LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo – flacone 125 ml con misurini AIC N° 035147026.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22/10/01
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2001