Lenistar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lenistar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lenistar: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione

LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione:

1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: Butamirato citrato mg 2(equivalente a butamirato mg 1,3).

LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo :

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3).

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione;sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Pubblicita'

Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni):20 gocce ogni 8-6 ore.

Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.

LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo

Bambini di 2-6 anni: 5 ml ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni):10 ml ogni 8-6 ore.

Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento (v.par. 4.6).

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso è controindica nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica.LENISTAR va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu’ elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita’ epatica e/o renale normale.

Il prodotto contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alti dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento

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LENISTAR non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso va evitato anche nei casi di sospettiata gravidanza o quando si desideri pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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La tollerabilità di LENISTAR è buona. In rari casi, sono stati segnalati nausea, anoressia, transitori disturbi gastrici (diarrea), rash cutanei, vertigini. Tali effetti scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio di LENISTAR può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.

Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il butamirato citrato è un inibitore della tosse ad azione centrale( inibizione del riflesso tissugeno) non correlato né dal punto di vista clinico né da quello farmacologico agli alcaloidi dell’oppio, dei quali non possiede i caratteristici effetti indesiderati: depressione del respiro e del circolo, stipsi, ottundimento del sensorio, dipendenza e tolleranza.

Il butamirato citrato esplica attività spasmolitica a livello bronchiale ed attività antinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. L’ideolisi di butamirato, principalmente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia già nel plasma. Questi metaboliti presentano anch’essi proprietà antitussive. Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca. il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica: Questi metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria, in massima parte legati all’acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL/50 (per somministrazione orale). 1100 – 1600 mg/Kg (secondo specie animale).

Tossicità subcronica e cronica: Trattamenti prolungati (92-104 giorni) con alte dosi (20 mg/kg/die) non hanno evidenziato effetti tossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo

Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna Nota finora.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione.

Flacone da 15 ml in vetro III con contagocce.

LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo.

Flacone da 125 ml in vetro III con misurino.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PULITZER ITALIANA S.r.l. -Via Tiburtina, 1004 – 00156 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LENISTAR 2 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 15 ml con contagocce AIC N° 035147014.

LENISTAR 1,7 mg/5ml sciroppo – flacone 125 ml con misurini AIC N° 035147026.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22/10/01

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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